Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BGB-A317 hos deltagare med tidigare behandlad inoperabel HCC

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

RATIONALE-208: En fas 2, öppen, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos den monoklonala anti-PD-1-antikroppen BGB-A317 hos patienter med tidigare behandlat hepatocellulärt ooperbart karcinom

Detta är en fas 2, öppen multicenterstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos den monoklonala anti-PD-1-antikroppen BGB-A317 hos deltagare med tidigare behandlat hepatocellulärt ooperbart karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad HCC
  2. Deltagare med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C, eller BCLC Stadium B som inte är mottagliga för lokoregional terapi eller återfall efter lokoregional terapi och inte mottagliga för en kurativ behandlingsmetod
  3. Har fått minst 1 rad systemisk behandling för icke-operabelt HCC
  4. Har minst 1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
  5. Child-Pugh poäng A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  7. Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC histologi
  2. Tidigare terapier inriktade på PD-1 eller PD-L1
  3. Har känd hjärn- eller leptomeningeal metastasering
  4. Tumörtrombus som involverar huvudstammen på portvenen eller inferior vena cava
  5. Lokoregional terapi till levern inom 4 veckor före inskrivning
  6. Medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akuta lungsjukdomar, etc.

  7. Har mottagit:

    1. Inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) efter den första studieläkemedlets administrering: eventuell kemoterapi, immunterapi (t.ex. interleukin, interferon, tymoxin) eller någon undersökningsterapi
    2. Inom 14 dagar efter den första studieläkemedlets administrering: sorafenib, regorafenib eller någon kinesisk örtmedicin eller kinesiska patentläkemedel som används för att kontrollera cancer
  8. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  9. Deltagare med något tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab
200 milligram en gång var tredje vecka
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Från datum för första dos till primär analysdata brytdatum 30 juni 2021 (upp till cirka 3 år och 3 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) som det bästa övergripande svaret, bestämt av en IRC som använder Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definieras som försvinnande av alla målskador och PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för första dos till primär analysdata brytdatum 30 juni 2021 (upp till cirka 3 år och 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR bedöms av utredare
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med CR och PR som det bästa övergripande svaret, vilket bestäms av utredarens bedömning med RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla målskador och PR definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
Duration of Response (DOR) Bedömd av IRC
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av IRC med hjälp av RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DOR Event-Free Rate Bedömd av IRC
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader); Månad 12 och 24 redovisas
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av IRC med hjälp av RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria för progression eller död vid 12 och 24 månader med 95 % konfidensintervall uppskattade med hjälp av Greenwoods formel.
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader); Månad 12 och 24 redovisas
DOR Bedöms av utredare
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DOR Event-free rate bedöms av utredare
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader); Månad 12 och 24 redovisas
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren med RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria för progression eller död vid 12 och 24 månader med 95 % konfidensintervall uppskattade med hjälp av Greenwoods formel.
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader); Månad 12 och 24 redovisas
Progressionsfri överlevnad (PFS) Bedömd av IRC
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
PFS definieras som tiden från första dosen till första dokumentation av progression eller död, beroende på vad som inträffar först, enligt bedömning av IRC med RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
PFS bedömd av utredare
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
PFS definieras som tiden från första dosen till första dokumentation av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
OS definieras som tiden från första studieläkemedlets administrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
Disease Control Rate (DCR) Bedömd av IRC
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DCR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av IRC med RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DCR bedömd av utredare
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
DCR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömningen av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR) Bedömd av IRC
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
CBR definieras som andelen deltagare som har CR, PR eller SD på ≥ 24 veckor enligt bedömningen av IRC med RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
CBR bedöms av utredare
Tidsram: Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
CBR definieras som andelen deltagare som har CR, PR eller SD på ≥ 24 veckor enligt bedömningen av utredaren med RECIST v1.1
Från datum för första dos till slutet av studien (upp till cirka 4 år och 3 månader)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Baslinje till cykel 6 dag 1 och cykel 12 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L mäter hälsoresultat med hjälp av ett VAS för att registrera en deltagares självskattade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den sämsta hälsan du kan föreställa dig". ' En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Baslinje till cykel 6 dag 1 och cykel 12 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsram: Baslinje till cykel 6 dag 1 och cykel 12 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-poäng. EORTC QLQ-C30 v3.0 är ett frågeformulär som bedömer cancerpatienters livskvalitet. Den inkluderar globala hälsostatus och livskvalitetsfrågor relaterade till allmän hälsa där deltagarna svarar baserat på en 7-gradig skala, där 1 är mycket dåligt och 7 är utmärkt. Råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100 via linjär transformation. En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Baslinje till cykel 6 dag 1 och cykel 12 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
EORTC QLQ - Hepatocellulärt karcinom 18 frågor (HCC18): Indexpoäng
Tidsram: Baslinje till cykel 6 dag 1 och cykel 12 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ HCC18 Index Scores. EORTC QLQ HCC18 är en specifik frågeformulärmodul som bedömer cancerpatienters livskvalitet relaterad till övergripande hälsa där deltagarna svarar baserat på en 7-gradig skala, där 1 är mycket dåligt och 7 är utmärkt. Råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100 via linjär transformation. En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Baslinje till cykel 6 dag 1 och cykel 12 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; upp till cirka 4 år och 3 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), vilket inkluderar laboratorietester, fysiska undersökningar, elektrokardiogramresultat och vitala tecken
Från första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; upp till cirka 4 år och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171257 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera