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Studio di BGB-A317 in partecipanti con HCC non resecabile precedentemente trattato

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

RAZIONALE-208: uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 BGB-A317 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattato in precedenza

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 BGB-A317 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Francia, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. HCC confermato istologicamente
  2. Partecipanti con stadio C del carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) o stadio BCLC B non suscettibili di terapia locoregionale o con recidiva dopo terapia locoregionale e non suscettibili di un approccio terapeutico curativo
  3. - Ha ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica per HCC non resecabile
  4. Ha almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  5. Punteggio Child-Pugh A
  6. Stato delle prestazioni del gruppo oncologico cooperativo pasquale (ECOG) ≤ 1
  7. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o istologia mista di colangiocarcinoma e HCC
  2. Terapie precedenti mirate a PD-1 o PD-L1
  3. Ha conosciuto metastasi cerebrali o leptomeningee
  4. Trombo tumorale che coinvolge il tronco principale della vena porta o della vena cava inferiore
  5. Terapia loco-regionale al fegato entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.

  7. Ha ricevuto:

    1. Entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) dalla prima somministrazione del farmaco in studio: qualsiasi chemioterapia, immunoterapia (ad es. interleuchina, interferone, timoxina) o qualsiasi terapia sperimentale
    2. Entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio: sorafenib, regorafenib o qualsiasi medicina erboristica cinese o medicinale brevettato cinese utilizzato per controllare il cancro
  8. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  9. - Partecipante con qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab
200 milligrammi una volta ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 30 giugno 2021 (fino a circa 3 anni e 3 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva, come determinato da un IRC utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dalla data della prima dose alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 30 giugno 2021 (fino a circa 3 anni e 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR e PR come migliore risposta complessiva, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Tasso senza eventi DOR valutato da IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi); Mesi 12 e 24 riportati
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per progressione o morte a 12 e 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi); Mesi 12 e 24 riportati
DOR Valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Tasso senza eventi DOR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi); Mesi 12 e 24 riportati
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per progressione o morte a 12 e 24 mesi con intervalli di confidenza del 95% stimati utilizzando la formula di Greenwood.
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi); Mesi 12 e 24 riportati
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
PFS valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
DCR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
DCR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
DCR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno CR, PR o SD di durata ≥ 24 settimane come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
CBR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno CR, PR o SD di durata ≥ 24 settimane come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla fine dello studio (fino a circa 4 anni e 3 mesi)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 giorno 1 e al ciclo 12 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Variazione media rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS. L'EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute utilizzando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute.
Dal basale al ciclo 6 giorno 1 e al ciclo 12 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 giorno 1 e al ciclo 12 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei malati di cancro. Include domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale in cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 è molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute.
Dal basale al ciclo 6 giorno 1 e al ciclo 12 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
EORTC QLQ - Hepatocellular Carcinoma 18 Questions (HCC18): Index Scores
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 giorno 1 e al ciclo 12 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice EORTC QLQ HCC18. L'EORTC QLQ HCC18 è un modulo di questionario specifico che valuta la qualità della vita dei malati di cancro in relazione alla salute generale in cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 è molto scarsa e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute.
Dal basale al ciclo 6 giorno 1 e al ciclo 12 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; fino a circa 4 anni e 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), che include test di laboratorio, esami fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; fino a circa 4 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Numero EudraCT)
  • CTR20171257 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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