Estudio de Monitoreo Molecular de Mieloma Múltiple (M4)
25 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Anthony Reiman, Horizon Health Network
El estudio pancanadiense de monitoreo molecular del mieloma múltiple de Terry Fox
Los investigadores realizarán un seguimiento de 250 pacientes con mieloma múltiple en todo Canadá a lo largo del tiempo, utilizando nuevas pruebas de laboratorio para evaluar su sangre y médula ósea, mientras reciben el tratamiento de atención estándar.
La hipótesis principal es que estas pruebas permitirán a los médicos diagnosticar y manejar mejor el mieloma múltiple, mejorando la calidad de vida de los pacientes en general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer mortal de la médula ósea que es difícil de manejar y tratar: los medicamentos que están disponibles actualmente atacan el cáncer de la misma manera para todos, pero cada paciente tiene diferentes tipos de células cancerosas de MM y diferentes familias. rasgos que predicen mejores o peores resultados. Además, las formas en que los médicos prueban para ver si el cáncer está en remisión no son muy buenas para detectar pequeñas cantidades de células cancerosas que aún se encuentran en la médula ósea después del tratamiento, y que, tarde o temprano, harán que el paciente se enferme nuevamente. . El objetivo del estudio M4 es mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con MM a lo largo del tiempo, encontrando mejores formas de a) caracterizar la experiencia de cada paciente con la enfermedad y b) identificar y rastrear las pequeñas cantidades de células que quedan después del tratamiento .
Los investigadores planean realizar un seguimiento de 250 pacientes en todo Canadá a lo largo del tiempo, que están recibiendo tratamiento para el mieloma múltiple. Mientras reciben tratamiento, el equipo de investigación evaluará muestras de su sangre y médula ósea con pruebas de laboratorio más nuevas y precisas. También se les pedirá a los participantes que participen en dos escaneos de sus cuerpos durante su tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas pruebas pueden ayudar a los médicos a hacer mejores recomendaciones de tratamiento a los pacientes.
Los investigadores observarán si una prueba es mejor que otra o si se necesita una combinación de estas pruebas para tener la mejor información posible para tomar decisiones de tratamiento. Al mismo tiempo, la investigación también explorará cómo y por qué el cáncer de algunos pacientes se vuelve resistente a los tratamientos con el tiempo, y cómo las células de mieloma pueden comenzar a crecer nuevamente después del tratamiento. El equipo de investigación también recopilará información sobre cómo cambia la salud y la calidad de vida de cada paciente durante y después del tratamiento, y cuáles son los costos asociados con estos nuevos enfoques, tanto para el sistema de salud en general como para los pacientes.
Una vez que se complete el programa de investigación de cinco años, se espera que los médicos tengan un proceso nuevo, probado y asequible para combinar estas nuevas pruebas de laboratorio con el enfoque clínico actual, para crear nuevas opciones para evaluar y tratar el mieloma múltiple.
El objetivo general es que esta investigación marque una diferencia, de inmediato y en todo el mundo, en la forma en que los médicos tratan el mieloma múltiple, en cómo los científicos lo estudian y en cómo los pacientes defienden su propia atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L5
- Saint John Regional Hospital (Horizon Health Network)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Buland Mangukia
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados a través de clínicas de oncología hospitalaria en todo Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnosticado con mieloma múltiple activo
- Autorización para participar en el proyecto de base de datos de la Red de Investigación de Mieloma Canadá (MCRN)
- Sin tratamiento previo y elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Criterio de exclusión:
- No elegible para ASCT
- No da su consentimiento para participar en el proyecto de base de datos MCRN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los ensayos de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 100 días después del tratamiento
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Comparación de la sensibilidad de dos ensayos MRD de vanguardia: (1) citometría de flujo multiparámetro (MFC) y (2) secuenciación de genes de inmunoglobulina (IgS) - en pacientes que cumplen con la definición convencional de remisión completa después del tratamiento.
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100 días después del tratamiento
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Sensibilidad de los ensayos de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia de mantenimiento
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Comparación de la sensibilidad de dos ensayos MRD de vanguardia: (1) citometría de flujo multiparámetro (MFC) y (2) secuenciación de genes de inmunoglobulina (IgS) - en pacientes que cumplen con la definición convencional de remisión completa después del tratamiento.
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12 meses después de la terapia de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la sensibilidad de los ensayos MRD con exploraciones PET
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia de mantenimiento
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Comparación de la sensibilidad de dos ensayos MRD - (1) citometría de flujo multiparámetro (MFC) y (2) secuenciación de genes de inmunoglobulina (IgS) - con (3) tomografías por emisión de positrones (PET), para determinar si las exploraciones PET ofrecer información adicional más allá de la ofrecida a través de los dos ensayos.
