Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair monitoringonderzoek naar multipel myeloom (M4)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

De pan-Canadese moleculaire monitoringstudie van Terry Fox met multipel myeloom

De onderzoekers zullen in de loop van de tijd 250 multipel myeloompatiënten in heel Canada volgen, met behulp van nieuwe laboratoriumtests om hun bloed en beenmerg te evalueren, terwijl ze standaardbehandeling krijgen. De belangrijkste hypothese is dat deze tests clinici in staat zullen stellen om multipel myeloom beter te diagnosticeren en te behandelen, waardoor de algehele kwaliteit van leven van patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een dodelijke kanker van het beenmerg die moeilijk te behandelen en te behandelen is: de medicijnen die momenteel beschikbaar zijn, vallen de kanker bij iedereen op dezelfde manier aan, maar elke patiënt heeft andere soorten MM-kankercellen en andere familie eigenschappen die betere of slechtere uitkomsten voorspellen. Ook zijn de manieren waarop clinici testen om te zien of de kanker in remissie is niet erg goed in het opsporen van kleine aantallen kankercellen die zich na de behandeling nog in het beenmerg bevinden - en waardoor de patiënt vroeg of laat weer ziek wordt. . Het doel van de M4-studie is om de overleving en kwaliteit van leven van MM-patiënten in de loop van de tijd te verbeteren, door betere manieren te vinden om a) de ervaring van elke patiënt met de ziekte te karakteriseren, en b) de kleine aantallen cellen die overblijven na de behandeling te identificeren en te volgen. .

De onderzoekers zijn van plan om in de loop van de tijd 250 patiënten in heel Canada te volgen, die worden behandeld voor multipel myeloom. Terwijl ze worden behandeld, zal het onderzoeksteam monsters van hun bloed en beenmerg evalueren met nieuwere, nauwkeurigere laboratoriumtests. Deelnemers wordt ook gevraagd om tijdens hun behandeling deel te nemen aan twee scans van hun lichaam. De onderzoekers veronderstellen dat deze tests clinici kunnen helpen betere behandelingsaanbevelingen aan patiënten te doen.

De onderzoekers zullen bekijken of de ene test beter is dan de andere, of dat een combinatie van deze tests nodig is om de best mogelijke informatie te hebben om behandelbeslissingen te nemen. Tegelijkertijd zal het onderzoek ook onderzoeken hoe en waarom de kanker van sommige patiënten na verloop van tijd resistent wordt tegen de behandelingen, en hoe myeloomcellen na de behandeling weer kunnen gaan groeien. Het onderzoeksteam zal ook informatie verzamelen over hoe de gezondheid en kwaliteit van leven van elke patiënt verandert tijdens en na de behandeling, en wat de kosten zijn van deze nieuwe benaderingen - zowel voor het gezondheidszorgsysteem in het algemeen als voor de patiënten.

Zodra het vijfjarige onderzoeksprogramma is voltooid, hopen clinici een nieuw, bewezen en betaalbaar proces te hebben om deze nieuwe laboratoriumtests te combineren met de huidige klinische benadering, om nieuwe opties te creëren voor het evalueren en behandelen van multipel myeloom.

Het algemene doel is dat dit onderzoek meteen en over de hele wereld een verschil zal maken in de manier waarop artsen multipel myeloom behandelen, in hoe het wordt bestudeerd door wetenschappers en in hoe patiënten pleiten voor hun eigen gezondheidszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven via oncologische ziekenhuisklinieken in heel Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met actief multipel myeloom
  • Ingestemd met deelname aan het databaseproject Myeloma Canada Research Network (MCRN).
  • Eerder onbehandeld en in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie (ASCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor ASCT
  • Geeft geen toestemming om deel te nemen aan het MCRN-databaseproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Minimale Restziekte (MRD) Assays
Tijdsspanne: 100 dagen na de behandeling
Vergelijking van de gevoeligheid van twee toonaangevende MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometrie (MFC) en (2) immunoglobuline-gensequencing (IgS) - bij patiënten die na de behandeling voldoen aan de conventionele definitie van volledige remissie.
100 dagen na de behandeling
Gevoeligheid van Minimale Restziekte (MRD) Assays
Tijdsspanne: 12 maanden na onderhoudstherapie
Vergelijking van de gevoeligheid van twee toonaangevende MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometrie (MFC) en (2) immunoglobuline-gensequencing (IgS) - bij patiënten die na de behandeling voldoen aan de conventionele definitie van volledige remissie.
12 maanden na onderhoudstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gevoeligheid van MRD-assays met PET-scans
Tijdsspanne: 12 maanden na onderhoudstherapie
Vergelijking van de gevoeligheid van twee MRD-assays - (1) multiparameter flowcytometrie (MFC) en (2) immunoglobuline-gensequencing (IgS) - met (3) positronemissietomografie (PET) beeldvormingsscans, om te bepalen of PET-scans aanvullende informatie bieden die verder gaat dan die welke via de twee assays wordt aangeboden.
12 maanden na onderhoudstherapie
Progressievrije overleving voorspellen met behulp van MRD-beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal de prognostische betekenis van MRD-beoordeling (d.w.z. de twee MRD-assays en PET-scans) op progressievrije overleving
5 jaar
Algehele overleving voorspellen met behulp van MRD-beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal de prognostische betekenis van MRD-beoordeling (d.w.z. de twee MRD-assays en PET-scans) op de algehele overleving
5 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) behaald
Tijdsspanne: 5 jaar
Om volledig inzicht te krijgen in de kosten en baten van de gezondheidszorg die samenhangen met gepersonaliseerde, op risico's afgestemde test- en monitoringstrategieën voor kanker, in vergelijking met de huidige zorgstandaard (bijv. status (met behulp van de EuroQol-5D of EQ-5D-L) en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (met behulp van het NCIC Resource Utilization Form), en dat zal de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren van de deelnemers berekenen.
5 jaar
Incrementele kosteneffectiviteit van MRD-testen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om volledig inzicht te krijgen in de kosten en baten van de gezondheidszorg die samenhangen met gepersonaliseerde, op risico's afgestemde test- en monitoringstrategieën voor kanker, in vergelijking met de huidige zorgstandaard (bijv. status (met behulp van de EuroQol-5D of EQ-5D-L) en het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg (met behulp van het NCIC Resource Utilization Form), en dat zal de kosteneffectiviteit van de onderzochte MRD-assays berekenen.
5 jaar
Productiviteitskosten in verband met MRD-testen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om volledig inzicht te krijgen in de kosten en baten van de gezondheidszorg die samenhangen met gepersonaliseerde, op risico's afgestemde test- en monitoringstrategieën voor kanker, in vergelijking met de huidige zorgstandaard (bijv. status (met behulp van de EuroQol-5D of EQ-5D-L) en het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg (met behulp van het NCIC Resource Utilization Form), en dat zal de productiviteitskosten op individueel en systeemniveau berekenen die verband houden met de onderzochte MRD-assays.
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven van patiënten evalueren, met name hoe deze wordt beïnvloed door behandeling, ziekte en patiëntkenmerken, met behulp van een gemeenschappelijke zelfrapportagemaatstaf (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Quality of Life Questionnaire, of EORTC-QLQ-30). . Specifieke uitkomsten omvatten QOL op elk tijdstip in het onderzoek en in het algemeen voor het cohort, waarbij degenen die MRD bereiken worden vergeleken met degenen die dat niet doen.
5 jaar
Correlatieve studie: gevoeligheid en specificiteit van testen op resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen ook de sensitiviteit en specificiteit van assays van geneesmiddelresistentie onderzoeken (bijvoorbeeld waarom deze kanker uiteindelijk resistent wordt tegen de geneesmiddelen die worden gebruikt om het te behandelen).
5 jaar
Correlatieve studie: circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen ook de prognostische betekenis van circulerende tumor (ct) DNA-profielen onderzoeken
5 jaar
Correlatieve studie: beschrijving van myeloom-progenitorpopulaties
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen ook proberen te begrijpen hoe de kanker terugkeert en teruggroeit, zelfs voor degenen die een MRD-toestand bereiken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Health Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren