Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipelt myelom molekylär övervakningsstudie (M4)

25 juni 2025 uppdaterad av: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network

Terry Fox Pan-Canadian Multiple Myeloma Molecular Monitoring Study

Utredarna kommer att spåra 250 multipelt myelompatienter över hela Kanada över tid, med hjälp av nya labbtester för att utvärdera deras blod och benmärg, eftersom de får standardbehandling. Huvudhypotesen är att dessa tester kommer att göra det möjligt för läkare att bättre diagnostisera och hantera multipelt myelom, vilket förbättrar patienternas livskvalitet totalt sett.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en dödlig cancer i benmärgen som är utmanande att hantera och behandla: de läkemedel som för närvarande finns tillgängliga attackerar cancern på samma sätt för alla, men varje patient har olika typer av MM-cancerceller och olika familjer egenskaper som förutsäger bättre eller sämre resultat. Likaså är sätten på vilka kliniker testar för att se om cancern är i remission inte särskilt bra på att upptäcka ett litet antal cancerceller kvar i benmärgen efter behandling - och som förr eller senare kommer att göra att patienten blir sjuk igen . Målet med M4-studien är att förbättra MM-patienters överlevnad och livskvalitet över tid, genom att hitta bättre sätt att a) karakterisera varje patients upplevelse av sjukdomen, och b) identifiera och spåra det lilla antal celler som finns kvar efter behandlingen. .

Utredarna planerar att spåra 250 patienter över hela Kanada över tid, som får behandling för multipelt myelom. Medan de får behandling kommer forskargruppen att utvärdera prover av deras blod och benmärg med nyare, mer exakta laboratorietester. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i två skanningar av sina kroppar under behandlingen. Utredarna antar att dessa tester kan hjälpa läkare att ge bättre behandlingsrekommendationer till patienter.

Utredarna kommer att undersöka om ett test är bättre än ett annat, eller om en kombination av dessa tester behövs för att få bästa möjliga information för att fatta behandlingsbeslut. Samtidigt ska forskningen också utforska hur och varför vissa patienters cancer blir resistenta mot behandlingarna över tid, och hur myelomceller kan börja växa igen efter behandling. Forskargruppen kommer också att samla in information om hur varje patients hälsa och livskvalitet förändras under och efter behandlingen, och vilka kostnader som är förknippade med dessa nya tillvägagångssätt – både för sjukvården i stort och för patienterna.

När det femåriga forskningsprogrammet är klart hoppas man att kliniker ska ha en ny, beprövad och prisvärd process för att kombinera dessa nya laboratorietester med den nuvarande kliniska metoden, för att skapa nya alternativ för att utvärdera och behandla multipelt myelom.

Det är det övergripande målet att denna forskning kommer att göra skillnad, direkt och över hela världen, i hur läkare behandlar multipelt myelom, i hur det studeras av forskare och i hur patienter förespråkar sin egen sjukvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L5
        • Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Buland Mangukia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras genom onkologiska sjukhuskliniker över hela Kanada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med aktivt multipelt myelom
  • Samtyckte till deltagande i Myeloma Canada Research Network (MCRN) databasprojekt
  • Tidigare obehandlad och kvalificerad för autolog stamcellstransplantation (ASCT)

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för ASCT
  • Samtycker inte att delta i MCRN databasprojekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsanalyser för minimal restsjukdom (MRD).
Tidsram: 100 dagar efter behandling
Jämförelse av känsligheten hos två ledande MRD-analyser - (1) multiparameter flödescytometri (MFC) och (2) immunoglobulingensekvensering (IgS) - hos patienter som uppfyller den konventionella definitionen av fullständig remission efter behandling.
100 dagar efter behandling
Känslighetsanalyser för minimal restsjukdom (MRD).
Tidsram: 12 månader efter underhållsbehandling
Jämförelse av känsligheten för två avancerade MRD-analyser - (1) multiparameter flödescytometri (MFC) och (2) immunoglobulingensekvensering (IgS) - hos patienter som uppfyller den konventionella definitionen av fullständig remission efter behandling.
12 månader efter underhållsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av känslighet för MRD-analyser med PET-skanningar
Tidsram: 12 månader efter underhållsbehandling
Jämförelse av känsligheten för två MRD-analyser - (1) multiparameter flödescytometri (MFC) och (2) immunoglobulingensekvensering (IgS) - med (3) positronemissionstomografi (PET) avbildningsskanningar, för att avgöra om PET-skanningar erbjuda ytterligare information utöver den som erbjuds genom de två analyserna.
12 månader efter underhållsbehandling
Förutsäga progressionsfri överlevnad med hjälp av MRD-bedömning
Tidsram: 5 år
Fastställ den prognostiska betydelsen av MRD-bedömning (dvs de två MRD-analyserna och PET-skanningar) på progressionsfri överlevnad
5 år
Förutsäga total överlevnad med hjälp av MRD-bedömning
Tidsram: 5 år
Fastställ den prognostiska betydelsen av MRD-bedömning (dvs de två MRD-analyserna och PET-skanningar) på den totala överlevnaden
5 år
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunnit
Tidsram: 5 år
För att till fullo förstå sjukvårdens kostnader och fördelar förknippade med personliga riskanpassade test- och övervakningsstrategier för cancer, jämfört med nuvarande standard för vård (t.ex. icke-personifierad), kommer utredarna att skapa en modell som inkluderar kohortens svar på patientrapporterad hälsa status (med EuroQol-5D eller EQ-5D-L) och användning av sjukvårdsresurser (med hjälp av NCIC Resource Utilization Form), och som kommer att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår för deltagarna.
5 år
Inkrementell kostnadseffektivitet för MRD-testning
Tidsram: 5 år
För att till fullo förstå sjukvårdens kostnader och fördelar förknippade med personliga riskanpassade test- och övervakningsstrategier för cancer, jämfört med nuvarande standard för vård (t.ex. icke-personifierad), kommer utredarna att skapa en modell som inkluderar kohortens svar på patientrapporterad hälsa status (med EuroQol-5D eller EQ-5D-L) och användning av sjukvårdsresurser (med hjälp av NCIC Resource Utilization Form), och som kommer att beräkna kostnadseffektiviteten för MRD-analyserna som undersöks.
5 år
Produktivitetskostnader förknippade med MRD-testning
Tidsram: 5 år
För att till fullo förstå sjukvårdens kostnader och fördelar förknippade med personliga riskanpassade test- och övervakningsstrategier för cancer, jämfört med nuvarande standard för vård (t.ex. icke-personifierad), kommer utredarna att skapa en modell som inkluderar kohortens svar på patientrapporterad hälsa status (med EuroQol-5D eller EQ-5D-L) och användning av sjukvårdsresurser (med hjälp av NCIC Resource Utilization Form), och som kommer att beräkna produktivitetskostnaderna för individuella och systemnivåer förknippade med MRD-analyserna som undersöks.
5 år
Multipelt myelompatienters livskvalitet (QOL)
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer att utvärdera patienternas livskvalitet, särskilt hur den påverkas av behandling, sjukdom och patientegenskaper, med hjälp av ett gemensamt självrapporteringsmått (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire, eller EORTC-QLQ-30) . Specifika resultat inkluderar QOL vid varje tidpunkt i studien och totalt sett för kohorten, att jämföra de som uppnår MRD och de som inte gör det.
5 år
Korrelativ studie: känslighet och specificitet av läkemedelsresistensanalyser
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer också att undersöka känsligheten och specificiteten hos analyser av läkemedelsresistens (t.ex. varför denna cancer så småningom blir resistent mot de läkemedel som används för att behandla den)
5 år
Korrelativ studie: Cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer också att undersöka prognostisk betydelse för cirkulerande tumör (ct) DNA-profiler
5 år
Korrelativ studie: Beskrivning av myelom stamfaderpopulationer
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer också att försöka förstå hur cancern återkommer och växer igen, även för dem som uppnår ett MRD-tillstånd.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Health Network

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera