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Étude du BGB-A317 chez des participants atteints d'un CHC non résécable précédemment traité

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

RATIONALE-208 : Une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable précédemment traité

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • France
      • Clichy, France, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, France, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, France, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, France, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. CHC histologiquement confirmé
  2. Participants atteints du stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) ou du stade B du BCLC qui ne se prêtent pas à la thérapie locorégionale ou qui ont rechuté après la thérapie locorégionale et qui ne se prêtent pas à une approche de traitement curatif
  3. A reçu au moins 1 ligne de traitement systémique pour un CHC non résécable
  4. A au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  5. score de Child-Pugh A
  6. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG) ≤ 1
  7. Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou histologie mixte cholangiocarcinome et CHC
  2. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1
  3. Présente des métastases cérébrales ou leptoméningées connues
  4. Thrombus tumoral impliquant le tronc principal de la veine porte ou de la veine cave inférieure
  5. Thérapie loco-régionale au foie dans les 4 semaines avant l'inscription
  6. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies systémiques non contrôlées, y compris le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës, etc.

  7. A reçu:

    1. Dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) de la première administration du médicament à l'étude : toute chimiothérapie, immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron, thymoxine) ou toute thérapie expérimentale
    2. Dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude : sorafénib, régorafénib ou tout médicament chinois à base de plantes ou médicaments brevetés chinois utilisés pour contrôler le cancer
  8. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  9. - Participant présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislélizumab
200 milligrammes une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la date de la première dose à la date limite des données d'analyse primaire du 30 juin 2021 (jusqu'à environ 3 ans et 3 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (RP) comme la meilleure réponse globale, telle que déterminée par un IRC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de la première dose à la date limite des données d'analyse primaire du 30 juin 2021 (jusqu'à environ 3 ans et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec CR et PR comme la meilleure réponse globale, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'IRC
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Le DOR est défini comme le temps entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Taux sans événement DOR évalué par IRC
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois) ; Mois 12 et 24 déclarés
Le DOR est défini comme le temps entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de progression ou de décès à 12 et 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois) ; Mois 12 et 24 déclarés
DOR évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Taux sans événement DOR évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois) ; Mois 12 et 24 déclarés
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de progression ou de décès à 12 et 24 mois avec des intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la formule de Greenwood.
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois) ; Mois 12 et 24 déclarés
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
SSP évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'IRC
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou maladie stable (SD) telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
DCR évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou maladie stable (SD) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par l'IRC
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC, une RP ou une SD d'une durée ≥ 24 semaines, tel qu'évalué par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
CBR évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC, une RP ou une SD d'une durée ≥ 24 semaines, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 3 mois)
Qualité de vie européenne 5 dimensions Version 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS)
Délai: Baseline au Cycle 6 Jour 1 et Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Changement moyen par rapport au départ dans l'EVA EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé à l'aide d'une EVA pour enregistrer l'état de santé auto-évalué d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 est "la pire santé que vous puissiez imaginer". ' Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline au Cycle 6 Jour 1 et Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30) État de santé mondial
Délai: Baseline au Cycle 6 Jour 1 et Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Changement moyen par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur une échelle de 7 points, où 1 est très mauvais et 7 est excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline au Cycle 6 Jour 1 et Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
EORTC QLQ - Carcinome hépatocellulaire 18 questions (HCC18) : scores d'index
Délai: Baseline au Cycle 6 Jour 1 et Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'indice EORTC QLQ HCC18. L'EORTC QLQ HCC18 est un module de questionnaire spécifique qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer par rapport à la santé globale dans laquelle les participants répondent sur la base d'une échelle à 7 points, où 1 est très mauvais et 7 est excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline au Cycle 6 Jour 1 et Cycle 12 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à environ 4 ans et 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG), qui comprennent des tests de laboratoire, des examens physiques, des résultats d'électrocardiogramme et des signes vitaux
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à environ 4 ans et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Numéro EudraCT)
  • CTR20171257 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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