Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BGB-A317 hos deltakere med tidligere behandlet uoperabelt HCC

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

RATIONALE-208: En fase 2, åpen, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til anti-PD-1 monoklonalt antistoff BGB-A317 hos pasienter med tidligere behandlet hepatocellulært uoperabelt karsinom

Dette er en fase 2, åpen multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til anti-PD-1 monoklonalt antistoff BGB-A317 hos deltakere med tidligere behandlet hepatocellulært uoperabelt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet HCC
  2. Deltakere med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C, eller BCLC stadium B, er ikke mottagelig for lokoregional terapi eller har fått tilbakefall etter lokoregional terapi, og ikke mottagelig for en kurativ behandlingstilnærming
  3. Har mottatt minst 1 linje med systemisk behandling for uoperabel HCC
  4. Har minst 1 målbar lesjon som definert i RECIST v1.1
  5. Child-Pugh score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  7. Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC histologi
  2. Tidligere terapier rettet mot PD-1 eller PD-L1
  3. Har kjent hjerne- eller leptomeningeal metastase
  4. Tumortrombe som involverer hovedstammen til portvenen eller vena cava inferior
  5. Lokoregional terapi til leveren innen 4 uker før påmelding
  6. Medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.

  7. Har mottatt:

    1. Innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter den første studiemedikamentadministrasjonen: enhver kjemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, tymoxin) eller andre undersøkelsesterapier
    2. Innen 14 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen: sorafenib, regorafenib, eller hvilken som helst kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin som brukes til å kontrollere kreft
  8. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  9. Deltaker med en hvilken som helst tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab
200 milligram en gang hver tredje uke
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til primæranalysedata sperresdato 30. juni 2021 (opptil ca. 3 år og 3 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som den beste totale responsen, bestemt av en IRC som bruker Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra datoen for første dose til primæranalysedata sperresdato 30. juni 2021 (opptil ca. 3 år og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR og PR som den beste generelle responsen, bestemt ved etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
Varighet av respons (DOR) Vurdert av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av IRC ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DOR arrangementsfri pris vurdert av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapportert
DOR er definert som tiden fra datoen responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av IRC ved bruk av RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for progresjon eller død ved 12 og 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapportert
DOR Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene første gang er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DOR hendelsesfri rate vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapportert
DOR er definert som tiden fra datoen da responskriteriene første gang er oppfylt til datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for progresjon eller død ved 12 og 24 måneder med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods formel.
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder); Måned 12 og 24 rapportert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av IRC ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
PFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert av utrederen ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Vurdert av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste totale respons er CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av IRC ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DCR Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste totale respons er CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) Vurdert av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakere som har CR, PR eller SD på ≥ 24 uker, vurdert av IRC ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
CBR vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som har CR, PR eller SD på ≥ 24 uker i varighet, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til slutten av studien (opptil ca. 4 år og 3 måneder)
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 dag 1 og syklus 12 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. ' En høyere score indikerer bedre helseresultater.
Grunnlinje til syklus 6 dag 1 og syklus 12 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 dag 1 og syklus 12 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter. Den inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon. En høyere score indikerer bedre helseresultater.
Grunnlinje til syklus 6 dag 1 og syklus 12 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
EORTC QLQ - Hepatocellulært karsinom 18 spørsmål (HCC18): Indekspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 dag 1 og syklus 12 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ HCC18 Index Scores. EORTC QLQ HCC18 er en spesifikk spørreskjemamodul som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter relatert til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon. En høyere score indikerer bedre helseresultater.
Grunnlinje til syklus 6 dag 1 og syklus 12 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; opptil ca. 4 år og 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), som inkluderer laboratorietester, fysiske undersøkelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; opptil ca. 4 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171257 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere