一项评估 PPC-06（富马酸替匹胺）疗效和安全性的研究
2022年3月23日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 24 周的研究，以评估 PPC-06（富马酸替匹胺）缓释片在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性 (AFFIRM)
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 PPC-06（富马酸替匹胺）缓释剂在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 PPC-06 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性。 研究对象将在美国 (US) 的大约 75 个地点招募。
大约 400 名符合研究入选标准的受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组中的 1 个：
- PPC-06 400 mg 每日一次 (QD)
- PPC-06 400 毫克 BID
- PPC-06 600 毫克 BID
- 安慰剂 BID 每个受试者的最长研究持续时间约为 29 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Site 144
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Site 167
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Site 158
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Site 170
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、美国、72022
- Site 157
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Site 125
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 133
-
Fremont、California、美国、94538
- Site 107
-
Fresno、California、美国、93720
- Site 121
-
Fullerton、California、美国、92835
- Site 153
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Site 176
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Site 178
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Site 182
-
Murrieta、California、美国、92562
- Site 156
-
San Diego、California、美国、92123
- Site 141
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Site 155
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Site 137
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 130
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Site 143
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Site 145
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Site 181
-
Miami、Florida、美国、33014
- Site 149
-
Miami、Florida、美国、33144
- Site 105
-
Miami、Florida、美国、33155
- Site 174
-
Miami、Florida、美国、33175
- Site 164
-
Miami、Florida、美国、33186
- Site 123
-
Miramar、Florida、美国、33027
- Site 112
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Site 172
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Site 152
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Site 154
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Site 110
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Site 150
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Site 113
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Site 132
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Site 124
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、83651
- Site 122
-
-
Illinois
-
Wheaton、Illinois、美国、60189
- Site 179
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Site 115
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Site 171
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Site 165
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Site 131
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Site 142
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Site 119
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Site 126
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Site 128
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Site 129
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Site 111
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site 109
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Site 127
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Site 180-
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10012
- Site 103
-
New York、New York、美国、10075
- Site 177
-
New York、New York、美国、10155
- Site 104
-
Rochester、New York、美国、14623
- Site 161
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Site 146
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 108
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Site 116
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Site 118
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Site 169
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Site 114
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site 134
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Site 100
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Site 148
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Site 160
-
Houston、Texas、美国、77056
- Site 102
-
Houston、Texas、美国、77004
- Site 162
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 106
-
San Antonio、Texas、美国、78281
- Site 101
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Site 159
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- Site 136
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Site 166
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98168
- Site 135
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Site 147
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18 岁（或已达到国家最低法定同意年龄）的一般健康男性或未怀孕女性。
- 在随机分组前至少 6 个月诊断出稳定的中度至重度斑块状银屑病（根据研究者的意见或受试者报告，在过去 6 个月内没有形态学变化或疾病活动的显着发作）。
在随机化之前（在基线 [第 0 天] 访视时）满足以下所有 3 项标准的疾病严重程度：
- PASI评分≥12
- 受斑块状银屑病影响的总体表面积 (BSA) ≥ 10%
- IGA 得分 >3
- 必须是银屑病光疗和/或全身治疗的候选人。
排除标准：
- 患有非斑块状银屑病（即主要为逆性、红皮病、主要为点状或脓疱型银屑病）的受试者。
- 患有药物诱发的银屑病的受试者或患有药物加重的银屑病且在筛选前 4 周内未消退的受试者。
- 在基线访问前 4 周内接受过全身性非生物性银屑病治疗或光疗（包括口服和局部补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 光疗、紫外线 B 或使用日光浴床进行自我治疗或治疗性日光浴）的受试者.
- 在基线访问之前的前 2 周内接受过局部银屑病治疗的受试者。
在基线访问之前的以下清除期内具有同时或最近使用任何生物制剂的历史的受试者：
- 依那西普 - 35 天
- 英夫利昔单抗、阿达木单抗 - 12 周
- 优特克单抗 - 24 周
- 任何其他生物制剂 <5 半衰期在基线访问之前
- 受试者在随机分组前 28 天内或 5 个药代动力学/药效学半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PPC-06 400 毫克 QD
替匹胺富马酸盐 400 毫克，每天一次
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替匹胺富马酸盐 400 毫克片剂，每天一次
其他名称：
|
|
实验性的：PPC-06 400 毫克 BID
替匹胺富马酸盐 400 毫克，每天两次
|
替匹胺富马酸盐片剂 400 毫克，每天两次
其他名称：
|
|
实验性的：PPC-06 600 毫克 BID
替匹胺富马酸盐 600 毫克，每天两次
|
替匹胺富马酸盐片剂 600 毫克，每天两次
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂出价
模拟替匹胺富马酸盐的白色安慰剂片剂
|
不含活性成分的白色片剂，模仿富马酸替匹胺片剂制造
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 24 周结束时达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) - 75
大体时间：第 24 周结束
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75) 比基线减少 75% 或更多的受试者百分比-4 比例）并按涉及的领域加权。
此量表的最低可能分数为“0”，而此量表的最高分数为 72。
研究结束时该量表的较低分数表明受试者的状况有所改善。
|
第 24 周结束
|
|
使研究者的总体评估 (IGA) 得分达到 0 或 1
大体时间：第 24 周结束
|
研究者总体评估 (IGA) 得分明确或几乎明确（IGA 得分 0 或 1）的受试者百分比 评分 等级 定义 0 清除：没有牛皮癣迹象
研究结束时该量表的较低分数表明疾病状况有所改善。 |
第 24 周结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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