Studio sul monitoraggio molecolare del mieloma multiplo (M4)
25 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network
Lo studio di monitoraggio molecolare del mieloma multiplo pan-canadese di Terry Fox
I ricercatori seguiranno nel tempo 250 pazienti affetti da mieloma multiplo in tutto il Canada, utilizzando nuovi test di laboratorio per valutare il sangue e il midollo osseo, man mano che ricevono un trattamento standard di cura.
L'ipotesi principale è che questi test consentiranno ai medici di diagnosticare e gestire meglio il mieloma multiplo, migliorando la qualità della vita complessiva dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore mortale del midollo osseo difficile da gestire e trattare: i farmaci attualmente disponibili attaccano il tumore allo stesso modo per tutti, ma ogni paziente ha diversi tipi di cellule tumorali del MM e una diversa famiglia caratteristiche che predicono risultati migliori o peggiori. Inoltre, i modi in cui i medici testano per vedere se il cancro è in remissione non sono molto efficaci nel rilevare un piccolo numero di cellule tumorali ancora nel midollo osseo dopo il trattamento e che, prima o poi, causeranno al paziente di ammalarsi di nuovo. . L'obiettivo dello studio M4 è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da MM nel tempo, trovando modi migliori per a) caratterizzare l'esperienza di ciascun paziente con la malattia e b) identificare e monitorare il piccolo numero di cellule che rimangono dopo il trattamento .
Gli investigatori hanno in programma di monitorare 250 pazienti in tutto il Canada nel tempo, che stanno ricevendo cure per il mieloma multiplo. Mentre stanno ricevendo il trattamento, il team di ricerca valuterà i campioni del loro sangue e midollo osseo con test di laboratorio più recenti e più precisi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di prendere parte a due scansioni dei loro corpi durante il trattamento. I ricercatori ipotizzano che questi test possano aiutare i medici a formulare raccomandazioni terapeutiche migliori per i pazienti.
Gli investigatori esamineranno se un test è migliore di un altro o se è necessaria una combinazione di questi test per avere le migliori informazioni possibili per prendere decisioni terapeutiche. Allo stesso tempo, la ricerca esplorerà anche come e perché il cancro di alcuni pazienti diventa resistente ai trattamenti nel tempo e come le cellule del mieloma sono in grado di ricominciare a crescere dopo il trattamento. Il team di ricerca raccoglierà anche informazioni su come la salute e la qualità della vita di ciascun paziente cambiano durante e dopo il trattamento e quali sono i costi associati a questi nuovi approcci, sia per il sistema sanitario in generale, sia per i pazienti.
Una volta completato il programma di ricerca quinquennale, si spera che i medici dispongano di un processo nuovo, comprovato e conveniente per combinare questi nuovi test di laboratorio con l'attuale approccio clinico, per creare nuove opzioni per valutare e trattare il mieloma multiplo.
L'obiettivo generale è che questa ricerca faccia la differenza, subito e in tutto il mondo, nel modo in cui i medici trattano il mieloma multiplo, nel modo in cui viene studiato dagli scienziati e nel modo in cui i pazienti sostengono la propria assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
- Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Buland Mangukia
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati attraverso cliniche oncologiche ospedaliere in tutto il Canada
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Mieloma multiplo attivo diagnosticato
- Consenso alla partecipazione al progetto di database Myeloma Canada Research Network (MCRN).
- Precedentemente non trattato e idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per ASCT
- Non acconsente a partecipare al progetto database MCRN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saggi di sensibilità della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trattamento
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Confronto della sensibilità di due dosaggi MRD all'avanguardia - (1) citometria a flusso multiparametro (MFC) e (2) sequenziamento genico delle immunoglobuline (IgS) - in pazienti che soddisfano la definizione convenzionale di remissione completa post-trattamento.
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100 giorni dopo il trattamento
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Saggi di sensibilità della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia di mantenimento
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Confronto della sensibilità di due dosaggi MRD all'avanguardia - (1) citometria a flusso multiparametro (MFC) e (2) sequenziamento genico delle immunoglobuline (IgS) - in pazienti che soddisfano la definizione convenzionale di remissione completa post-trattamento.
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12 mesi dopo la terapia di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della sensibilità dei saggi MRD con le scansioni PET
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia di mantenimento
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Confronto della sensibilità di due dosaggi MRD - (1) citometria a flusso multiparametro (MFC) e (2) sequenziamento genico delle immunoglobuline (IgS) - con (3) scansioni di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET), al fine di determinare se le scansioni PET offrire informazioni aggiuntive oltre a quelle offerte attraverso i due dosaggi.
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12 mesi dopo la terapia di mantenimento
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Previsione della sopravvivenza libera da progressione utilizzando la valutazione MRD
Lasso di tempo: 5 anni
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Stabilire il significato prognostico della valutazione della MRD (cioè i due test MRD e le scansioni PET) sulla sopravvivenza libera da progressione
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5 anni
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Predire la sopravvivenza complessiva utilizzando la valutazione MRD
Lasso di tempo: 5 anni
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Stabilire il significato prognostico della valutazione della MRD (vale a dire, i due test MRD e le scansioni PET) sulla sopravvivenza globale
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5 anni
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati
Lasso di tempo: 5 anni
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Per comprendere appieno i costi e i benefici dell'assistenza sanitaria associati a test personalizzati adattati al rischio e strategie di monitoraggio per il cancro, rispetto all'attuale standard di cura (ad esempio, non personalizzato), i ricercatori creeranno un modello che include le risposte della coorte sulla salute riferita dal paziente stato (utilizzando EuroQol-5D o EQ-5D-L) e utilizzo delle risorse sanitarie (utilizzando il modulo di utilizzo delle risorse NCIC), e che calcolerà gli anni di vita aggiustati per la qualità dei partecipanti.
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5 anni
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Rapporto costo-efficacia incrementale dei test MRD
Lasso di tempo: 5 anni
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Per comprendere appieno i costi e i benefici dell'assistenza sanitaria associati a test personalizzati adattati al rischio e strategie di monitoraggio per il cancro, rispetto all'attuale standard di cura (ad esempio, non personalizzato), i ricercatori creeranno un modello che include le risposte della coorte sulla salute riferita dal paziente stato (utilizzando EuroQol-5D o EQ-5D-L) e utilizzo delle risorse sanitarie (utilizzando il modulo di utilizzo delle risorse NCIC), e che calcolerà il rapporto costo-efficacia dei test MRD in esame.
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5 anni
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Costi di produttività associati ai test MRD
Lasso di tempo: 5 anni
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Per comprendere appieno i costi e i benefici dell'assistenza sanitaria associati a test personalizzati adattati al rischio e strategie di monitoraggio per il cancro, rispetto all'attuale standard di cura (ad esempio, non personalizzato), i ricercatori creeranno un modello che include le risposte della coorte sulla salute riferita dal paziente stato (utilizzando EuroQol-5D o EQ-5D-L) e utilizzo delle risorse sanitarie (utilizzando il modulo di utilizzo delle risorse NCIC), e che calcolerà i costi di produttività individuali e a livello di sistema associati ai test MRD in esame.
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5 anni
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Qualità della vita (QOL) dei pazienti affetti da mieloma multiplo
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli investigatori valuteranno la QOL dei pazienti, in particolare come è influenzata dal trattamento, dalla malattia e dalle caratteristiche del paziente, utilizzando una misura comune di autovalutazione (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita, o EORTC-QLQ-30) .
I risultati specifici includono la qualità della vita in ogni momento dello studio e in generale per la coorte, confrontando coloro che raggiungono la MRD e coloro che non lo fanno.
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5 anni
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Studio correlato: sensibilità e specificità dei test di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli investigatori studieranno anche la sensibilità e la specificità dei test di resistenza ai farmaci (ad esempio, perché questo cancro alla fine diventa resistente ai farmaci usati per curarlo)
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5 anni
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Studio correlato: DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli investigatori studieranno anche il significato prognostico dei profili del DNA del tumore circolante (ct).
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5 anni
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Studio correlato: descrizione delle popolazioni progenitrici del mieloma
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli investigatori cercheranno anche di capire come il cancro si ripresenta e ricresce, anche per coloro che raggiungono uno stato MRD.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Bolli N, Avet-Loiseau H, Wedge DC, Van Loo P, Alexandrov LB, Martincorena I, Dawson KJ, Iorio F, Nik-Zainal S, Bignell GR, Hinton JW, Li Y, Tubio JM, McLaren S, O' Meara S, Butler AP, Teague JW, Mudie L, Anderson E, Rashid N, Tai YT, Shammas MA, Sperling AS, Fulciniti M, Richardson PG, Parmigiani G, Magrangeas F, Minvielle S, Moreau P, Attal M, Facon T, Futreal PA, Anderson KC, Campbell PJ, Munshi NC. Heterogeneity of genomic evolution and mutational profiles in multiple myeloma. Nat Commun. 2014;5:2997. doi: 10.1038/ncomms3997.
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- Chapman MA, Lawrence MS, Keats JJ, Cibulskis K, Sougnez C, Schinzel AC, Harview CL, Brunet JP, Ahmann GJ, Adli M, Anderson KC, Ardlie KG, Auclair D, Baker A, Bergsagel PL, Bernstein BE, Drier Y, Fonseca R, Gabriel SB, Hofmeister CC, Jagannath S, Jakubowiak AJ, Krishnan A, Levy J, Liefeld T, Lonial S, Mahan S, Mfuko B, Monti S, Perkins LM, Onofrio R, Pugh TJ, Rajkumar SV, Ramos AH, Siegel DS, Sivachenko A, Stewart AK, Trudel S, Vij R, Voet D, Winckler W, Zimmerman T, Carpten J, Trent J, Hahn WC, Garraway LA, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR. Initial genome sequencing and analysis of multiple myeloma. Nature. 2011 Mar 24;471(7339):467-72. doi: 10.1038/nature09837.
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- Korde N, Roschewski M, Zingone A, Kwok M, Manasanch EE, Bhutani M, Tageja N, Kazandjian D, Mailankody S, Wu P, Morrison C, Costello R, Zhang Y, Burton D, Mulquin M, Zuchlinski D, Lamping L, Carpenter A, Wall Y, Carter G, Cunningham SC, Gounden V, Sissung TM, Peer C, Maric I, Calvo KR, Braylan R, Yuan C, Stetler-Stevenson M, Arthur DC, Kong KA, Weng L, Faham M, Lindenberg L, Kurdziel K, Choyke P, Steinberg SM, Figg W, Landgren O. Treatment With Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone With Lenalidomide Extension in Patients With Smoldering or Newly Diagnosed Multiple Myeloma. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):746-54. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2010.
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- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Matsui W, Wang Q, Barber JP, Brennan S, Smith BD, Borrello I, McNiece I, Lin L, Ambinder RF, Peacock C, Watkins DN, Huff CA, Jones RJ. Clonogenic multiple myeloma progenitors, stem cell properties, and drug resistance. Cancer Res. 2008 Jan 1;68(1):190-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3096.
- Moreau P, Attal M, Caillot D, Macro M, Karlin L, Garderet L, Facon T, Benboubker L, Escoffre-Barbe M, Stoppa AM, Laribi K, Hulin C, Perrot A, Marit G, Eveillard JR, Caillon F, Bodet-Milin C, Pegourie B, Dorvaux V, Chaleteix C, Anderson K, Richardson P, Munshi NC, Avet-Loiseau H, Gaultier A, Nguyen JM, Dupas B, Frampas E, Kraeber-Bodere F. Prospective Evaluation of Magnetic Resonance Imaging and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography at Diagnosis and Before Maintenance Therapy in Symptomatic Patients With Multiple Myeloma Included in the IFM/DFCI 2009 Trial: Results of the IMAJEM Study. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2911-2918. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2975. Epub 2017 Jul 7.
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- Paiva B, Vidriales MB, Cervero J, Mateo G, Perez JJ, Montalban MA, Sureda A, Montejano L, Gutierrez NC, Garcia de Coca A, de Las Heras N, Mateos MV, Lopez-Berges MC, Garcia-Boyero R, Galende J, Hernandez J, Palomera L, Carrera D, Martinez R, de la Rubia J, Martin A, Blade J, Lahuerta JJ, Orfao A, San Miguel JF; GEM (Grupo Espanol de MM)/PETHEMA (Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatias Malignas) Cooperative Study Groups. Multiparameter flow cytometric remission is the most relevant prognostic factor for multiple myeloma patients who undergo autologous stem cell transplantation. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4017-23. doi: 10.1182/blood-2008-05-159624. Epub 2008 Jul 31.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
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- Silva JM, Silva J, Sanchez A, Garcia JM, Dominguez G, Provencio M, Sanfrutos L, Jareno E, Colas A, Espana P, Bonilla F. Tumor DNA in plasma at diagnosis of breast cancer patients is a valuable predictor of disease-free survival. Clin Cancer Res. 2002 Dec;8(12):3761-6.
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- Zamagni E, Nanni C, Mancuso K, Tacchetti P, Pezzi A, Pantani L, Zannetti B, Rambaldi I, Brioli A, Rocchi S, Terragna C, Martello M, Marzocchi G, Borsi E, Rizzello I, Fanti S, Cavo M. PET/CT Improves the Definition of Complete Response and Allows to Detect Otherwise Unidentifiable Skeletal Progression in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4384-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0396. Epub 2015 Jun 15.
- Rawstron AC, Child JA, de Tute RM, Davies FE, Gregory WM, Bell SE, Szubert AJ, Navarro-Coy N, Drayson MT, Feyler S, Ross FM, Cook G, Jackson GH, Morgan GJ, Owen RG. Minimal residual disease assessed by multiparameter flow cytometry in multiple myeloma: impact on outcome in the Medical Research Council Myeloma IX Study. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):2540-7. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2119. Epub 2013 Jun 3.
- Roschewski M, Dunleavy K, Pittaluga S, Moorhead M, Pepin F, Kong K, Shovlin M, Jaffe ES, Staudt LM, Lai C, Steinberg SM, Chen CC, Zheng J, Willis TD, Faham M, Wilson WH. Circulating tumour DNA and CT monitoring in patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma: a correlative biomarker study. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):541-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70106-3. Epub 2015 Apr 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- M4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .