Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippelin myelooman molekyyliseurantatutkimus (M4)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Terry Fox Pan-kanadalainen multippelin myelooman molekyyliseurantatutkimus

Tutkijat seuraavat 250 multippeli myeloomapotilasta eri puolilla Kanadaa ajan mittaan käyttämällä uusia laboratoriotestejä heidän veren ja luuytimen arvioimiseksi, kun he saavat tavanomaista hoitoa. Päähypoteesi on, että näiden testien avulla kliinikot voivat diagnosoida ja hallita multippelia myelooma paremmin, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua yleisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on tappava luuytimen syöpä, jota on vaikea hallita ja hoitaa: tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet hyökkäävät syöpää vastaan ​​samalla tavalla kaikille, mutta jokaisella potilaalla on erilaisia ​​MM-syöpäsoluja ja eri perhe. ominaisuuksia, jotka ennustavat parempia tai huonompia tuloksia. Myöskään tavat, joilla lääkärit testaavat, onko syöpä remissiossa, eivät ole kovin hyviä havaitsemaan pieniä määriä syöpäsoluja, jotka ovat vielä luuytimessä hoidon jälkeen - ja mikä saa ennemmin tai myöhemmin potilaan sairastumaan uudelleen. . M4-tutkimuksen tavoitteena on parantaa MM-potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua ajan mittaan etsimällä parempia tapoja a) karakterisoida kunkin potilaan kokemusta sairaudesta ja b) tunnistaa ja seurata hoidon jälkeen jäljellä olevia pieniä solumääriä. .

Tutkijat aikovat seurata ajan mittaan 250 potilasta eri puolilla Kanadaa, jotka saavat hoitoa multippelin myeloomaan. Kun he saavat hoitoa, tutkimusryhmä arvioi heidän veri- ja luuytimenäytteitään uudemmilla, tarkemmilla laboratoriotesteillä. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan kahteen kehonsa skannaukseen hoidon aikana. Tutkijat olettavat, että nämä testit voivat auttaa kliinikoita antamaan parempia hoitosuosituksia potilaille.

Tutkijat tarkastelevat, onko yksi testi parempi kuin toinen, vai tarvitaanko näiden testien yhdistelmää parhaan mahdollisen tiedon saamiseksi hoitopäätösten tekemiseen. Samalla tutkimuksessa selvitetään myös, miten ja miksi joidenkin potilaiden syövistä tulee ajan mittaan vastustuskykyisiä hoidoille ja kuinka myeloomasolut voivat alkaa kasvaa uudelleen hoidon jälkeen. Tutkimusryhmä kerää myös tietoa siitä, miten kunkin potilaan terveys ja elämänlaatu muuttuvat hoidon aikana ja sen jälkeen ja mitä kustannuksia näistä uusista lähestymistavoista aiheutuu – sekä terveydenhuoltojärjestelmälle kokonaisuutena että potilaille.

Kun viisivuotinen tutkimusohjelma on saatu päätökseen, kliinikoilla toivotaan olevan uusi, todistettu ja edullinen prosessi yhdistää nämä uudet laboratoriotutkimukset nykyiseen kliiniseen lähestymistapaan luodakseen uusia vaihtoehtoja multippelin myelooman arvioimiseen ja hoitoon.

Yleisenä tavoitteena on, että tämä tutkimus vaikuttaa välittömästi ja kaikkialla maailmassa siihen, miten lääkärit hoitavat multippelia myeloomaa, miten tutkijat tutkivat sitä ja miten potilaat puolustavat omaa terveydenhuoltoaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan sairaaloiden onkologian klinikoiden kautta eri puolilla Kanadaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Diagnoosi aktiivinen multippeli myelooma
  • Hyväksytty osallistumiseen Myeloma Canada Research Network (MCRN) -tietokantaprojektiin
  • Aikaisemmin hoitamaton ja kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa ASCT:lle
  • Ei suostu osallistumaan MCRN-tietokantaprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD) -määritysten herkkyys
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Kahden huippuluokan MRD-määrityksen - (1) moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) ja (2) immunoglobuliinigeenisekvensoinnin (IgS) - herkkyyden vertailu potilailla, jotka täyttävät hoidon jälkeisen täydellisen remission määritelmän.
100 päivää hoidon jälkeen
Minimal Residual Disease (MRD) -määritysten herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
Kahden huippuluokan MRD-määrityksen - (1) moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) ja (2) immunoglobuliinigeenisekvensoinnin (IgS) - herkkyyden vertailu potilailla, jotka täyttävät perinteisen täydellisen remission määritelmän hoidon jälkeen.
12 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-määritysten herkkyyden vertailu PET-skannauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
Kahden MRD-määrityksen - (1) moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) ja (2) immunoglobuliinigeenisekvensoinnin (IgS) - herkkyyden vertailu (3) positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen sen määrittämiseksi, onko PET-skannaus tarjoavat lisätietoa näiden kahden määrityksen tarjoamien tietojen lisäksi.
12 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
Etenemisvapaan selviytymisen ennustaminen MRD-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitä MRD-arvioinnin (eli kaksi MRD-määritystä ja PET-skannaukset) prognostinen merkitys etenemisvapaalle eloonjäämiselle
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen ennustaminen MRD-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitä MRD-arvioinnin (eli kaksi MRD-määritystä ja PET-skannaukset) prognostinen merkitys kokonaiseloonjäämiselle
5 vuotta
Saavutettu laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ymmärtääkseen täysin terveydenhuollon kustannukset ja hyödyt, jotka liittyvät yksilöllisiin riskiin mukautuneisiin syövän testaus- ja seurantastrategioihin verrattuna nykyiseen hoitotasoon (esim. ei-personoimaan), tutkijat luovat mallin, joka sisältää kohortin vastaukset potilaiden raportoimaan terveyteen. status (käyttäen EuroQol-5D:tä tai EQ-5D-L:tä) ja terveydenhuollon resurssien käyttöä (käyttäen NCIC Resource Utilisation Form -lomaketta), ja se laskee osallistujien laatumukautetut elinvuodet.
5 vuotta
MRD-testauksen lisäkustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ymmärtääkseen täysin terveydenhuollon kustannukset ja hyödyt, jotka liittyvät yksilöllisiin riskiin mukautuneisiin syövän testaus- ja seurantastrategioihin verrattuna nykyiseen hoitotasoon (esim. ei-personoimaan), tutkijat luovat mallin, joka sisältää kohortin vastaukset potilaiden raportoimaan terveyteen. tila (käyttäen EuroQol-5D:tä tai EQ-5D-L:tä) ja terveydenhuollon resurssien käyttöä (käyttäen NCIC Resource Utilisation Form -lomaketta), ja se laskee tutkittavien MRD-määritysten kustannustehokkuuden.
5 vuotta
MRD-testaukseen liittyvät tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ymmärtääkseen täysin terveydenhuollon kustannukset ja hyödyt, jotka liittyvät yksilöllisiin, riskiin mukautuneisiin syövän testaus- ja seurantastrategioihin verrattuna nykyiseen hoitotasoon (esim. ei-personoimaan), tutkijat luovat mallin, joka sisältää kohortin vastaukset potilaiden raportoimaan terveyteen. tila (käyttäen EuroQol-5D:tä tai EQ-5D-L:tä) ja terveydenhuollon resurssien käyttöä (käyttäen NCIC-resurssien käyttölomaketta), ja se laskee tutkittaviin MRD-määrityksiin liittyvät yksilölliset ja järjestelmätason tuottavuuskustannukset.
5 vuotta
Multippelia myeloomapotilaiden elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat arvioivat potilaiden elämänlaatua, erityisesti sitä, miten hoito, sairaus ja potilaan ominaisuudet vaikuttavat siihen, käyttämällä yhteistä itseraportointimittaria (European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire tai EORTC-QLQ-30). . Erityiset tulokset sisältävät QOL tutkimuksen jokaisessa ajankohtana ja koko kohortin osalta vertaamalla niitä, jotka saavuttavat MRD:n ja niitä, jotka eivät saavuta.
5 vuotta
Korrelatiivinen tutkimus: Lääkeresistenssimääritysten herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat tutkivat myös lääkeresistenssimääritysten herkkyyttä ja spesifisyyttä (esim. miksi tästä syövästä tulee lopulta resistentti sen hoitoon käytetyille lääkkeille)
5 vuotta
Korrelaatiotutkimus: Circulating Tumor DNA
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat selvittävät myös kiertävien kasvainten (ct) DNA-profiilien prognostista merkitystä
5 vuotta
Korrelatiivinen tutkimus: Myelooman esisyntyneiden populaatioiden kuvaaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään, kuinka syöpä uusiutuu ja kasvaa uudelleen, jopa niille, jotka saavuttavat MRD-tilan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa