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이전에 치료받은 절제 불가능한 간세포암종 환자의 BGB-A317에 대한 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

근거-208: 이전에 치료받은 간세포 절제불가능한 암종 환자에서 항 PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구

이것은 이전에 치료받은 간세포 절제불가능한 암종 환자를 대상으로 항-PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 HCC
  2. BCLC(Barcelona Clinic Live Cancer) C기 또는 BCLC B기 국소 치료를 받을 수 없거나 국소 치료 후 재발하고 완치적 치료 접근 방식을 따르지 않는 참여자
  3. 절제 불가능한 간세포암종에 대해 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았음
  4. RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음
  5. Child-Pugh 점수 A
  6. Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  7. 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

  1. 알려진 섬유층판형 HCC, 육종양 HCC 또는 혼합 담관암종과 HCC 조직학
  2. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법
  3. 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있음
  4. 문맥의 주간부 또는 하대정맥을 침범하는 종양 혈전
  5. 등록 전 4주 이내에 간에 대한 국소 국소 요법
  6. 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 전신질환의 병력

  7. 받았다:

    1. 첫 번째 연구 약물 투여 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내: 모든 화학요법, 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티목신) 또는 모든 연구 요법
    2. 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 이내: 소라페닙, 레고라페닙, 또는 암 조절에 사용되는 한약 또는 한약
  8. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
  9. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙
3주에 한 번 200밀리그램
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일부터 1차 분석 데이터 마감일인 2021년 6월 30일까지(최대 약 3년 3개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 IRC에서 결정한 바와 같이 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 최상의 전체 반응인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최초 투여일부터 1차 분석 데이터 마감일인 2021년 6월 30일까지(최대 약 3년 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 ORR
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가에 의해 결정된 대로 최상의 전체 응답으로 CR 및 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 IRC가 평가한 진행성 질병이 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
IRC에서 평가한 DOR 무사고 요율
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월); 12개월 및 24개월 보고
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 IRC가 평가한 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 12개월 및 24개월에 진행 또는 사망에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월); 12개월 및 24개월 보고
조사자가 평가한 DOR
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 진행성 질병이 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
조사자가 평가한 DOR 무사건 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월); 12개월 및 24개월 보고
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 진행성 질병이 객관적으로 문서화된 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 12개월 및 24개월에 진행 또는 사망에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월); 12개월 및 24개월 보고
IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 대로 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
조사자가 평가한 PFS
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 첫 번째 용량부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
OS는 최초 연구 약물 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
IRC에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 대로 최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
조사자가 평가한 DCR
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 최고의 전체 반응이 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
IRC에서 평가한 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
CBR은 RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 CR, PR 또는 SD 기간이 24주 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
조사자가 평가한 CBR
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
CBR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 CR, PR 또는 SD 기간이 24주 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 4년 3개월)
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L) Visual Analogue Score(VAS)
기간: 주기 6 1일차 및 주기 12 1일차 기준(각 주기는 21일)
EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 평균 변화. EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강입니다. ' 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
주기 6 1일차 및 주기 12 1일차 기준(각 주기는 21일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태
기간: 주기 6 1일차 및 주기 12 1일차 기준(각 주기는 21일)
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 기준선에서 평균 변화. EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 여기에는 전반적인 건강과 관련된 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 질문이 포함되며 참가자는 7점 척도(1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음)를 기반으로 응답합니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
주기 6 1일차 및 주기 12 1일차 기준(각 주기는 21일)
EORTC QLQ - 간세포 암종 18개 질문(HCC18): 지수 점수
기간: 주기 6 1일차 및 주기 12 1일차 기준(각 주기는 21일)
EORTC QLQ HCC18 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화. EORTC QLQ HCC18은 전반적인 건강과 관련된 암 환자의 삶의 질을 평가하는 특정 설문 모듈로 참가자는 7점 척도(1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음)를 기반으로 응답합니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
주기 6 1일차 및 주기 12 1일차 기준(각 주기는 21일)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 4년 3개월
실험실 테스트, 신체 검사, 심전도 결과 및 바이탈 사인을 포함하는 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 4년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (EudraCT 번호)
  • CTR20171257 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험

티슬레리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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