A BGB-A317 vizsgálata korábban kezelt, nem reszekálható HCC-vel rendelkező résztvevők körében
2024. október 23. frissítette: BeiGene
INDOKOLÁS-208: 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a BGB-A317 PD-1 elleni monoklonális antitest hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára korábban kezelt hepatocelluláris nem reszekálható karcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a BGB-A317 PD-1 elleni monoklonális antitest hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára korábban kezelt hepatocelluláris nem reszekálható karcinómában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College
-
NewCastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92210
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes Cedex, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország, 6200
- Hopital Larchet Chu Nice
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Military Hospital of China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 82445
- E Da Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt HCC
- A Barcelona Clinic májrák (BCLC) C stádiumában vagy BCLC B stádiumában szenvedő résztvevők, akik nem alkalmasak lokoregionális terápiára, vagy lokoregionális terápia után kiújultak, és nem alkalmazhatók gyógyító kezelési megközelítésre
- Legalább 1 sor szisztémás terápiát kapott a nem reszekálható HCC miatt
- Legalább 1 mérhető léziója van a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
- Child-Pugh A
- A húsvéti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
- Megfelelő szervműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC szövettan
- A PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi terápiák
- Ismert agyi vagy leptomeningeális áttét
- A portális véna fő törzsét vagy a vena cava inferiort érintő daganatos trombus
- Helyi regionális májterápia a beiratkozás előtt 4 héten belül
- Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegségeket stb.
Megkapta:
- Az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb): bármilyen kemoterápia, immunterápia (pl. interleukin, interferon, timoxin) vagy bármilyen vizsgálati terápia
- Az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül: szorafenib, regorafenib vagy bármely kínai gyógynövény vagy a rák leküzdésére használt kínai szabadalmazott gyógyszer
- Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
- Résztvevő bármely olyan betegségben, amely szisztémás kortikoszteroid (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tislelizumab
200 milligramm 3 hetente egyszer
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól az elsődleges elemzési adatok határidejéig, 2021. június 30-ig (legfeljebb 3 év és 3 hónap)
|
Az ORR a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válaszként, amelyet egy IRC határoz meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.
A CR az összes céllézió eltűnése, a PR pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Az első adagtól az elsődleges elemzési adatok határidejéig, 2021. június 30-ig (legfeljebb 3 év és 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR A nyomozó által értékelve
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR és PR a legjobb általános válasz, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával végzett értékelés alapján.
A CR az összes céllézió eltűnése, a PR pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DOR) Az IRC által értékelt
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A DOR meghatározása a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, ahogy azt az IRC a RECIST v1.1 használatával értékelte.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
A DOR eseménymentes arányt az IRC értékelte
Időkeret: Az első adag időpontjától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap); 12. és 24. hónap jelentett
|
A DOR meghatározása a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, az IRC RECIST v1.1 használatával értékelve.
A Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik 12 és 24 hónapos korban 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülték meg a Greenwood-képlet alapján becsült progressziót vagy halálozást.
|
Az első adag időpontjától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap); 12. és 24. hónap jelentett
|
|
DOR A nyomozó által értékelve
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A DOR meghatározása a válaszkritériumok első teljesítésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a halálesetig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
A nyomozó által értékelt DOR eseménymentes arány
Időkeret: Az első adag időpontjától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap); 12. és 24. hónap jelentett
|
A DOR meghatározása: a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
A Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik 12 és 24 hónapos korban 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülték meg a Greenwood-képlet alapján becsült progressziót vagy halálozást.
|
Az első adag időpontjától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap); 12. és 24. hónap jelentett
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) IRC által értékelve
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A PFS az első adagtól a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, amelyet az IRC a RECIST v1.1 használatával értékel.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A PFS az első adagtól a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
Az OS meghatározása: az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) Az IRC által értékelt
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy stabil betegség (SD) az IRC által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
DCR A nyomozó által értékelve
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy stabil betegség (SD) a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) Az IRC által értékelt
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A CBR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy SD időtartama ≥ 24 hét, ahogy azt az IRC a RECIST v1.1 használatával értékelte.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
A CBR a nyomozó által értékelve
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
A CBR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy SD időtartama ≥ 24 hét, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve.
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 4 év és 3 hónap)
|
|
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napjához és a 12. ciklus 1. napjához (minden ciklus 21 napos)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L VAS-ban.
Az EQ-5D-5L méri az egészségügyi eredményeket egy VAS segítségével, hogy rögzítse a résztvevők önértékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. '
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napjához és a 12. ciklus 1. napjához (minden ciklus 21 napos)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségügyi állapot
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napjához és a 12. ciklus 1. napjához (minden ciklus 21 napos)
|
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségügyi állapot/életminőség pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét méri fel.
Tartalmazza a globális egészségi állapotra és az életminőségre vonatkozó, az általános egészséggel kapcsolatos kérdéseket, amelyekben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló.
A nyers pontszámokat a rendszer lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja.
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napjához és a 12. ciklus 1. napjához (minden ciklus 21 napos)
|
|
EORTC QLQ – Hepatocellularis karcinóma 18 Kérdések (HCC18): Indexpontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napjához és a 12. ciklus 1. napjához (minden ciklus 21 napos)
|
Az EORTC QLQ HCC18 index pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Az EORTC QLQ HCC18 egy speciális kérdőív modul, amely a rákos betegek életminőségét értékeli az általános egészségi állapothoz kapcsolódóan, és amelyben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló.
A nyers pontszámokat a rendszer lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja.
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Kiindulási helyzet a 6. ciklus 1. napjához és a 12. ciklus 1. napjához (minden ciklus 21 napos)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 4 év és 3 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, fizikális vizsgálatokat, az elektrokardiogram eredményeit és az életjeleket
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 4 év és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ren Z, Ducreux M, Abou-Alfa GK, Merle P, Fang W, Edeline J, Li Z, Wu L, Assenat E, Hu S, Rimassa L, Zhang T, Blanc JF, Pan H, Ross P, Yen CJ, Tran A, Shao G, Bouattour M, Chen Y, Meyer T, Hou J, Tougeron D, Bai Y, Hou MM, Meng Z, Wu J, Li V, Chica-Duque S, Cheng AL. Tislelizumab in Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma (RATIONALE-208): A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. Liver Cancer. 2022 Oct 4;12(1):72-84. doi: 10.1159/000527175. eCollection 2023 Feb.
- Serrano D, Podger L, Barnes G, Song J, Tang B. Psychometric validation of the EORTC QLQ-HCC18 in patients with previously treated unresectable hepatocellular carcinoma. Qual Life Res. 2022 Mar;31(3):937-950. doi: 10.1007/s11136-021-02992-1. Epub 2021 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-A317-208
- 2017-003983-10 (EudraCT szám)
- CTR20171257 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .