Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) i kombination med Durvalumab ved ikke-småcellet lungekræft

11. april 2019 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) i kombination med anti-PD-L1-hæmmer Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette studie er et fase 2, åbent, multicenter studie, der evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med autolog TIL-terapi (LN-145) i kombination med anti-PD-L1-hæmmeren durvalumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LN-145 er en adoptiv celleoverførselsterapi, der anvender en autolog TIL-fremstillingsproces, som oprindeligt udviklet af NCI. Celleoverførselsterapien anvendt i denne undersøgelse involverer patienter, der modtager et præparativt ikke-myeloablativt (NMA) lymfocytudtømmende regime, efterfulgt af infusion af autolog TIL efterfulgt af administration af et regime af IL-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af trin III eller trin IV NSCLC og fremskreden efter ≤ 3 linjers tidligere systemisk behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling
  • Hav mindst 1 læsion, der kan ophæves for TIL-generering
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og estimeret forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening
  • Tilstrækkelig organfunktion ved screening
  • En udvaskningsperiode fra tidligere anticancerterapi(er) af en minimumsvarighed er påkrævet før første undersøgelsesbehandling
  • Restitueret fra alle tidligere anticancerterapi-relaterede bivirkninger til grad 1 eller mindre (iht. CTCAE v4.03) før tilmelding
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere til den fødedygtige patient skal acceptere at bruge prævention, mens de er i undersøgelsen og inden for de tidsrammer, der er specificeret efter den sidste dosis af forsøgslægemidler modtaget, eller indtil den første dosis af den efterfølgende kræftbehandling , alt efter hvad der er længst
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen, kurativt behandlet skjoldbruskkirtelkræft eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥ 3 år
  • Patienter, der tidligere har modtaget celleterapi
  • Patienter, der tidligere har modtaget checkpoint-hæmmere: såsom anti-PD-1, anti-PD-L1-hæmmere og durvalumab
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med primært eller erhvervet immundefektsyndrom, anamnese med allogen organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression
  • Modtog levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før starten af ​​NMA-LD
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Gennemsnitlig QT-interval ≥ 470 msek
  • Patienter, som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på < 45 %, eller som er New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere
  • Alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ville udgøre en øget risiko for undersøgelsesdeltagelse og/eller overholdelse af protokollen
  • Patienter, der har obstruktiv eller restriktiv lungesygdom og har en dokumenteret FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) på ≤ 60 %
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller leptomeningeal sygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose (TB), hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LN-145 i kombination med durvalumab
Efter nonmyeloablativ (NMA) lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2-administration.
Biologisk: LN-145
adoptiv celleterapi (ACT) med autolog TIL-terapi
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Medicin: Durvaluumab
PD-L1 antagonist monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Højst 24 måneder
For at evaluere effektiviteten ved hjælp af den objektive responsrate (ORR)
Højst 24 måneder
≥ Grad 3 behandling-opstået bivirkning
Tidsramme: Højst 24 måneder
For at evaluere sikkerheden målt ved enhver ≥ Grad 3 behandlings-emergent adverse event (TEAE) rate
Højst 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Højst 24 måneder
For yderligere at evaluere effektiviteten såsom varigheden af ​​respons (DOR)
Højst 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 24 måneder
For yderligere at evaluere effektiviteten såsom progressionsfri overlevelse (PFS)
Højst 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Minimum 5 år
For yderligere at evaluere effektiviteten såsom samlet overlevelse (OS)
Minimum 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-LUN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LN-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner