다발성 골수종 분자 모니터링 연구 (M4)
2025년 6월 25일 업데이트: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network
Terry Fox 범 캐나다 다발성 골수종 분자 모니터링 연구
조사관은 시간이 지남에 따라 캐나다 전역의 250명의 다발성 골수종 환자를 추적할 예정이며, 새로운 실험실 테스트를 사용하여 표준 치료를 받을 때 혈액과 골수를 평가할 것입니다.
주요 가설은 이러한 테스트를 통해 임상의가 다발성 골수종을 더 잘 진단하고 관리하여 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 관리 및 치료가 어려운 치명적인 골수암입니다. 현재 사용 가능한 약물은 모든 사람에게 동일한 방식으로 암을 공격하지만 환자마다 다른 유형의 MM 암세포와 다른 가족이 있습니다. 더 좋거나 더 나쁜 결과를 예측하는 특성. 또한, 임상의가 암이 완화되었는지 확인하기 위해 테스트하는 방법은 치료 후 골수에 남아 있는 적은 수의 암세포를 탐지하는 데 그다지 적합하지 않으며 조만간 환자를 다시 아프게 할 것입니다. . M4 연구의 목표는 a) 질병에 대한 각 환자의 경험을 특성화하고 b) 치료 후 남아 있는 소수의 세포를 식별하고 추적하는 더 나은 방법을 찾아 시간이 지남에 따라 MM 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. .
연구자들은 시간이 지남에 따라 캐나다 전역에서 다발성 골수종 치료를 받고 있는 250명의 환자를 추적할 계획입니다. 그들이 치료를 받는 동안 연구팀은 더 새롭고 더 정확한 실험실 테스트를 통해 그들의 혈액과 골수 샘플을 평가할 것입니다. 참가자는 또한 치료 중에 두 번의 신체 스캔에 참여하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 이러한 테스트가 임상의가 환자에게 더 나은 치료 권장 사항을 만드는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
조사관은 한 테스트가 다른 테스트보다 나은지 또는 치료 결정을 내리기 위해 가능한 최상의 정보를 얻기 위해 이러한 테스트의 조합이 필요한지 여부를 살펴볼 것입니다. 동시에 이 연구는 일부 환자의 암이 시간이 지남에 따라 치료에 저항성을 갖게 되는 방법과 이유, 그리고 치료 후 골수종 세포가 어떻게 다시 성장할 수 있는지를 탐구할 것입니다. 연구팀은 또한 치료 중 및 치료 후에 각 환자의 건강과 삶의 질이 어떻게 변하고 이러한 새로운 접근법과 관련된 비용이 전체 의료 시스템과 환자 모두에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 수집할 것입니다.
5개년 연구 프로그램이 완료되면 임상의는 이러한 새로운 실험실 테스트를 현재 임상 접근 방식과 결합하여 다발성 골수종을 평가하고 치료할 수 있는 새로운 옵션을 만드는 새롭고 입증된 저렴한 프로세스를 갖기를 바랍니다.
이 연구가 의사가 다발성 골수종을 치료하는 방법, 과학자가 다발성 골수종을 연구하는 방법, 환자가 자신의 건강 관리를 옹호하는 방법에 즉시 그리고 전 세계적으로 차이를 만드는 것이 전반적인 목표입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L5
- Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Buland Mangukia
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 캐나다 전역의 병원 종양 클리닉을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 활동성 다발성 골수종 진단
- 캐나다 골수종 연구 네트워크(MCRN) 데이터베이스 프로젝트 참여 동의
- 이전에 치료를 받지 않았으며 자가 줄기세포 이식(ASCT) 대상
제외 기준:
- ASCT 부적격
- MCRN 데이터베이스 프로젝트 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병(MRD) 분석의 민감도
기간: 치료 후 100일
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치료 후 완전한 관해에 대한 기존의 정의를 충족하는 환자에서 두 가지 첨단 MRD 분석법((1) 다중 매개변수 유세포 분석법(MFC) 및 (2) 면역글로불린 유전자 시퀀싱(IgS))의 민감도 비교.
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치료 후 100일
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최소 잔류 질병(MRD) 분석의 민감도
기간: 12개월 후 유지 요법
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치료 후 완전한 관해에 대한 기존의 정의를 충족하는 환자에서 두 가지 첨단 MRD 분석법((1) 다중 매개변수 유세포 분석법(MFC) 및 (2) 면역글로불린 유전자 시퀀싱(IgS))의 민감도 비교.
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12개월 후 유지 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔과 MRD 분석의 민감도 비교
기간: 12개월 후 유지 요법
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두 가지 MRD 분석의 민감도 비교 - (1) 다중 매개변수 유세포 분석법(MFC) 및 (2) 면역글로불린 유전자 시퀀싱(IgS) - (3) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 스캔을 사용하여 PET 스캔 여부를 결정합니다. 두 분석을 통해 제공되는 것 이상의 추가 정보를 제공합니다.
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12개월 후 유지 요법
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MRD 평가를 사용한 무진행 생존 예측
기간: 5 년
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무진행 생존에 대한 MRD 평가(즉, 두 가지 MRD 분석 및 PET 스캔)의 예후적 중요성을 확립합니다.
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5 년
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MRD 평가를 사용한 전체 생존 예측
기간: 5 년
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전체 생존에 대한 MRD 평가(즉, 두 가지 MRD 분석 및 PET 스캔)의 예후적 중요성을 확립합니다.
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5 년
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QALY(Quality-Adjusted Life Years) 획득
기간: 5 년
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현재 표준 치료(예: 비개인화)와 비교하여 암에 대한 개인화된 위험 적응 테스트 및 모니터링 전략과 관련된 건강 관리 비용 및 이점을 완전히 이해하기 위해 조사관은 환자가 보고한 건강에 대한 코호트의 반응을 포함하는 모델을 생성합니다. 상태(EuroQol-5D 또는 EQ-5D-L 사용) 및 의료 자원 사용(NCIC 자원 활용 양식 사용), 참가자의 품질 조정 수명을 계산합니다.
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5 년
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MRD 테스트의 증분 비용 효율성
기간: 5 년
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현재 표준 치료(예: 비개인화)와 비교하여 암에 대한 개인화된 위험 적응 테스트 및 모니터링 전략과 관련된 건강 관리 비용 및 이점을 완전히 이해하기 위해 조사관은 환자가 보고한 건강에 대한 코호트의 반응을 포함하는 모델을 생성합니다. 조사 중인 MRD 분석의 비용 효율성을 계산합니다.
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5 년
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MRD 테스트와 관련된 생산성 비용
기간: 5 년
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현재 표준 치료(예: 비개인화)와 비교하여 암에 대한 개인화된 위험 적응 테스트 및 모니터링 전략과 관련된 건강 관리 비용 및 이점을 완전히 이해하기 위해 조사관은 환자가 보고한 건강에 대한 코호트의 반응을 포함하는 모델을 생성합니다. 상태(EuroQol-5D 또는 EQ-5D-L 사용) 및 의료 자원 사용(NCIC 자원 활용 양식 사용), 조사 중인 MRD 분석과 관련된 개인 및 시스템 수준 생산성 비용을 계산합니다.
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5 년
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다발성 골수종 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 5 년
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조사관은 일반적인 자가 보고 척도(European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire 또는 EORTC-QLQ-30)를 사용하여 환자의 QOL, 특히 치료, 질병 및 환자 특성이 QOL에 미치는 영향을 평가합니다. .
특정 결과에는 MRD를 달성한 사람과 그렇지 않은 사람을 비교하는 코호트에 대한 연구 및 전체 시점의 QOL이 포함됩니다.
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5 년
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상관 연구: 약물 내성 분석의 민감도 및 특이도
기간: 5 년
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조사관은 또한 약물 내성 분석의 민감도 및 특이성(예: 이 암이 치료에 사용되는 약물에 결국 내성을 갖게 되는 이유)을 조사할 것입니다.
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5 년
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상관 연구: 순환 종양 DNA
기간: 5 년
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연구자들은 또한 순환 종양(ct) DNA 프로파일의 예후적 중요성을 조사할 것입니다.
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5 년
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상관 연구: 골수종 전구 집단 설명
기간: 5 년
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조사관은 또한 MRD 상태에 도달한 사람들의 경우에도 암이 어떻게 재발하고 재성장하는지 이해하려고 노력할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Bolli N, Avet-Loiseau H, Wedge DC, Van Loo P, Alexandrov LB, Martincorena I, Dawson KJ, Iorio F, Nik-Zainal S, Bignell GR, Hinton JW, Li Y, Tubio JM, McLaren S, O' Meara S, Butler AP, Teague JW, Mudie L, Anderson E, Rashid N, Tai YT, Shammas MA, Sperling AS, Fulciniti M, Richardson PG, Parmigiani G, Magrangeas F, Minvielle S, Moreau P, Attal M, Facon T, Futreal PA, Anderson KC, Campbell PJ, Munshi NC. Heterogeneity of genomic evolution and mutational profiles in multiple myeloma. Nat Commun. 2014;5:2997. doi: 10.1038/ncomms3997.
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- Moreau P, Attal M, Caillot D, Macro M, Karlin L, Garderet L, Facon T, Benboubker L, Escoffre-Barbe M, Stoppa AM, Laribi K, Hulin C, Perrot A, Marit G, Eveillard JR, Caillon F, Bodet-Milin C, Pegourie B, Dorvaux V, Chaleteix C, Anderson K, Richardson P, Munshi NC, Avet-Loiseau H, Gaultier A, Nguyen JM, Dupas B, Frampas E, Kraeber-Bodere F. Prospective Evaluation of Magnetic Resonance Imaging and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography at Diagnosis and Before Maintenance Therapy in Symptomatic Patients With Multiple Myeloma Included in the IFM/DFCI 2009 Trial: Results of the IMAJEM Study. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2911-2918. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2975. Epub 2017 Jul 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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