Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PPC-06 (tepilamidefumaraat) te beoordelen

23 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van PPC-06 (tepilamidefumaraat) tabletten met verlengde afgifte te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (AFFIRM)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van PPC-06 (tepilamidefumaraat) met verlengde afgifte te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van PPC-06 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis. De proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 75 locaties in de Verenigde Staten (VS).

Ongeveer 400 proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan 1 van de 4 behandelingsarmen:

  1. PPC-06 400 mg eenmaal daags (QD)
  2. PPC-06 400 mg tweemaal daags
  3. PPC-06 600 mg tweemaal daags
  4. Placebo BID De maximale studieduur per vak is ongeveer 29 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 147

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen die ten tijde van de screening ≥18 jaar oud zijn (of die de wettelijke minimumleeftijd hebben bereikt).
  • Stabiele, matige tot ernstige plaque psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (geen morfologische veranderingen of significante opflakkeringen van ziekteactiviteit in de afgelopen 6 maanden naar de mening van de onderzoeker of zoals gerapporteerd door de proefpersoon).

  • Ernst van de ziekte die voldoet aan alle 3 van de volgende criteria voorafgaand aan randomisatie (bij het basislijnbezoek [dag 0]):

    1. PASI-score van ≥12
    2. Totaal lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door plaque psoriasis van ≥10%
    3. IGA-score van >3
  • Moet in aanmerking komen voor fototherapie en/of systemische therapie voor psoriasis.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met non-plaque psoriasis (dwz overwegend inverse, erythrodermische, voornamelijk guttata of pustuleuze psoriasis).
  • Personen met door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis of personen met door geneesmiddelen verergerde psoriasis die niet is verdwenen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die systemische niet-biologische psoriasistherapie of fototherapie hebben gekregen (inclusief ofwel orale en lokale psoraleen en ultraviolet A (PUVA) lichttherapie, ultraviolet B, of zelfbehandeling met zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek .
  • Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek lokale psoriasisbehandelingen hadden ondergaan.

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelijktijdig of recent gebruik van een biologisch middel binnen de volgende uitwasperiodes voorafgaand aan het basisbezoek:

    • Etanercept - 35 dagen
    • Infliximab, adalimumab - 12 weken
    • Ustekinumab - 24 weken
    • Elk ander biologisch agens <5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PPC-06 400 mg eenmaal daags
Tepilamidefumaraat 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PPC-06 400 mg eenmaal daags
Tepilamidefumaraat 400 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Tepilamidefumaraat 400 mg
EXPERIMENTEEL: PPC-06 400 mg tweemaal daags
Tepilamidefumaraat 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PPC-06 400 mg tweemaal daags
Tepilamidefumaraattabletten 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tepilamidefumaraat 400 mg
EXPERIMENTEEL: PPC-06 600 mg tweemaal daags
Tepilamidefumaraat 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PPC-06 600 mg
Tepilamidefumaraattabletten 600 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tepilamidefumaraat 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Witte placebotablet om tepilamidefumaraat na te bootsen
Geneesmiddel: Placebo
witte tablet zonder werkzaam bestanddeel vervaardigd om tepilamidefumaraattabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo-tabletten tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) bereiken - 75 aan het einde van week 24
Tijdsspanne: Einde week 24
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% of meer bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (elk beoordeeld op een 0 -4 schaal) en wordt gewogen door het gebied van betrokkenheid. De minimaal mogelijke score op deze schaal is '0', terwijl de maximale score op deze schaal 72 is. Een lagere score op deze schaal aan het eind van het onderzoek wijst op een verbetering van de conditie van de proefpersoon.
Einde week 24
De Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behalen
Tijdsspanne: Einde week 24

Het percentage proefpersonen dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van duidelijk of bijna duidelijk (IGA-score 0 of 1) behaalt

Score Graad Definitie 0 Duidelijk: Geen tekenen van psoriasis

  1. Bijna helder: geen verdikking tot minimale plaqueverhoging; Normale tot lichtroze verkleuring/licht erytheem; Focus op minimale schaalvergroting
  2. Mild: lichte verhoging/verdikking; Roze tot lichtrode kleuring; Overwegend fijne schilfering die laesies gedeeltelijk of grotendeels bedekt
  3. Matig: Duidelijk te onderscheiden/duidelijke verdikking; Duidelijke rode kleuring; Grove schilfering die de meeste plaques bedekt
  4. Ernstig: Duidelijke verdikking met harde/scherpe randen; Heldere tot diep donkerrode kleur; Dikke/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt

Een lagere score op deze schaal aan het einde van het onderzoek wijst op een verbetering van de ziektetoestand.
Einde week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPC-06-CD-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren