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以前に治療された切除不能なHCCを持つ参加者におけるBGB-A317の研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

RATIONALE-208: 治療歴のある切除不能な肝細胞がん患者における抗 PD-1 モノクローナル抗体 BGB-A317 の有効性、安全性、および薬物動態を調査する第 2 相非盲検多施設試験

これは、以前に治療を受けた肝細胞切除不能癌の参加者における抗 PD-1 モノクローナル抗体 BGB-A317 の有効性、安全性、および薬物動態を調査するための第 2 相非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • フランス
      • Clichy、フランス、92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon、フランス、69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice、フランス、6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers、フランス、86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes、フランス、35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 組織学的に確認されたHCC
  2. -バルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージC、またはBCLCステージBの参加者は、局所領域療法に適していないか、局所領域療法後に再発し、治癒的治療アプローチには適していません
  3. -切除不能なHCCに対して少なくとも1行の全身療法を受けている
  4. -RECIST v1.1に従って定義された測定可能な病変が少なくとも1つあります
  5. Child-Pugh スコア A
  6. -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  7. 適切な臓器機能

主な除外基準:

  1. -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合胆管癌とHCCの組織学
  2. PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療
  3. -既知の脳または軟膜髄膜転移があります
  4. 門脈の本幹または下大静脈を含む腫瘍血栓
  5. -登録前4週間以内の肝臓への局所治療
  6. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない全身性疾患の病歴

  7. 受け取った:

    1. 最初の治験薬投与から 28 日または 5 半減期（いずれか短い方）以内：化学療法、免疫療法（例：インターロイキン、インターフェロン、チモキシン）または治験中の治療
    2. 最初の治験薬投与から14日以内：ソラフェニブ、レゴラフェニブ、またはがんを制御するために使用される漢方薬または漢方薬
  8. 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
  9. -いずれかの全身治療を必要とする状態の参加者 コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬 治験薬投与前の14日以内

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ
3週間に1回200ミリグラム
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：初回投与日から一次解析データのカットオフ日である2021年6月30日まで（最長約3年3か月）
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して IRC によって決定された、最良の全体奏効として完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
初回投与日から一次解析データのカットオフ日である2021年6月30日まで（最長約3年3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による ORR の評価
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
ORRは、RECIST v1.1を使用した研究者の評価によって決定される、最良の全体的な反応としてCRおよびPRを示した参加者の割合として定義されます。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
IRC によって評価された反応期間 (DOR)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
DOR は、奏効基準が最初に満たされた日から、IRC が RECIST v1.1 を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
IRC が評価した DOR イベントフリー率
時間枠：最初の投与日から研究終了まで（最長約4年3か月）。 12 か月目と 24 か月目に報告
DOR は、奏効基準が最初に満たされた日から、IRC が RECIST v1.1 を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、12 か月および 24 か月の時点で進行または死亡のイベントがなかった参加者の割合を推定し、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間を使用しました。
最初の投与日から研究終了まで（最長約4年3か月）。 12 か月目と 24 か月目に報告
調査官による DOR の評価
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
DOR は、奏効基準が最初に満たされた日から、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
調査員が評価した DOR イベントフリー率
時間枠：最初の投与日から研究終了まで（最長約4年3か月）。 12 か月目と 24 か月目に報告
DOR は、奏効基準が最初に満たされた日から、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、進行性疾患が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、12 か月および 24 か月の時点で進行または死亡のイベントがなかった参加者の割合を推定し、Greenwood の公式を使用して推定された 95% 信頼区間を使用しました。
最初の投与日から研究終了まで（最長約4年3か月）。 12 か月目と 24 か月目に報告
IRC による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
PFS は、IRC が RECIST v1.1 を使用して評価した、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます（いずれか早い方）。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
治験責任医師による PFS の評価
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
PFSは、RECIST v1.1を使用して研究者が評価した、最初の投与から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます（いずれか早い方）。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
OSは、最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
IRC が評価した疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
DCR は、RECIST v1.1 を使用して IRC によって評価された、最良の全体的な反応が CR、PR、または病状安定 (SD) である参加者の割合として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
調査官による DCR の評価
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
DCR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価したときに、最良の全体的な反応が CR、PR、または病状安定 (SD) である参加者の割合として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
IRC によって評価された臨床利益率 (CBR)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
CBRは、RECIST v1.1を使用してIRCによって評価された、持続期間が24週間以上のCR、PR、またはSDを有する参加者の割合として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
調査官による CBR の評価
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
CBRは、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した、持続期間が24週間以上のCR、PR、またはSDを有する参加者の割合として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約4年3か月）
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目およびサイクル 12 1 日目（各サイクルは 21 日）
EQ-5D-5L VAS のベースラインからの平均変化。 EQ-5D-5L は、VAS を使用して健康成果を測定し、参加者の健康自己評価を 0 から 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康」、0 は「想像できる最悪の健康」です。 ' スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目およびサイクル 12 1 日目（各サイクルは 21 日）
欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) 世界の健康状態
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目およびサイクル 12 1 日目（各サイクルは 21 日）
EORTC QLQ-C30 グローバル健康状態/生活の質スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん患者の生活の質を評価するアンケートです。 これには、全体的な健康状態に関する世界的な健康状態と生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します (1 は非常に悪い、7 は優れています)。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目およびサイクル 12 1 日目（各サイクルは 21 日）
EORTC QLQ - 肝細胞癌 18 の質問 (HCC18): インデックス スコア
時間枠：ベースラインからサイクル 6 1 日目およびサイクル 12 1 日目（各サイクルは 21 日）
EORTC QLQ HCC18 インデックス スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ HCC18 は、全体的な健康状態に関連するがん患者の生活の質を評価する特別なアンケート モジュールで、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します。1 は非常に不良、7 は優れています。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 1 日目およびサイクル 12 1 日目（各サイクルは 21 日）
有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで；最長約4年3ヶ月
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数。臨床検査、身体検査、心電図の結果、バイタルサインが含まれます。
最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで；最長約4年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT番号)
  • CTR20171257 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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