Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-A317 u uczestników z wcześniej leczonym nieoperacyjnym HCC

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

RATIONALE-208: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 BGB-A317 u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 BGB-A317 u uczestników z wcześniej leczonym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Clichy, Francja, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Francja, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony HCC
  2. Uczestnicy z Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) w stadium C lub BCLC w stadium B niekwalifikujący się do terapii lokoregionalnej lub z nawrotem choroby po terapii lokoregionalnej i niekwalifikujący się do leczenia wyleczalnego
  3. Otrzymał co najmniej 1 linię leczenia systemowego z powodu nieoperacyjnego HCC
  4. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  5. Skala Childa-Pugha A
  6. Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC histologia
  2. Wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1
  3. Ma znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  4. Zakrzep guza obejmujący główny pień żyły wrotnej lub żyłę główną dolną
  5. Terapia lokoregionalna wątroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  6. Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
  7. Otrzymał:

    1. W ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od pierwszego podania badanego leku: jakakolwiek chemioterapia, immunoterapia (np. interleukina, interferon, tymoksyna) lub jakiekolwiek eksperymentalne terapie
    2. W ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku: sorafenib, regorafenib lub jakikolwiek chiński lek ziołowy lub chiński patentowy lek stosowany w leczeniu raka
  8. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  9. Uczestnik z jakimkolwiek stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnym) lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab
200 miligramów raz na 3 tygodnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pierwotnej 30 czerwca 2021 r. (do około 3 lat i 3 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą całkowitą odpowiedzią, jak określono przez IRC przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Od daty podania pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pierwotnej 30 czerwca 2021 r. (do około 3 lat i 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR i PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Wskaźnik DOR bez zdarzeń oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy); Zgłoszono miesiące 12 i 24
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu RECIST v1.1. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon w ciągu 12 i 24 miesięcy, z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy); Zgłoszono miesiące 12 i 24
DOR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Wskaźnik DOR bez zdarzeń oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy); Zgłoszono miesiące 12 i 24
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon w ciągu 12 i 24 miesięcy, z 95% przedziałami ufności oszacowanymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy); Zgłoszono miesiące 12 i 24
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z oceną IRC przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
DCR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których CR, PR lub SD trwają ≥ 24 tygodnie, zgodnie z oceną IRC przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
CBR ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których CR, PR lub SD trwają ≥ 24 tygodnie, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 3 miesięcy)
Europejska jakość życia w 5 wymiarach Wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 dzień 1 i cykl 12 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS w celu zarejestrowania samooceny stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. ' Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa do cyklu 6 dzień 1 i cykl 12 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 dzień 1 i cykl 12 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia. EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych. Obejmuje pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa do cyklu 6 dzień 1 i cykl 12 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
EORTC QLQ - Rak wątrobowokomórkowy 18 pytań (HCC18): wyniki indeksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 dzień 1 i cykl 12 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach indeksu EORTC QLQ HCC18. EORTC QLQ HCC18 to specjalny moduł kwestionariusza, który ocenia jakość życia pacjentów z rakiem w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia, w którym uczestnicy odpowiadają na podstawie 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo słabą, a 7 znakomitą. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa do cyklu 6 dzień 1 i cykl 12 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; do około 4 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym badania laboratoryjne, badania przedmiotowe, wyniki elektrokardiogramu i parametry życiowe
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; do około 4 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Numer EudraCT)
  • CTR20171257 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Tislelizumab

Subskrybuj