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12 meses después de la terapia de mantenimiento
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Predicción de la supervivencia libre de progresión mediante la evaluación MRD
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer la importancia pronóstica de la evaluación de MRD (es decir, los dos ensayos de MRD y las exploraciones PET) en la supervivencia libre de progresión
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5 años
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Predicción de la supervivencia general mediante la evaluación de MRD
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer la importancia pronóstica de la evaluación de MRD (es decir, los dos ensayos de MRD y las tomografías por emisión de positrones) en la supervivencia general
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5 años
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados
Periodo de tiempo: 5 años
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Para comprender completamente los costos y beneficios de la atención médica asociados con las pruebas personalizadas adaptadas al riesgo y las estrategias de monitoreo para el cáncer, en comparación con el estándar actual de atención (por ejemplo, no personalizado), los investigadores crearán un modelo que incluye las respuestas de la cohorte sobre la salud informada por el paciente. (usando el EuroQol-5D o EQ-5D-L) y el uso de recursos de atención médica (usando el Formulario de Utilización de Recursos del NCIC), y que calculará los años de vida ajustados por calidad de los participantes.
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5 años
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Costo-efectividad incremental de las pruebas MRD
Periodo de tiempo: 5 años
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Para comprender completamente los costos y beneficios de la atención médica asociados con las pruebas personalizadas adaptadas al riesgo y las estrategias de monitoreo para el cáncer, en comparación con el estándar actual de atención (por ejemplo, no personalizado), los investigadores crearán un modelo que incluye las respuestas de la cohorte sobre la salud informada por el paciente. (usando el EuroQol-5D o EQ-5D-L) y el uso de recursos de atención médica (usando el Formulario de utilización de recursos del NCIC), y eso calculará la rentabilidad de los ensayos de MRD bajo investigación.
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5 años
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Costos de productividad asociados con las pruebas de MRD
Periodo de tiempo: 5 años
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Para comprender completamente los costos y beneficios de la atención médica asociados con las pruebas personalizadas adaptadas al riesgo y las estrategias de monitoreo para el cáncer, en comparación con el estándar actual de atención (por ejemplo, no personalizado), los investigadores crearán un modelo que incluye las respuestas de la cohorte sobre la salud informada por el paciente. estado (usando el EuroQol-5D o EQ-5D-L) y el uso de recursos de atención médica (usando el Formulario de Utilización de Recursos del NCIC), y que calculará los costos de productividad a nivel individual y del sistema asociados con los ensayos de MRD bajo investigación.
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5 años
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Calidad de vida (QOL) de los pacientes con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores evaluarán la calidad de vida de los pacientes, especialmente cómo se ve afectada por el tratamiento, la enfermedad y las características del paciente, utilizando una medida de autoinforme común (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida, o EORTC-QLQ-30) .
Los resultados específicos incluyen la CdV en cada momento del estudio y en general para la cohorte, comparando a los que logran la MRD con los que no.
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5 años
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Estudio correlativo: sensibilidad y especificidad de los ensayos de resistencia a fármacos
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores también investigarán la sensibilidad y la especificidad de los ensayos de resistencia a los medicamentos (p. ej., por qué este cáncer eventualmente se vuelve resistente a los medicamentos que se usan para tratarlo)
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5 años
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Estudio correlativo: ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores también investigarán la importancia pronóstica de los perfiles de ADN tumoral circulante (ct).
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5 años
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Estudio correlativo: descripción de las poblaciones de progenitores de mieloma
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores también buscarán comprender cómo recurre y vuelve a crecer el cáncer, incluso para aquellos que alcanzan un estado de MRD.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Reiman, MD, Horizon Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
- Bolli N, Avet-Loiseau H, Wedge DC, Van Loo P, Alexandrov LB, Martincorena I, Dawson KJ, Iorio F, Nik-Zainal S, Bignell GR, Hinton JW, Li Y, Tubio JM, McLaren S, O' Meara S, Butler AP, Teague JW, Mudie L, Anderson E, Rashid N, Tai YT, Shammas MA, Sperling AS, Fulciniti M, Richardson PG, Parmigiani G, Magrangeas F, Minvielle S, Moreau P, Attal M, Facon T, Futreal PA, Anderson KC, Campbell PJ, Munshi NC. Heterogeneity of genomic evolution and mutational profiles in multiple myeloma. Nat Commun. 2014;5:2997. doi: 10.1038/ncomms3997.
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- Chapman MA, Lawrence MS, Keats JJ, Cibulskis K, Sougnez C, Schinzel AC, Harview CL, Brunet JP, Ahmann GJ, Adli M, Anderson KC, Ardlie KG, Auclair D, Baker A, Bergsagel PL, Bernstein BE, Drier Y, Fonseca R, Gabriel SB, Hofmeister CC, Jagannath S, Jakubowiak AJ, Krishnan A, Levy J, Liefeld T, Lonial S, Mahan S, Mfuko B, Monti S, Perkins LM, Onofrio R, Pugh TJ, Rajkumar SV, Ramos AH, Siegel DS, Sivachenko A, Stewart AK, Trudel S, Vij R, Voet D, Winckler W, Zimmerman T, Carpten J, Trent J, Hahn WC, Garraway LA, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR. Initial genome sequencing and analysis of multiple myeloma. Nature. 2011 Mar 24;471(7339):467-72. doi: 10.1038/nature09837.
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- Kapoor P, Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Buadi F, Dingli D, Russell SJ, Hayman SR, Witzig TE, Lust JA, Leung N, Lin Y, Zeldenrust SR, McCurdy A, Greipp PR, Kyle RA, Rajkumar SV, Gertz MA. Importance of achieving stringent complete response after autologous stem-cell transplantation in multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4529-35. doi: 10.1200/JCO.2013.49.0086. Epub 2013 Nov 18.
- Korde N, Roschewski M, Zingone A, Kwok M, Manasanch EE, Bhutani M, Tageja N, Kazandjian D, Mailankody S, Wu P, Morrison C, Costello R, Zhang Y, Burton D, Mulquin M, Zuchlinski D, Lamping L, Carpenter A, Wall Y, Carter G, Cunningham SC, Gounden V, Sissung TM, Peer C, Maric I, Calvo KR, Braylan R, Yuan C, Stetler-Stevenson M, Arthur DC, Kong KA, Weng L, Faham M, Lindenberg L, Kurdziel K, Choyke P, Steinberg SM, Figg W, Landgren O. Treatment With Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone With Lenalidomide Extension in Patients With Smoldering or Newly Diagnosed Multiple Myeloma. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):746-54. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2010.
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- Mailankody S, Korde N, Lesokhin AM, Lendvai N, Hassoun H, Stetler-Stevenson M, Landgren O. Minimal residual disease in multiple myeloma: bringing the bench to the bedside. Nat Rev Clin Oncol. 2015 May;12(5):286-95. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.239. Epub 2015 Jan 27.
- Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Pepin F, Gonzalez M, Barrio S, Ayala R, Puig N, Montalban MA, Paiva B, Weng L, Jimenez C, Sopena M, Moorhead M, Cedena T, Rapado I, Mateos MV, Rosinol L, Oriol A, Blanchard MJ, Martinez R, Blade J, San Miguel J, Faham M, Garcia-Sanz R. Prognostic value of deep sequencing method for minimal residual disease detection in multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3073-9. doi: 10.1182/blood-2014-01-550020. Epub 2014 Mar 19.
- Matsui W, Wang Q, Barber JP, Brennan S, Smith BD, Borrello I, McNiece I, Lin L, Ambinder RF, Peacock C, Watkins DN, Huff CA, Jones RJ. Clonogenic multiple myeloma progenitors, stem cell properties, and drug resistance. Cancer Res. 2008 Jan 1;68(1):190-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3096.
- Moreau P, Attal M, Caillot D, Macro M, Karlin L, Garderet L, Facon T, Benboubker L, Escoffre-Barbe M, Stoppa AM, Laribi K, Hulin C, Perrot A, Marit G, Eveillard JR, Caillon F, Bodet-Milin C, Pegourie B, Dorvaux V, Chaleteix C, Anderson K, Richardson P, Munshi NC, Avet-Loiseau H, Gaultier A, Nguyen JM, Dupas B, Frampas E, Kraeber-Bodere F. Prospective Evaluation of Magnetic Resonance Imaging and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography at Diagnosis and Before Maintenance Therapy in Symptomatic Patients With Multiple Myeloma Included in the IFM/DFCI 2009 Trial: Results of the IMAJEM Study. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2911-2918. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2975. Epub 2017 Jul 7.
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- Paiva B, Vidriales MB, Cervero J, Mateo G, Perez JJ, Montalban MA, Sureda A, Montejano L, Gutierrez NC, Garcia de Coca A, de Las Heras N, Mateos MV, Lopez-Berges MC, Garcia-Boyero R, Galende J, Hernandez J, Palomera L, Carrera D, Martinez R, de la Rubia J, Martin A, Blade J, Lahuerta JJ, Orfao A, San Miguel JF; GEM (Grupo Espanol de MM)/PETHEMA (Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatias Malignas) Cooperative Study Groups. Multiparameter flow cytometric remission is the most relevant prognostic factor for multiple myeloma patients who undergo autologous stem cell transplantation. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4017-23. doi: 10.1182/blood-2008-05-159624. Epub 2008 Jul 31.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
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- Silva JM, Silva J, Sanchez A, Garcia JM, Dominguez G, Provencio M, Sanfrutos L, Jareno E, Colas A, Espana P, Bonilla F. Tumor DNA in plasma at diagnosis of breast cancer patients is a valuable predictor of disease-free survival. Clin Cancer Res. 2002 Dec;8(12):3761-6.
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- Roschewski M, Dunleavy K, Pittaluga S, Moorhead M, Pepin F, Kong K, Shovlin M, Jaffe ES, Staudt LM, Lai C, Steinberg SM, Chen CC, Zheng J, Willis TD, Faham M, Wilson WH. Circulating tumour DNA and CT monitoring in patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma: a correlative biomarker study. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):541-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70106-3. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- M4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .