Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologních tumor infiltrujících lymfocytů (LN-145) v kombinaci s durvalumabem u nemalobuněčného karcinomu plic

11. dubna 2019 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti autologních tumor infiltrujících lymfocytů (LN-145) v kombinaci s anti-PD-L1 inhibitorem Durvalumabem (MEDI4736) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící adoptivní buněčnou terapii (ACT) s autologní TIL terapií (LN-145) v kombinaci s anti-PD-L1 inhibitorem durvalumabem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LN-145 je adoptivní buněčná přenosová terapie, která využívá autologní výrobní proces TIL, jak byl původně vyvinut NCI. Terapie buněčným přenosem použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají nemyeloablativní (NMA) preparativní režim s deplecí lymfocytů, po kterém následuje infuze autologního TIL s následným podáváním režimu IL-2.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza stadia III nebo stadia IV NSCLC a progrese po ≤ 3 liniích předchozí systémové terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Mít alespoň 1 léze resekabilní pro generaci TIL
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně při screeningu
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu
  • Před první léčbou ve studii je vyžadováno vymývací období z předchozí protirakovinné terapie (terapií) o minimální délce trvání
  • Zotavení ze všech předchozích AE souvisejících s protinádorovou terapií na stupeň 1 nebo nižší (podle CTCAE v4.03) před zařazením
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkami pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a během období specifikovaných po podání poslední dávky studovaného léku (léků) nebo do první dávky následné protinádorové terapie , podle toho, co je delší
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů, s výjimkou následujících: adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená in situ rakovina děložního čípku, kurativně léčená rakovina štítné žlázy nebo jiné solidní tumory kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili buněčnou terapii
  • Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory kontrolních bodů: jako jsou anti-PD-1, anti-PD-L1 inhibitory a durvalumab
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Anamnéza syndromu primární nebo získané imunodeficience, anamnéza alogenní transplantace orgánů, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi
  • Obdrželi živou nebo oslabenou vakcinaci během 28 dnů před začátkem NMA-LD
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků
  • Průměrný interval QT ≥ 470 msec
  • Pacienti, kteří mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % nebo kteří jsou New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší
  • Závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by představovaly zvýšené riziko pro účast ve studii a/nebo dodržování protokolu
  • Pacienti, kteří mají obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění a mají zdokumentovaný FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) ≤ 60 %
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy (TB), hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 28 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LN-145 v kombinaci s durvalumabem
Po nemyeloablativní (NMA) lymfodepleci jsou pacientům podány infuzí jejich autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Biologický: LN-145
adoptivní buněčná terapie (ACT) s autologní TIL terapií
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Lék: Durvalumab
PD-L1 antagonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Vyhodnotit účinnost pomocí míry objektivních odpovědí (ORR)
Maximálně 24 měsíců
≥ 3. stupeň léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost měřenou jakoukoli mírou nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) ≥ 3. stupně
Maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Pro další hodnocení účinnosti, jako je doba trvání odpovědi (DOR)
Maximálně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
K dalšímu hodnocení účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS)
Maximálně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Minimálně 5 let
K dalšímu hodnocení účinnosti, jako je celkové přežití (OS)
Minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-LUN-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LN-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit