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Estudio de BGB-A317 en participantes con CHC no resecable tratado previamente

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

FUNDAMENTO-208: Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 en pacientes con carcinoma irresecable hepatocelular previamente tratado

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 en participantes con carcinoma irresecable hepatocelular previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Francia, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. CHC confirmado histológicamente
  2. Participantes con cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) en estadio C o estadio B de BCLC no susceptibles de terapia locorregional o con recaída después de la terapia locorregional, y no aptos para un enfoque de tratamiento curativo
  3. Ha recibido al menos 1 línea de terapia sistémica para CHC irresecable
  4. Tiene al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
  5. Puntuación de Child-Pugh A
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) ≤ 1
  7. Función adecuada del órgano

Criterios clave de exclusión:

  1. CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o histología mixta de colangiocarcinoma y CHC
  2. Terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1
  3. Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
  4. Trombo tumoral que afecta el tronco principal de la vena porta o la vena cava inferior
  5. Terapia locorregional para el hígado dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  6. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.

  7. Ha recibido:

    1. Dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) desde la primera administración del fármaco del estudio: cualquier quimioterapia, inmunoterapia (p. ej., interleucina, interferón, timoxina) o cualquier terapia en investigación
    2. Dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio: sorafenib, regorafenib o cualquier medicamento a base de hierbas chino o medicamentos de patente chinos utilizados para controlar el cáncer
  8. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  9. Participante con cualquier afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab
200 miligramos una vez cada 3 semanas
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 30 de junio de 2021 (hasta aproximadamente 3 años y 3 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general, según lo determinado por un IRC utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 30 de junio de 2021 (hasta aproximadamente 3 años y 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con CR y PR como la mejor respuesta general, según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Tasa libre de eventos DOR evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses); Meses 12 y 24 informados
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de progresión o muerte a los 12 y 24 meses con intervalos de confianza del 95% estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses); Meses 12 y 24 informados
DOR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva o la muerte, lo que suceda primero, según lo evalúe el investigador utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Tasa libre de eventos DOR evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses); Meses 12 y 24 informados
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evalúe el investigador mediante RECIST v1.1. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos de progresión o muerte a los 12 y 24 meses con intervalos de confianza del 95% estimados mediante la fórmula de Greenwood.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses); Meses 12 y 24 informados
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
PFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador mediante RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
La SG se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
DCR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es RC, PR o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
DCR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
DCR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es CR, PR o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
CBR se define como el porcentaje de participantes que tienen RC, PR o SD de ≥ 24 semanas de duración según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
CBR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
CBR se define como el porcentaje de participantes que tienen CR, PR o SD de ≥ 24 semanas de duración según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 3 meses)
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones Versión de 5 Niveles (EQ-5D-5L) Puntaje Analógico Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base para el día 1 del ciclo 6 y el día 1 del ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Cambio medio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS. El EQ-5D-5L mide los resultados de salud mediante un VAS para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es "la mejor salud que pueda imaginar" y 0 es "la peor salud que pueda imaginar". ' Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base para el día 1 del ciclo 6 y el día 1 del ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base para el día 1 del ciclo 6 y el día 1 del ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de estado de salud global/calidad de vida de EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en función de una escala de 7 puntos, donde 1 es muy malo y 7 es excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante una transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base para el día 1 del ciclo 6 y el día 1 del ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
EORTC QLQ - Carcinoma hepatocelular 18 preguntas (HCC18): puntuaciones del índice
Periodo de tiempo: Línea de base para el día 1 del ciclo 6 y el día 1 del ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del índice EORTC QLQ HCC18. El EORTC QLQ HCC18 es un módulo de cuestionario específico que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer en relación con la salud general en el que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy mala y 7 es excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante una transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base para el día 1 del ciclo 6 y el día 1 del ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 4 años y 3 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), que incluye pruebas de laboratorio, exámenes físicos, resultados de electrocardiograma y signos vitales
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 4 años y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Número EudraCT)
  • CTR20171257 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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