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Estudo de BGB-A317 em participantes com HCC irressecável tratado anteriormente

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

RACIONAL-208: Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável previamente tratado

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • França
      • Clichy, França, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, França, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, França, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, França, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, França, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. CHC confirmado histologicamente
  2. Participantes com estágio C do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) ou estágio B do BCLC não passíveis de terapia locorregional ou recaídas após terapia locorregional e não passíveis de abordagem de tratamento curativo
  3. Recebeu pelo menos 1 linha de terapia sistêmica para CHC irressecável
  4. Tem pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  5. Pontuação A de Child-Pugh
  6. Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) ≤ 1
  7. Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  1. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e histologia de CHC
  2. Terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1
  3. Tem metástase cerebral ou leptomeníngea conhecida
  4. Trombo tumoral envolvendo o tronco principal da veia porta ou veia cava inferior
  5. Terapia loco-regional para o fígado dentro de 4 semanas antes da inscrição
  6. Histórico médico de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.

  7. Recebeu:

    1. Dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) da administração do primeiro medicamento do estudo: qualquer quimioterapia, imunoterapia (por exemplo, interleucina, interferon, timoxina) ou qualquer terapia experimental
    2. Dentro de 14 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo: sorafenibe, regorafenibe ou qualquer fitoterápico chinês ou medicamentos de patente chinesa usados ​​para controlar o câncer
  8. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  9. Participante com qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe
200 miligramas uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data limite dos dados da análise primária de 30 de junho de 2021 (até aproximadamente 3 anos e 3 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral, conforme determinado por um IRC usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data da primeira dose até a data limite dos dados da análise primária de 30 de junho de 2021 (até aproximadamente 3 anos e 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR e PR como a melhor resposta geral, conforme determinado pela avaliação do investigador usando RECIST v1.1. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Taxa livre de eventos DOR avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses); Meses 12 e 24 relatados
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC usando RECIST v1.1. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para progressão ou morte em 12 e 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses); Meses 12 e 24 relatados
DOR Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Taxa livre de eventos DOR avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses); Meses 12 e 24 relatados
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando o RECIST v1.1. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para progressão ou morte em 12 e 24 meses com intervalos de confiança de 95% estimados usando a fórmula de Greenwood.
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses); Meses 12 e 24 relatados
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) Avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
DCR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é CR, PR ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo IRC usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
DCR Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
DCR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é CR, PR ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
CBR é definido como a porcentagem de participantes que têm CR, PR ou SD de ≥ 24 semanas de duração, conforme avaliado pelo IRC usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
CBR avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
CBR é definido como a porcentagem de participantes que têm CR, PR ou SD de ≥ 24 semanas de duração, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (até aproximadamente 4 anos e 3 meses)
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão 5 Nível (EQ-5D-5L) Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base para o ciclo 6 dia 1 e ciclo 12 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Mudança média da linha de base em EQ-5D-5L VAS. O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde usando um VAS para registrar a autoavaliação da saúde de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 0 é 'a pior saúde que você pode imaginar. ' Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o ciclo 6 dia 1 e ciclo 12 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Status Global de Saúde
Prazo: Linha de base para o ciclo 6 dia 1 e ciclo 12 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Alteração média desde a linha de base no escore do estado de saúde global/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer. Inclui questões de estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas à saúde geral, nas quais os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o ciclo 6 dia 1 e ciclo 12 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
EORTC QLQ - Carcinoma Hepatocelular 18 Perguntas (HCC18): Pontuações do Índice
Prazo: Linha de base para o ciclo 6 dia 1 e ciclo 12 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Mudança média da linha de base nas pontuações do índice EORTC QLQ HCC18. O EORTC QLQ HCC18 é um módulo de questionário específico que avalia a qualidade de vida de pacientes oncológicos relacionada à saúde geral em que os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o ciclo 6 dia 1 e ciclo 12 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo; até aproximadamente 4 anos e 3 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), que incluem exames laboratoriais, exames físicos, resultados de eletrocardiograma e sinais vitais
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo; até aproximadamente 4 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Número EudraCT)
  • CTR20171257 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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