多发性骨髓瘤分子监测研究 (M4)
2025年6月25日 更新者：Dr. Anthony Reiman、Horizon Health Network
Terry Fox 泛加拿大多发性骨髓瘤分子监测研究
随着时间的推移，研究人员将跟踪加拿大各地的 250 名多发性骨髓瘤患者，在他们接受标准护理治疗时，使用新的实验室测试来评估他们的血液和骨髓。
主要假设是这些测试将使临床医生能够更好地诊断和管理多发性骨髓瘤，从而改善患者的整体生活质量。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种致命的骨髓癌症，难以管理和治疗：目前可用的药物以相同的方式对每个人攻击癌症，但每个患者都有不同类型的 MM 癌细胞和不同的家族预测更好或更坏结果的特征。 同样，临床医生检测癌症是否处于缓解期的方法也不能很好地检测治疗后仍留在骨髓中的少量癌细胞——这迟早会导致患者再次生病. M4 研究的目标是通过寻找更好的方法来改善 MM 患者的存活率和生活质量：a) 描述每个患者的疾病经历，以及 b) 识别和追踪治疗后残留的少量细胞.
研究人员计划随着时间的推移在加拿大追踪 250 名正在接受多发性骨髓瘤治疗的患者。 在他们接受治疗的同时，研究小组将通过更新、更精确的实验室测试来评估他们的血液和骨髓样本。 参与者还将被要求在治疗期间对他们的身体进行两次扫描。 研究人员假设这些测试可以帮助临床医生向患者提出更好的治疗建议。
研究人员将研究一项测试是否优于另一项测试，或者是否需要将这些测试结合起来以获得可能的最佳信息来做出治疗决定。 同时，该研究还将探讨一些患者的癌症如何以及为何随着时间的推移对治疗产生耐药性，以及骨髓瘤细胞如何能够在治疗后再次开始生长。 研究团队还将收集有关每位患者在治疗期间和治疗后的健康和生活质量如何变化的信息，以及这些新方法对整个医疗保健系统和患者的相关成本是多少。
一旦五年研究计划完成，希望临床医生能够将这些新的实验室测试与当前的临床方法相结合，以创造新的选择来评估和治疗多发性骨髓瘤。
这项研究的总体目标是立即在世界范围内改变医生如何治疗多发性骨髓瘤、科学家如何研究它以及患者如何倡导自己的医疗保健。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L5
- Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Buland Mangukia
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将通过加拿大各地的医院肿瘤诊所招募
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 诊断为活动性多发性骨髓瘤
- 同意参与加拿大骨髓瘤研究网络 (MCRN) 数据库项目
- 以前未经治疗且符合自体干细胞移植 (ASCT) 条件
排除标准：
- 不符合 ASCT 资格
- 不同意参与 MCRN 数据库项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小残留病 (MRD) 检测的灵敏度
大体时间：治疗后 100 天
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两种前沿 MRD 检测的敏感性比较 - (1) 多参数流式细胞术 (MFC) 和 (2) 免疫球蛋白基因测序 (IgS) - 在满足治疗后完全缓解的常规定义的患者中。
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治疗后 100 天
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微小残留病 (MRD) 检测的灵敏度
大体时间：维持治疗后 12 个月
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两种前沿 MRD 检测的敏感性比较 - (1) 多参数流式细胞术 (MFC) 和 (2) 免疫球蛋白基因测序 (IgS) - 在满足治疗后完全缓解的常规定义的患者中。
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维持治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRD 检测与 PET 扫描的灵敏度比较
大体时间：维持治疗后 12 个月
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比较两种 MRD 检测的灵敏度 - (1) 多参数流式细胞术 (MFC) 和 (2) 免疫球蛋白基因测序 (IgS) - 与 (3) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像扫描，以确定 PET 扫描是否提供超出通过两种测定提供的信息的额外信息。
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维持治疗后 12 个月
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使用 MRD 评估预测无进展生存期
大体时间：5年
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确定 MRD 评估（即两种 MRD 检测和 PET 扫描）对无进展生存期的预后意义
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5年
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使用 MRD 评估预测总生存期
大体时间：5年
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确定 MRD 评估（即两种 MRD 检测和 PET 扫描）对总体生存的预后意义
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5年
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获得的质量调整生命年 (QALY)
大体时间：5年
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为了充分了解与癌症的个性化风险适应测试和监测策略相关的医疗保健成本和收益，与当前的护理标准（例如，非个性化）相比，研究人员将创建一个模型，其中包括队列对患者报告的健康状况的反应状态（使用 EuroQol-5D 或 EQ-5D-L）和医疗资源的使用（使用 NCIC 资源利用表），这将计算参与者的质量调整生命年。
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5年
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MRD 测试的增量成本效益
大体时间：5年
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为了充分了解与癌症的个性化风险适应测试和监测策略相关的医疗保健成本和收益，与当前的护理标准（例如，非个性化）相比，研究人员将创建一个模型，其中包括队列对患者报告的健康状况的反应状态（使用 EuroQol-5D 或 EQ-5D-L）和医疗资源的使用（使用 NCIC 资源利用表），这将计算正在研究的 MRD 分析的成本效益。
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5年
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与 MRD 测试相关的生产力成本
大体时间：5年
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为了充分了解与癌症的个性化风险适应测试和监测策略相关的医疗保健成本和收益，与当前的护理标准（例如，非个性化）相比，研究人员将创建一个模型，其中包括队列对患者报告的健康状况的反应状态（使用 EuroQol-5D 或 EQ-5D-L）和医疗保健资源的使用（使用 NCIC 资源利用表），这将计算与正在调查的 MRD 检测相关的个人和系统级生产力成本。
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5年
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多发性骨髓瘤患者的生活质量 (QOL)
大体时间：5年
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研究人员将使用常见的自我报告措施（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷，或 EORTC-QLQ-30）评估患者的生活质量，尤其是它如何受治疗、疾病和患者特征的影响.
具体结果包括研究中每个时间点的 QOL 和队列的总体结果，比较那些达到 MRD 的人和那些没有达到 MRD 的人。
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5年
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相关研究：耐药性检测的灵敏度和特异性
大体时间：5年
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研究人员还将研究耐药性测定的敏感性和特异性（例如，为什么这种癌症最终会对用于治疗它的药物产生耐药性）
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5年
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相关研究：循环肿瘤DNA
大体时间：5年
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研究人员还将研究循环肿瘤 (ct) DNA 图谱的预后意义
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5年
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相关研究：描述骨髓瘤祖细胞群
大体时间：5年
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研究人员还将寻求了解癌症如何复发和再生，即使对于那些达到 MRD 状态的人也是如此。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony J Reiman, MD、Horizon Health Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Bolli N, Avet-Loiseau H, Wedge DC, Van Loo P, Alexandrov LB, Martincorena I, Dawson KJ, Iorio F, Nik-Zainal S, Bignell GR, Hinton JW, Li Y, Tubio JM, McLaren S, O' Meara S, Butler AP, Teague JW, Mudie L, Anderson E, Rashid N, Tai YT, Shammas MA, Sperling AS, Fulciniti M, Richardson PG, Parmigiani G, Magrangeas F, Minvielle S, Moreau P, Attal M, Facon T, Futreal PA, Anderson KC, Campbell PJ, Munshi NC. Heterogeneity of genomic evolution and mutational profiles in multiple myeloma. Nat Commun. 2014;5:2997. doi: 10.1038/ncomms3997.
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- Chapman MA, Lawrence MS, Keats JJ, Cibulskis K, Sougnez C, Schinzel AC, Harview CL, Brunet JP, Ahmann GJ, Adli M, Anderson KC, Ardlie KG, Auclair D, Baker A, Bergsagel PL, Bernstein BE, Drier Y, Fonseca R, Gabriel SB, Hofmeister CC, Jagannath S, Jakubowiak AJ, Krishnan A, Levy J, Liefeld T, Lonial S, Mahan S, Mfuko B, Monti S, Perkins LM, Onofrio R, Pugh TJ, Rajkumar SV, Ramos AH, Siegel DS, Sivachenko A, Stewart AK, Trudel S, Vij R, Voet D, Winckler W, Zimmerman T, Carpten J, Trent J, Hahn WC, Garraway LA, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR. Initial genome sequencing and analysis of multiple myeloma. Nature. 2011 Mar 24;471(7339):467-72. doi: 10.1038/nature09837.
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- Kapoor P, Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Buadi F, Dingli D, Russell SJ, Hayman SR, Witzig TE, Lust JA, Leung N, Lin Y, Zeldenrust SR, McCurdy A, Greipp PR, Kyle RA, Rajkumar SV, Gertz MA. Importance of achieving stringent complete response after autologous stem-cell transplantation in multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4529-35. doi: 10.1200/JCO.2013.49.0086. Epub 2013 Nov 18.
- Korde N, Roschewski M, Zingone A, Kwok M, Manasanch EE, Bhutani M, Tageja N, Kazandjian D, Mailankody S, Wu P, Morrison C, Costello R, Zhang Y, Burton D, Mulquin M, Zuchlinski D, Lamping L, Carpenter A, Wall Y, Carter G, Cunningham SC, Gounden V, Sissung TM, Peer C, Maric I, Calvo KR, Braylan R, Yuan C, Stetler-Stevenson M, Arthur DC, Kong KA, Weng L, Faham M, Lindenberg L, Kurdziel K, Choyke P, Steinberg SM, Figg W, Landgren O. Treatment With Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone With Lenalidomide Extension in Patients With Smoldering or Newly Diagnosed Multiple Myeloma. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):746-54. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2010.
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- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
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- Moreau P, Attal M, Caillot D, Macro M, Karlin L, Garderet L, Facon T, Benboubker L, Escoffre-Barbe M, Stoppa AM, Laribi K, Hulin C, Perrot A, Marit G, Eveillard JR, Caillon F, Bodet-Milin C, Pegourie B, Dorvaux V, Chaleteix C, Anderson K, Richardson P, Munshi NC, Avet-Loiseau H, Gaultier A, Nguyen JM, Dupas B, Frampas E, Kraeber-Bodere F. Prospective Evaluation of Magnetic Resonance Imaging and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography at Diagnosis and Before Maintenance Therapy in Symptomatic Patients With Multiple Myeloma Included in the IFM/DFCI 2009 Trial: Results of the IMAJEM Study. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2911-2918. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2975. Epub 2017 Jul 7.
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- Paiva B, Vidriales MB, Cervero J, Mateo G, Perez JJ, Montalban MA, Sureda A, Montejano L, Gutierrez NC, Garcia de Coca A, de Las Heras N, Mateos MV, Lopez-Berges MC, Garcia-Boyero R, Galende J, Hernandez J, Palomera L, Carrera D, Martinez R, de la Rubia J, Martin A, Blade J, Lahuerta JJ, Orfao A, San Miguel JF; GEM (Grupo Espanol de MM)/PETHEMA (Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatias Malignas) Cooperative Study Groups. Multiparameter flow cytometric remission is the most relevant prognostic factor for multiple myeloma patients who undergo autologous stem cell transplantation. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4017-23. doi: 10.1182/blood-2008-05-159624. Epub 2008 Jul 31.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Rawstron AC, Gregory WM, de Tute RM, Davies FE, Bell SE, Drayson MT, Cook G, Jackson GH, Morgan GJ, Child JA, Owen RG. Minimal residual disease in myeloma by flow cytometry: independent prediction of survival benefit per log reduction. Blood. 2015 Mar 19;125(12):1932-5. doi: 10.1182/blood-2014-07-590166. Epub 2015 Feb 2.
- Schwarzenbach H, Eichelser C, Kropidlowski J, Janni W, Rack B, Pantel K. Loss of heterozygosity at tumor suppressor genes detectable on fractionated circulating cell-free tumor DNA as indicator of breast cancer progression. Clin Cancer Res. 2012 Oct 15;18(20):5719-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0142. Epub 2012 Sep 25.
- Silva JM, Silva J, Sanchez A, Garcia JM, Dominguez G, Provencio M, Sanfrutos L, Jareno E, Colas A, Espana P, Bonilla F. Tumor DNA in plasma at diagnosis of breast cancer patients is a valuable predictor of disease-free survival. Clin Cancer Res. 2002 Dec;8(12):3761-6.
- Vij R, Mazumder A, Klinger M, O'Dea D, Paasch J, Martin T, Weng L, Park J, Fiala M, Faham M, Wolf J. Deep sequencing reveals myeloma cells in peripheral blood in majority of multiple myeloma patients. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2014 Apr;14(2):131-139.e1. doi: 10.1016/j.clml.2013.09.013. Epub 2013 Oct 2.
- Zamagni E, Nanni C, Mancuso K, Tacchetti P, Pezzi A, Pantani L, Zannetti B, Rambaldi I, Brioli A, Rocchi S, Terragna C, Martello M, Marzocchi G, Borsi E, Rizzello I, Fanti S, Cavo M. PET/CT Improves the Definition of Complete Response and Allows to Detect Otherwise Unidentifiable Skeletal Progression in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4384-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0396. Epub 2015 Jun 15.
- Rawstron AC, Child JA, de Tute RM, Davies FE, Gregory WM, Bell SE, Szubert AJ, Navarro-Coy N, Drayson MT, Feyler S, Ross FM, Cook G, Jackson GH, Morgan GJ, Owen RG. Minimal residual disease assessed by multiparameter flow cytometry in multiple myeloma: impact on outcome in the Medical Research Council Myeloma IX Study. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):2540-7. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2119. Epub 2013 Jun 3.
- Roschewski M, Dunleavy K, Pittaluga S, Moorhead M, Pepin F, Kong K, Shovlin M, Jaffe ES, Staudt LM, Lai C, Steinberg SM, Chen CC, Zheng J, Willis TD, Faham M, Wilson WH. Circulating tumour DNA and CT monitoring in patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma: a correlative biomarker study. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):541-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70106-3. Epub 2015 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.