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BGB-A317 在既往治疗过的不可切除 HCC 参与者中的研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

RATIONALE-208：一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在研究抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 在既往接受过治疗的无法切除的肝细胞癌患者中的疗效、安全性和药代动力学

这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在研究抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 在接受过治疗的无法切除的肝细胞癌参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 法国
      • Clichy、法国、92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier Cedex、法国、34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice、法国、6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers、法国、86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes、法国、35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 经组织学证实的 HCC
  2. 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期或 BCLC B 期的参与者不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后复发，并且不适合治愈性治疗方法
  3. 已接受至少 1 线的不可切除 HCC 全身治疗
  4. 至少有 1 个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病变
  5. Child-Pugh 评分 A
  6. 复活节肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  7. 足够的器官功能

关键排除标准：

  1. 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC 组织学
  2. 针对 PD-1 或​​ PD-L1 的先前疗法
  3. 已知脑或软脑膜转移
  4. 癌栓累及门静脉主干或下腔静脉
  5. 入组前 4 周内对肝脏进行局部区域治疗
  6. 间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等

  7. 已收到：

    1. 在第一次研究药物给药的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内：任何化学疗法、免疫疗法（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺嘧啶）或任何研究疗法
    2. 首次研究给药后 14 天内：索拉非尼、瑞戈非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药
  8. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
  9. 在研究药物给药前 14 天内患有任何需要使用皮质类固醇（每天 > 10 毫克泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的参与者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替雷利珠单抗
每 3 周一次 200 毫克
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药日期到主要分析数据截止日期 2021 年 6 月 30 日（最多约 3 年零 3 个月）
ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解的参与者的百分比，由 IRC 使用实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版确定。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%。
从首次给药日期到主要分析数据截止日期 2021 年 6 月 30 日（最多约 3 年零 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估 ORR
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
ORR 定义为获得 CR 和 PR 作为最佳总体缓解的参与者的百分比，由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估确定。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%。
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
由 IRC 评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
DOR 定义为从首次满足缓解标准之日到客观记录疾病进展或死亡（以先到者为准）之日的时间，由 IRC 使用 RECIST v1.1 评估
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
由 IRC 评估的 DOR 无事件费率
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）；报告第 12 个月和第 24 个月
DOR 定义为从首次满足缓解标准之日到客观记录疾病进展或死亡（以先到者为准）之日的时间，由 IRC 使用 RECIST v1.1 进行评估。 Kaplan-Meier 方法用于估计 12 个月和 24 个月时无进展或死亡事件的参与者的百分比，使用 Greenwood 公式估计的 95% 置信区间。
从第一次给药之日到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）；报告第 12 个月和第 24 个月
DOR 由研究者评估
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
DOR 定义为从首次满足缓解标准之日到客观记录疾病进展或死亡（以先到者为准）之日的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
由研究者评估的 DOR 无事件率
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）；报告第 12 个月和第 24 个月
DOR 定义为从首次满足缓解标准之日到客观记录疾病进展或死亡（以先到者为准）之日的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估。 Kaplan-Meier 方法用于估计 12 个月和 24 个月时无进展或死亡事件的参与者的百分比，使用 Greenwood 公式估计的 95% 置信区间。
从第一次给药之日到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）；报告第 12 个月和第 24 个月
IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
PFS 定义为从首次给药到首次记录进展或死亡的时间（以先到者为准），由 IRC 使用 RECIST v1.1 进行评估
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
由研究者评估的 PFS
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
PFS 定义为从第一次给药到首次记录进展或死亡的时间（以先到者为准），由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
OS 定义为从首次研究药物给药到因任何原因死亡之日的时间
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
IRC 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
DCR 定义为 IRC 使用 RECIST v1.1 评估的最佳总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
DCR 由研究者评估
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
DCR 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的最佳总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
IRC 评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
CBR 定义为持续时间≥ 24 周的 CR、PR 或 SD 的参与者百分比，由 IRC 使用 RECIST v1.1 评估
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
由研究者评估的 CBR
大体时间：从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
CBR 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的 CR、PR 或 SD 持续时间≥ 24 周的参与者百分比
从首次给药日期到研究结束（最多约 4 年零 3 个月）
欧洲生活质量 5 维度 5 级别版本 (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：基线为第 6 周期第 1 天和第 12 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
EQ-5D-5L VAS 相对于基线的平均变化。 EQ-5D-5L 使用 VAS 来衡量健康结果，以 0 到 100 的范围记录参与者的自评健康状况，其中 100 是“您可以想象的最好的健康状况”，0 是“您可以想象的最差的健康状况”。 ' 分数越高表明健康结果越好。
基线为第 6 周期第 1 天和第 12 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况
大体时间：基线为第 6 周期第 1 天和第 12 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
EORTC QLQ-C30 全球健康状况/生活质量评分相对于基线的平均变化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 是评估癌症患者生活质量的问卷。 它包括与整体健康相关的全球健康状况和生活质量问题，参与者根据 7 分制进行回答，其中 1 为非常差，7 为极好。 原始分数通过线性变换转换为 0 到 100 的等级。 分数越高表明健康结果越好。
基线为第 6 周期第 1 天和第 12 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
EORTC QLQ - 肝细胞癌 18 个问题 (HCC18)：指数评分
大体时间：基线为第 6 周期第 1 天和第 12 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
EORTC QLQ HCC18 指数评分相对于基线的平均变化。 EORTC QLQ HCC18 是一个特定的问卷模块，用于评估与整体健康相关的癌症患者的生活质量，参与者根据 7 分制进行回答，其中 1 为非常差，7 为优秀。 原始分数通过线性变换转换为 0 到 100 的等级。 分数越高表明健康结果越好。
基线为第 6 周期第 1 天和第 12 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药至最后一次研究药物给药后 30 天；最长约4年零3个月
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量，包括实验室检查、体检、心电图结果和生命体征
从第一次给药至最后一次研究药物给药后 30 天；最长约4年零3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT编号)
  • CTR20171257 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CFDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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