Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BGB-A317 у участников с ранее леченным неоперабельным ГЦК

3 июля 2023 г. обновлено: BeiGene

RATIONALE-208: Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики моноклонального антитела к PD-1 BGB-A317 у пациентов с ранее леченной гепатоцеллюлярной нерезектабельной карциномой

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики моноклонального антитела анти-PD-1 BGB-A317 у участников с ранее леченной гепатоцеллюлярной неоперабельной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
    • Rheinland Pflaz
      • Mainz, Rheinland Pflaz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510288
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • HuBei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The first hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital of the Chang Gung Medical Foundation
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Тайвань, 803
        • E-Da Cancer Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Paris
      • Clichy, Paris, Франция, 92210
        • Hôpital Beaujon
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
      • Lyon, Rhone, Франция, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Франция, 8600
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный ГЦК
  2. Участники с клиническим раком печени в Барселоне (BCLC) стадии C или BCLC стадии B, не поддающимся локорегионарной терапии или рецидивирующим после локорегионарной терапии, и не поддающимся лечебному подходу к лечению
  3. Получил как минимум 1 линию системной терапии нерезектабельного ГЦР
  4. Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Оценка по Чайлд-Пью A
  6. Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  7. Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  1. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и гистология ГЦК
  2. Предшествующая терапия, направленная на PD-1 или PD-L1
  3. Имеются известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  4. Опухолевой тромб с вовлечением основного ствола воротной вены или нижней полой вены
  5. Локо-регионарная терапия печени в течение 4 недель до включения в исследование
  6. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых системных заболеваний, включая диабет, артериальную гипертензию, легочный фиброз, острые заболевания легких и т. д.

  7. Получил:

    1. В течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первого введения исследуемого препарата: любая химиотерапия, иммунотерапия (например, интерлейкин, интерферон, тимоксин) или любая исследуемая терапия
    2. В течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата: сорафениб, регорафениб или любые китайские растительные лекарственные средства или китайские патентованные лекарственные средства, используемые для борьбы с раком.
  8. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  9. Участник с любым состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизона или его эквивалента в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб
200 миллиграмм один раз в 3 недели
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты окончания данных первичного анализа 30 июня 2021 г. (примерно до 3 лет и 3 месяцев)
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) как лучший общий ответ, как определено IRC с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
С даты первой дозы до даты окончания данных первичного анализа 30 июня 2021 г. (примерно до 3 лет и 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR оценивается исследователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
ORR определяется как процент участников с CR и PR как лучший общий ответ, как определено оценкой исследователя с использованием RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
Бессобытийная ставка DOR, оцененная IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (приблизительно до 4 лет и 3 месяцев); Месяцы 12 и 24 зарегистрированы
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC с использованием RECIST v1.1. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий прогрессирования или смерти через 12 и 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
С даты первой дозы до окончания исследования (приблизительно до 4 лет и 3 месяцев); Месяцы 12 и 24 зарегистрированы
DOR оценивается следователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
DOR Бессобытийная частота, оцененная исследователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (приблизительно до 4 лет и 3 месяцев); Месяцы 12 и 24 зарегистрированы
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий прогрессирования или смерти через 12 и 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
С даты первой дозы до окончания исследования (приблизительно до 4 лет и 3 месяцев); Месяцы 12 и 24 зарегистрированы
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке IRC с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
ВБП по оценке следователя
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
DCR определяется как процент участников, у которых наилучшим общим ответом является CR, PR или стабильное заболевание (SD) по оценке IRC с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
DCR, оцененный следователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
DCR определяется как процент участников, у которых наилучшим общим ответом является CR, PR или стабильное заболевание (SD) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR), оцененный IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
CBR определяется как процент участников, у которых CR, PR или SD продолжительностью ≥ 24 недель по оценке IRC с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
CBR по оценке следователя
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
CBR определяется как процент участников, у которых есть CR, PR или SD продолжительностью ≥ 24 недель, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно до 4 лет и 3 месяцев)
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 6, день 1, и цикла 12, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L ВАШ. EQ-5D-5L измеряет результаты в отношении здоровья с помощью ВАШ для регистрации самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ' Более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
Исходный уровень для цикла 6, день 1, и цикла 12, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Европейская организация по исследованию и лечению рака Основной опросник 30 по качеству жизни (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 6, день 1, и цикла 12, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке глобального состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 v3.0 — это опросник, который оценивает качество жизни больных раком. Он включает в себя вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 — очень плохо, а 7 — отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
Исходный уровень для цикла 6, день 1, и цикла 12, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
EORTC QLQ — Гепатоцеллюлярная карцинома, 18 вопросов (HCC18): индексные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 6, день 1, и цикла 12, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Среднее изменение индекса EORTC QLQ HCC18 по сравнению с исходным уровнем. EORTC QLQ HCC18 представляет собой специальный модуль вопросника, который оценивает качество жизни больных раком в зависимости от общего состояния здоровья, в котором участники отвечают на основе 7-балльной шкалы, где 1 — очень плохо, а 7 — отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
Исходный уровень для цикла 6, день 1, и цикла 12, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; примерно до 4 лет и 3 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), включая лабораторные анализы, физические осмотры, результаты электрокардиограммы и показатели жизнедеятельности.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; примерно до 4 лет и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Номер EudraCT)
  • CTR20171257 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться