Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BGB-A317 bij deelnemers met eerder behandelde inoperabele HCC

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

RATIONALE-208: Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het anti-PD-1 monoklonaal antilichaam BGB-A317 te onderzoeken bij patiënten met eerder behandeld hepatocellulair inoperabel carcinoom

Dit is een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het anti-PD-1 monoklonaal antilichaam BGB-A317 te onderzoeken bij deelnemers met eerder behandeld hepatocellulair inoperabel carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Clichy, Frankrijk, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigd HCC
  2. Deelnemers met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C of BCLC stadium B niet vatbaar voor locoregionale therapie of teruggevallen na locoregionale therapie, en niet vatbaar voor een curatieve behandelbenadering
  3. Heeft ten minste 1 regel systemische therapie gekregen voor inoperabele HCC
  4. Heeft ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
  5. Child-Pugh-score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  7. Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde cholangiocarcinoom en HCC-histologie
  2. Eerdere therapieën gericht op PD-1 of PD-L1
  3. Heeft bekende hersen- of leptomeningeale metastase
  4. Tumortrombus waarbij de hoofdader van de poortader of inferieure vena cava betrokken is
  5. Locoregionale therapie aan de lever binnen 4 weken voor inschrijving
  6. Medische geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekten, enz.
  7. Heeft ontvangen:

    1. Binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (wat het kortst is) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: chemotherapie, immunotherapie (bijv. interleukine, interferon, thymoxine) of onderzoekstherapieën
    2. Binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: sorafenib, regorafenib of een ander Chinees kruidengeneesmiddel of Chinees patentgeneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker onder controle te houden
  8. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  9. Deelnemer met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg per dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab
200 milligram eenmaal per 3 weken
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 30 juni 2021 (tot ongeveer 3 jaar en 3 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) als de beste algehele respons, zoals bepaald door een IRC met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 30 juni 2021 (tot ongeveer 3 jaar en 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR en PR als de beste algehele respons, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
Responsduur (DOR) Beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door het IRC met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DOR Gebeurtenisvrij tarief beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden); Maanden 12 en 24 gemeld
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door het IRC met behulp van RECIST v1.1. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor progressie of overlijden na 12 en 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden); Maanden 12 en 24 gemeld
DOR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DOR-gebeurtenisvrij tarief beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden); Maanden 12 en 24 gemeld
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor progressie of overlijden na 12 en 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden); Maanden 12 en 24 gemeld
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de IRC met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
PFS beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) is, zoals beoordeeld door het IRC met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DCR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) is, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD van ≥ 24 weken zoals beoordeeld door het IRC met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
CBR Getoetst door Onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD van ≥ 24 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de studie (tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden)
Europese kwaliteit van leven 5 dimensies versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 dag 1 en cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS. De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelf beoordeelde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' is en 0 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. ' Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 dag 1 en cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 dag 1 en cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. Het omvat vragen over de algemene gezondheidsstatus en levenskwaliteit met betrekking tot de algehele gezondheid, waarop deelnemers antwoorden op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 dag 1 en cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
EORTC QLQ - Hepatocellulair carcinoom 18 vragen (HCC18): indexscores
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 dag 1 en cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ HCC18-indexscores. De EORTC QLQ HCC18 is een specifieke vragenlijstmodule die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt in relatie tot de algehele gezondheid, waarbij deelnemers antwoorden op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer slecht en 7 uitstekend is. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 dag 1 en cyclus 12 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, resultaten van elektrocardiogrammen en vitale functies
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 4 jaar en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171257 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Abonneren