Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippelt myelom molekylær overvåkingsstudie (M4)

27. februar 2024 oppdatert av: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Terry Fox Pan-Canadian Multiple Myeloma Molecular Monitoring Study

Etterforskerne vil spore 250 myelomatosepasienter over hele Canada over tid, ved å bruke nye laboratorietester for å evaluere deres blod og benmarg, ettersom de mottar standardbehandling. Hovedhypotesen er at disse testene vil gjøre det mulig for klinikere å bedre diagnostisere og håndtere myelomatose, og forbedre pasientenes livskvalitet generelt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en dødelig kreft i benmargen som er utfordrende å håndtere og behandle: medikamentene som for øyeblikket er tilgjengelige angriper kreften på samme måte for alle, men hver pasient har forskjellige typer MM-kreftceller og forskjellige familier egenskaper som forutsier bedre eller dårligere utfall. Dessuten er måten klinikere tester for å se om kreften er i remisjon ikke særlig gode til å oppdage små antall kreftceller som fortsatt er i benmargen etter behandling - og som før eller siden vil føre til at pasienten blir syk igjen . Målet med M4-studien er å forbedre MM-pasienters overlevelse og livskvalitet over tid, ved å finne bedre måter å a) karakterisere hver enkelt pasients opplevelse med sykdommen på, og b) identifisere og spore det lille antallet celler som gjenstår etter behandling. .

Etterforskerne planlegger å spore 250 pasienter over hele Canada over tid, som får behandling for myelomatose. Mens de får behandling, vil forskerteamet evaluere prøver av blod og benmarg med nyere, mer presise laboratorietester. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i to skanninger av kroppen under behandlingen. Etterforskerne antar at disse testene kan hjelpe klinikere med å gi bedre behandlingsanbefalinger til pasienter.

Etterforskerne vil se på om en test er bedre enn en annen, eller om en kombinasjon av disse testene er nødvendig for å ha best mulig informasjon for å ta behandlingsbeslutninger. Samtidig skal forskningen også utforske hvordan og hvorfor enkelte pasienters kreft blir resistente mot behandlingene over tid, og hvordan myelomceller kan begynne å vokse igjen etter behandling. Forskerteamet vil også samle informasjon om hvordan hver enkelt pasients helse og livskvalitet endres under og etter behandling, og hva som er de tilhørende kostnadene med disse nye tilnærmingene – både for helsevesenet generelt og for pasientene.

Når det femårige forskningsprogrammet er fullført, er det håp om at klinikere vil ha en ny, utprøvd og rimelig prosess for å kombinere disse nye laboratorietestene med dagens kliniske tilnærming, for å skape nye alternativer for å evaluere og behandle myelomatose.

Det er det overordnede målet at denne forskningen vil gjøre en forskjell, med en gang og over hele verden, i hvordan leger behandler myelomatose, i hvordan det studeres av forskere, og i hvordan pasienter tar til orde for sitt eget helsevesen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert gjennom sykehus onkologiske klinikker over hele Canada

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Diagnostisert med aktivt myelomatose
  • Samtykke til deltakelse i Myeloma Canada Research Network (MCRN) databaseprosjekt
  • Tidligere ubehandlet og kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for ASCT
  • Samtykker ikke å delta i MCRN-databaseprosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av minimale restsykdomsanalyser (MRD).
Tidsramme: 100 dager etter behandling
Sammenligning av sensitiviteten til to ledende MRD-analyser - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingensekvensering (IgS) - hos pasienter som oppfyller den konvensjonelle definisjonen av fullstendig remisjon etter behandling.
100 dager etter behandling
Sensitivitet av minimale restsykdomsanalyser (MRD).
Tidsramme: 12 måneder etter vedlikeholdsbehandling
Sammenligning av sensitiviteten til to ledende MRD-analyser - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingensekvensering (IgS) - hos pasienter som oppfyller den konvensjonelle definisjonen av fullstendig remisjon etter behandling.
12 måneder etter vedlikeholdsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av følsomheten til MRD-analyser med PET-skanninger
Tidsramme: 12 måneder etter vedlikeholdsbehandling
Sammenligning av sensitiviteten til to MRD-analyser - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingensekvensering (IgS) - med (3) positronemisjonstomografi (PET) bildeskanninger, for å bestemme om PET-skanninger tilby tilleggsinformasjon utover det som tilbys gjennom de to analysene.
12 måneder etter vedlikeholdsbehandling
Forutsi progresjonsfri overlevelse ved hjelp av MRD-vurdering
Tidsramme: 5 år
Etabler den prognostiske betydningen av MRD-vurdering (dvs. de to MRD-analysene og PET-skanninger) på progresjonsfri overlevelse
5 år
Forutsi total overlevelse ved å bruke MRD-vurdering
Tidsramme: 5 år
Etabler den prognostiske betydningen av MRD-vurdering (dvs. de to MRD-analysene og PET-skanninger) på total overlevelse
5 år
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd
Tidsramme: 5 år
For å fullt ut forstå helsekostnader og fordeler forbundet med personlig risikotilpasset testing og overvåkingsstrategier for kreft, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (f.eks. ikke-personlig tilpasset), vil etterforskerne lage en modell som inkluderer kohortens svar på pasientrapportert helse status (ved hjelp av EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og bruk av helseressurser (ved bruk av NCIC Resource Utilization Form), og som vil beregne kvalitetsjusterte leveår for deltakerne.
5 år
Inkrementell kostnadseffektivitet av MRD-testing
Tidsramme: 5 år
For å fullt ut forstå helsekostnader og fordeler forbundet med personlig risikotilpasset testing og overvåkingsstrategier for kreft, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (f.eks. ikke-personlig tilpasset), vil etterforskerne lage en modell som inkluderer kohortens svar på pasientrapportert helse status (ved bruk av EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og bruk av helseressurser (ved bruk av NCIC Resource Utilization Form), og som vil beregne kostnadseffektiviteten til MRD-analysene som undersøkes.
5 år
Produktivitetskostnader forbundet med MRD-testing
Tidsramme: 5 år
For å fullt ut forstå helsekostnader og fordeler forbundet med personlig risikotilpasset testing og overvåkingsstrategier for kreft, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (f.eks. ikke-personlig tilpasset), vil etterforskerne lage en modell som inkluderer kohortens svar på pasientrapportert helse status (ved hjelp av EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og bruk av helseressurser (ved bruk av NCIC Resource Utilization Form), og som vil beregne produktivitetskostnadene for individuelle og systemnivåer knyttet til MRD-analysene som undersøkes.
5 år
Multippelt myelompasienters livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil evaluere pasientenes livskvalitet, spesielt hvordan den påvirkes av behandling, sykdom og pasientkarakteristikker, ved å bruke et felles selvrapporteringsmål (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire, eller EORTC-QLQ-30) . Spesifikke utfall inkluderer QOL på hvert tidspunkt i studien og generelt for kohorten, sammenligne de som oppnår MRD og de som ikke gjør det.
5 år
Korrelativ studie: Sensitivitet og spesifisitet av legemiddelresistensanalyser
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil også undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til analyser av medikamentresistens (f.eks. hvorfor denne kreften til slutt blir resistent mot medisinene som brukes til å behandle den)
5 år
Korrelativ studie: sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil også undersøke prognostisk betydning av sirkulerende tumor (ct) DNA-profiler
5 år
Korrelativ studie: Beskriving av myelomforløperpopulasjoner
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil også søke å forstå hvordan kreften gjentar seg og vokser igjen, selv for de som oppnår en MRD-tilstand.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

3
Abonnere