Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-A317 hos deltagere med tidligere behandlet uoperabelt HCC

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

RATIONALE-208: Et fase 2, åbent, multicenter-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​anti-PD-1 monoklonalt antistof BGB-A317 hos patienter med tidligere behandlet hepatocellulært uoperabelt karcinom

Dette er et fase 2, åbent, multicenter-studie til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​anti-PD-1 monoklonalt antistof BGB-A317 hos deltagere med tidligere behandlet hepatocellulært uoperabelt karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet HCC
  2. Deltagere med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C eller BCLC Stadium B, der ikke er modtagelige for lokoregional terapi eller recidiverede efter lokoregional terapi og ikke modtagelige for en kurativ behandlingstilgang
  3. Har modtaget mindst 1 linje af systemisk behandling for uoperabelt HCC
  4. Har mindst 1 målbar læsion som defineret i RECIST v1.1
  5. Child-Pugh score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC histologi
  2. Tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1
  3. Har kendt hjerne- eller leptomeningeal metastase
  4. Tumortrombe involverer hovedstammen af ​​portvenen eller inferior vena cava
  5. Loko-regional terapi til leveren inden for 4 uger før indskrivning
  6. Sygehistorie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.

  7. Har modtaget:

    1. Inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter den første lægemiddeladministration i undersøgelsen: enhver kemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, thymoxin) eller enhver undersøgelsesterapi
    2. Inden for 14 dage efter den første indgivelse af studielægemiddel: sorafenib, regorafenib eller enhver kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin, der bruges til at kontrollere kræft
  8. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  9. Deltager med en hvilken som helst tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før administration af studielægemidlet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab
200 milligram en gang hver 3. uge
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til primær analysedata skæringsdato 30. juni-2021 (op til ca. 3 år og 3 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som den bedste overordnede respons, som bestemt af en IRC ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR defineres som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for første dosis til primær analysedata skæringsdato 30. juni-2021 (op til ca. 3 år og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR og PR som det bedste overordnede svar, som bestemt ved investigatorvurdering ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR defineres som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
Varighed af svar (DOR) Vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DOR begivenhedsfri pris vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapporteret
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for progression eller død efter 12 og 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapporteret
DOR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DOR begivenhedsfri takst vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapporteret
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for progression eller død efter 12 og 24 måneder med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapporteret
Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
PFS vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
PFS er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
OS er defineret som tiden fra første forsøgslægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DCR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har CR, PR eller SD af ≥ 24 ugers varighed som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
CBR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har CR, PR eller SD af ≥ 24 ugers varighed som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 4 år og 3 måneder)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 dag 1 og cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig', og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 dag 1 og cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 dag 1 og cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet. Den inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til overordnet sundhed, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 dag 1 og cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
EORTC QLQ - Hepatocellulært karcinom 18 spørgsmål (HCC18): Indeksscore
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 dag 1 og cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ HCC18 Index Scores. EORTC QLQ HCC18 er et specifikt spørgeskemamodul, der vurderer kræftpatienters livskvalitet relateret til det generelle helbred, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårligt og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 6 dag 1 og cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 4 år og 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som inkluderer laboratorietests, fysiske undersøgelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 4 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT nummer)
  • CTR20171257 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner