Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt myelom molekylær overvågningsundersøgelse (M4)

25. juni 2025 opdateret af: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Terry Fox Pan-Canadian Multiple Myeloma Molecular Monitoring Study

Efterforskerne vil spore 250 myelomatosepatienter over hele Canada over tid ved at bruge nye laboratorietests til at evaluere deres blod og knoglemarv, efterhånden som de modtager standardbehandling. Hovedhypotesen er, at disse tests vil give klinikere mulighed for bedre at diagnosticere og håndtere myelomatose, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet generelt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en dødelig kræft i knoglemarven, som er udfordrende at håndtere og behandle: de lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige, angriber kræften på samme måde for alle, men hver patient har forskellige typer MM-kræftceller og forskellige familier egenskaber, der forudsiger bedre eller dårligere resultater. Ligeledes er de måder, hvorpå klinikere tester for at se, om kræften er i remission, ikke særlig gode til at opdage et lille antal kræftceller, der stadig er i knoglemarven efter behandlingen - og som før eller siden vil få patienten til at blive syg igen . Målet med M4-studiet er at forbedre MM-patienters overlevelse og livskvalitet over tid ved at finde bedre måder til a) at karakterisere hver patients oplevelse med sygdommen og b) at identificere og spore det lille antal celler, der er tilbage efter behandlingen. .

Efterforskerne planlægger at spore 250 patienter på tværs af Canada over tid, som får behandling for myelomatose. Mens de får behandling, vil forskerholdet evaluere prøver af deres blod og knoglemarv med nyere, mere præcise laboratorietests. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i to scanninger af deres krop under deres behandling. Efterforskerne antager, at disse tests kan hjælpe klinikere med at komme med bedre behandlingsanbefalinger til patienter.

Efterforskerne vil se på, om en test er bedre end en anden, eller om en kombination af disse tests er nødvendig for at have den bedst mulige information til at træffe behandlingsbeslutninger. Samtidig vil forskningen også udforske, hvordan og hvorfor nogle patienters kræft bliver resistente over for behandlingerne over tid, og hvordan myelomceller er i stand til at begynde at vokse igen efter behandling. Forskerholdet vil også indsamle information om, hvordan den enkelte patients helbred og livskvalitet ændrer sig under og efter behandlingen, og hvad er de dermed forbundne omkostninger ved disse nye tilgange - for både sundhedsvæsenet generelt og for patienterne.

Når det femårige forskningsprogram er afsluttet, er det håbet, at klinikere vil have en ny, dokumenteret og overkommelig proces med at kombinere disse nye laboratorietests med den nuværende kliniske tilgang, for at skabe nye muligheder for at evaluere og behandle myelomatose.

Det er det overordnede mål, at denne forskning vil gøre en forskel, med det samme og i hele verden, i hvordan læger behandler myelomatose, i hvordan det studeres af videnskabsmænd, og i hvordan patienter taler for deres egen sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret gennem onkologiske hospitalsklinikker i hele Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med aktivt myelomatose
  • Samtykke til deltagelse i Myeloma Canada Research Network (MCRN) databaseprojekt
  • Tidligere ubehandlet og egnet til autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til ASCT
  • Giver ikke samtykke til at deltage i MCRN-databaseprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af minimale restsygdomsanalyser (MRD).
Tidsramme: 100 dage efter behandling
Sammenligning af følsomheden af ​​to førende MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingen-sekventering (IgS) - hos patienter, der opfylder den konventionelle definition af fuldstændig remission efter behandling.
100 dage efter behandling
Følsomhed af minimale restsygdomsanalyser (MRD).
Tidsramme: 12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
Sammenligning af følsomheden af ​​to førende MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingen-sekventering (IgS) - hos patienter, der opfylder den konventionelle definition af fuldstændig remission efter behandling.
12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomhed af MRD-analyser med PET-scanninger
Tidsramme: 12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
Sammenligning af følsomheden af ​​to MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometri (MFC) og (2) immunoglobulingen-sekventering (IgS) - med (3) positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesscanninger for at bestemme, om PET-scanninger tilbyde yderligere information ud over det, der tilbydes gennem de to assays.
12 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
Forudsigelse af progressionsfri overlevelse ved hjælp af MRD-vurdering
Tidsramme: 5 år
Fastlæg den prognostiske betydning af MRD-vurdering (dvs. de to MRD-assays og PET-scanninger) på progressionsfri overlevelse
5 år
Forudsigelse af samlet overlevelse ved hjælp af MRD-vurdering
Tidsramme: 5 år
Fastlæg den prognostiske betydning af MRD-vurdering (dvs. de to MRD-assays og PET-scanninger) på den samlede overlevelse
5 år
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vundet
Tidsramme: 5 år
For fuldt ud at forstå sundhedsomkostninger og -fordele forbundet med personlig risikotilpasset test- og overvågningsstrategier for kræft, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (f.eks. ikke-personaliseret), vil efterforskerne skabe en model, der inkluderer kohortens svar på patientrapporteret helbred status (ved hjælp af EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og brug af sundhedsressourcer (ved hjælp af NCIC Resource Utilization Form), og det vil beregne kvalitetsjusterede leveår for deltagerne.
5 år
Incrementel omkostningseffektivitet af MRD-testning
Tidsramme: 5 år
For fuldt ud at forstå sundhedsomkostninger og -fordele forbundet med personlig risikotilpasset test- og overvågningsstrategier for kræft, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (f.eks. ikke-personaliseret), vil efterforskerne skabe en model, der inkluderer kohortens svar på patientrapporteret helbred status (ved hjælp af EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og brug af sundhedsressourcer (ved hjælp af NCIC Resource Utilization Form), og det vil beregne omkostningseffektiviteten af ​​de MRD-analyser, der undersøges.
5 år
Produktivitetsomkostninger forbundet med MRD-test
Tidsramme: 5 år
For fuldt ud at forstå sundhedsomkostninger og -fordele forbundet med personlig risikotilpasset test- og overvågningsstrategier for kræft, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (f.eks. ikke-personaliseret), vil efterforskerne skabe en model, der inkluderer kohortens svar på patientrapporteret helbred status (ved hjælp af EuroQol-5D eller EQ-5D-L) og brug af sundhedsressourcer (ved hjælp af NCIC Resource Utilization Form), og som vil beregne de individuelle produktivitetsomkostninger og produktivitetsomkostninger på systemniveau, der er forbundet med de MRD-analyser, der undersøges.
5 år
Myelompatienters livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil evaluere patienternes livskvalitet, især hvordan den påvirkes af behandling, sygdom og patientkarakteristika, ved hjælp af en fælles selvrapportering (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire, eller EORTC-QLQ-30) . Specifikke resultater inkluderer QOL på hvert tidspunkt i undersøgelsen og overordnet for kohorten, hvor man sammenligner dem, der opnår MRD, og ​​dem, der ikke gør.
5 år
Korrelativ undersøgelse: følsomhed og specificitet af lægemiddelresistensanalyser
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil også undersøge følsomheden og specificiteten af ​​assays af lægemiddelresistens (f.eks. hvorfor denne cancer med tiden bliver resistent over for de lægemidler, der bruges til at behandle den)
5 år
Korrelativ undersøgelse: Cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil også undersøge prognostisk betydning af cirkulerende tumor (ct) DNA-profiler
5 år
Korrelativ undersøgelse: Beskrivelse af myelom-progenitorpopulationer
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil også søge at forstå, hvordan kræften gentager sig og vokser igen, selv for dem, der opnår en MRD-tilstand.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner