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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PPC-06 (Tepilamidfumarat)

23. März 2022 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PPC-06 (Tepilamidfumarat) Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AFFIRM)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PPC-06 (Tepilamidfumarat) mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PPC-06 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studienteilnehmer werden an etwa 75 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) eingeschrieben.

Ungefähr 400 Probanden, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 einem der 4 Behandlungsarme zugewiesen:

  1. PPC-06 400 mg einmal täglich (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt etwa 29 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind (oder das staatliche gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung erreicht haben).
  • Stabile, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert wurde (keine morphologischen Veränderungen oder signifikante Schübe der Krankheitsaktivität in den letzten 6 Monaten nach Meinung des Prüfarztes oder wie vom Patienten berichtet).

  • Schweregrad der Erkrankung, der alle 3 der folgenden Kriterien vor der Randomisierung erfüllt (beim Baseline-Besuch [Tag 0]):

    1. PASI-Score von ≥12
    2. Von Plaque-Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %
    3. IGA-Score von >3
  • Muss ein Kandidat für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie bei Psoriasis sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis ohne Plaque (d. h. überwiegend inverse, erythrodermische, überwiegend guttatale oder pustulöse Psoriasis).
  • Patienten mit arzneimittelinduzierter Psoriasis oder Patienten mit arzneimittelverstärkter Psoriasis, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening abgeklungen ist.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapie oder Phototherapie erhalten haben (einschließlich entweder oraler und topischer Psoralen- und Ultraviolett-A (PUVA)-Lichttherapie, Ultraviolett-B oder Selbstbehandlung mit Solarien oder therapeutischem Sonnenbaden). .
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben.

  • Probanden mit einer Vorgeschichte der gleichzeitigen oder kürzlichen Verwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb der folgenden Auswaschperioden vor dem Baseline-Besuch:

    • Etanercept - 35 Tage
    • Infliximab, Adalimumab - 12 Wochen
    • Ustekinumab - 24 Wochen
    • Jeder andere biologische Wirkstoff <5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch
  • Probanden mit einer Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPC-06 400 mg täglich
Tepilamidfumarat 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: PPC-06 400 mg täglich
Tepilamidfumarat 400 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Tepilamidfumarat 400 mg
EXPERIMENTAL: PPC-06 400 mg BID
Tepilamidfumarat 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PPC-06 400 mg BID
Tepilamidfumarat-Tabletten 400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tepilamidfumarat 400 mg
EXPERIMENTAL: PPC-06 600 mg BID
Tepilamidfumarat 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PPC-06 600mg
Tepilamidfumarat Tabletten 600 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tepilamidfumarat 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Weiße Placebo-Tablette zur Nachahmung von Tepilamidfumarat
Arzneimittel: Placebo
weiße Tablette ohne Wirkstoff, hergestellt, um Tepilamidfumarat-Tabletten nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) – 75 am Ende von Woche 24
Zeitfenster: Ende Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden, die im Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) eine Reduktion von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen (jeweils mit 0 bewertet -4-Skala) und wird nach dem Bereich des Engagements gewichtet. Die minimal mögliche Punktzahl auf dieser Skala ist „0“, während die maximal mögliche Punktzahl auf dieser Skala 72 beträgt. Eine niedrigere Punktzahl auf dieser Skala am Ende der Studie weist auf eine Verbesserung des Zustands der Testperson hin.
Ende Woche 24
Erreichen des Investigator’s Global Assessment (IGA) Scores von 0 oder 1
Zeitfenster: Ende Woche 24

Der Prozentsatz der Probanden, die den Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von klar oder fast klar (IGA-Score 0 oder 1) erreichen

Punktzahl Definition 0 Klar: Keine Anzeichen von Psoriasis

  1. Fast klar: Keine Verdickung bis minimale Plaqueanhebung; Normale bis leichte Rosafärbung/schwaches Erythem; Fokussiert auf minimale Skalierung
  2. Mild: Leichte Erhöhung/Verdickung; Rosa bis hellrote Färbung; Vorwiegend feine Schuppung, die Läsionen teilweise oder größtenteils bedeckt
  3. Moderat: Deutlich unterscheidbare/deutliche Verdickung; Deutliche Rotfärbung; Grobe Schuppung, die die meisten Plaques bedeckt
  4. Schwerwiegend: Deutliche Verdickung mit harten/scharfen Rändern; Helle bis tief dunkelrote Färbung; Dicke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt

Eine niedrigere Punktzahl auf dieser Skala am Ende der Studie zeigt eine Verbesserung des Krankheitszustands an.
Ende Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPC-06-CD-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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