Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární monitorovací studie mnohočetného myelomu (M4)

25. června 2025 aktualizováno: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Pan-kanadská studie sledování molekul mnohočetného myelomu Terryho Foxe

Vyšetřovatelé budou v průběhu času sledovat 250 pacientů s mnohočetným myelomem v celé Kanadě pomocí nových laboratorních testů k hodnocení jejich krve a kostní dřeně, protože dostávají standardní péči. Hlavní hypotézou je, že tyto testy umožní lékařům lépe diagnostikovat a zvládat mnohočetný myelom a celkově zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je smrtelná rakovina kostní dřeně, která je náročná na léčbu a léčbu: léky, které jsou v současné době dostupné, napadají rakovinu stejným způsobem pro každého, ale každý pacient má jiné typy rakovinných buněk MM a jinou rodinu. vlastnosti, které předpovídají lepší nebo horší výsledky. Také způsoby, kterými lékaři testují, zda je rakovina v remisi, nejsou příliš dobré při detekci malého počtu rakovinných buněk, které jsou po léčbě stále v kostní dřeni – a které dříve nebo později způsobí, že pacient znovu onemocní. . Cílem studie M4 je zlepšit přežití a kvalitu života pacientů s MM v průběhu času nalezením lepších způsobů, jak a) charakterizovat zkušenost každého pacienta s onemocněním ab) identifikovat a sledovat malý počet buněk, které zůstanou po léčbě .

Vyšetřovatelé plánují v průběhu času sledovat 250 pacientů v celé Kanadě, kteří dostávají léčbu mnohočetného myelomu. Zatímco dostávají léčbu, výzkumný tým vyhodnotí vzorky jejich krve a kostní dřeně pomocí novějších, přesnějších laboratorních testů. Účastníci budou také požádáni, aby se během léčby zúčastnili dvou skenů svého těla. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto testy mohou pomoci lékařům poskytnout pacientům lepší léčebná doporučení.

Vyšetřovatelé se zaměří na to, zda je jeden test lepší než jiný, nebo zda je pro rozhodování o léčbě potřeba kombinace těchto testů, aby měli nejlepší možné informace. Současně bude výzkum také zkoumat, jak a proč se rakovina některých pacientů časem stane rezistentní vůči léčbě a jak jsou myelomové buňky schopny po léčbě znovu začít růst. Výzkumný tým bude také shromažďovat informace o tom, jak se zdraví a kvalita života každého pacienta mění během léčby a po ní, a jaké jsou související náklady s těmito novými přístupy – jak pro systém zdravotní péče jako celek, tak pro pacienty.

Po dokončení pětiletého výzkumného programu se očekává, že lékaři budou mít nový, osvědčený a cenově dostupný proces kombinace těchto nových laboratorních testů se současným klinickým přístupem, aby vytvořili nové možnosti hodnocení a léčby mnohočetného myelomu.

Obecným cílem je, aby tento výzkum okamžitě a po celém světě změnil způsob, jakým lékaři léčí mnohočetný myelom, jak jej studují vědci a jak pacienti obhajují svou vlastní zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni prostřednictvím nemocničních onkologických klinik po celé Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Diagnostikován aktivní mnohočetný myelom
  • Souhlas s účastí v projektu databáze Myeloma Canada Research Network (MCRN).
  • Dříve neléčené a vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro ASCT
  • Nesouhlasí s účastí na projektu databáze MCRN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of Minimal Residual Disease (MRD) testy
Časové okno: 100 dní po ošetření
Porovnání citlivosti dvou špičkových MRD stanovení – (1) multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) a (2) imunoglobulinového genového sekvenování (IgS) – u pacientů, kteří splňují konvenční definici kompletní remise po léčbě.
100 dní po ošetření
Sensitivity of Minimal Residual Disease (MRD) testy
Časové okno: 12 měsíců po udržovací terapii
Porovnání citlivosti dvou špičkových MRD stanovení – (1) multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) a (2) imunoglobulinového genového sekvenování (IgS) – u pacientů, kteří splňují konvenční definici kompletní remise po léčbě.
12 měsíců po udržovací terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti testů MRD s PET skeny
Časové okno: 12 měsíců po udržovací terapii
Porovnání citlivosti dvou testů MRD – (1) multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) a (2) imunoglobulinového genového sekvenování (IgS) – s (3) zobrazovacími skeny pozitronovou emisní tomografií (PET), aby se zjistilo, zda PET skeny nabídnout další informace nad rámec těch nabízených prostřednictvím dvou testů.
12 měsíců po udržovací terapii
Predikce přežití bez progrese pomocí hodnocení MRD
Časové okno: 5 let
Stanovte prognostický význam hodnocení MRD (tj. dvou testů MRD a PET skenů) na přežití bez progrese
5 let
Predikce celkového přežití pomocí hodnocení MRD
Časové okno: 5 let
Stanovte prognostický význam hodnocení MRD (tj. dvou testů MRD a PET skenů) na celkové přežití
5 let
Získané roky životnosti upravené podle kvality (QALY).
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné plně porozumět nákladům a přínosům zdravotní péče spojeným s personalizovaným rizikem přizpůsobeným strategiím testování a monitorování rakoviny ve srovnání se současnou standardní péčí (např. nepersonalizovanou), vyšetřovatelé vytvoří model, který bude zahrnovat reakce kohorty na zdraví hlášené pacientem. status (pomocí EuroQol-5D nebo EQ-5D-L) a využití zdrojů zdravotní péče (pomocí formuláře NCIC Resource Utilization), a to vypočítá roky života účastníků s přizpůsobením kvality.
5 let
Přírůstková nákladová efektivita testování MRD
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné plně porozumět nákladům a přínosům zdravotní péče spojeným s personalizovaným rizikem přizpůsobeným strategiím testování a monitorování rakoviny ve srovnání se současnou standardní péčí (např. nepersonalizovanou), vyšetřovatelé vytvoří model, který bude zahrnovat reakce kohorty na zdraví hlášené pacientem. stavu (pomocí EuroQol-5D nebo EQ-5D-L) a využití zdrojů zdravotní péče (pomocí formuláře NCIC Resource Utilization), a to vypočítá nákladovou efektivitu zkoumaných testů MRD.
5 let
Náklady na produktivitu spojené s testováním MRD
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné plně porozumět nákladům a přínosům zdravotní péče spojeným s personalizovaným rizikem přizpůsobeným strategiím testování a monitorování rakoviny ve srovnání se současnou standardní péčí (např. nepersonalizovanou), vyšetřovatelé vytvoří model, který bude zahrnovat reakce kohorty na zdraví hlášené pacientem. stavu (pomocí EuroQol-5D nebo EQ-5D-L) a využití zdrojů zdravotní péče (pomocí formuláře NCIC Resource Utilization Form), a to vypočítá individuální a systémové náklady na produktivitu spojené se zkoumanými testy MRD.
5 let
Kvalita života pacientů s mnohočetným myelomem (QOL)
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou hodnotit QOL pacientů, zejména to, jak je ovlivněna léčbou, onemocněním a charakteristikami pacienta, pomocí běžného sebehodnocení (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života nebo EORTC-QLQ-30). . Konkrétní výsledky zahrnují QOL v každém časovém bodě studie a celkově pro kohortu, porovnání těch, kteří dosáhli MRD, a těch, kteří nedosáhli.
5 let
Korelační studie: Citlivost a specifičnost testů lékové rezistence
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou také zkoumat citlivost a specifičnost testů lékové rezistence (např. proč se tato rakovina nakonec stane rezistentní na léky používané k její léčbě)
5 let
Korelační studie: Cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou také zkoumat prognostický význam profilů DNA cirkulujících nádorů (ct).
5 let
Korelativní studie: Popis populací progenitorů myelomu
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé se také budou snažit porozumět tomu, jak se rakovina opakuje a znovu roste, a to i u těch, kteří dosáhnou stavu MRD.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit