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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del PPC-06 (tepilamide fumarato)

23 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato PPC-06 (tepilamide fumarato) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (AFFIRM)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del rilascio prolungato di PPC-06 (tepilamide fumarato) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di PPC-06 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. I soggetti dello studio saranno arruolati in circa 75 siti negli Stati Uniti (USA).

Circa 400 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a 1 dei 4 bracci di trattamento:

  1. PPC-06 400 mg una volta al giorno (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID La durata massima dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 29 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 147

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente maschi sani o femmine non gravide di età ≥18 anni al momento dello screening (o che hanno raggiunto l'età legale minima per il consenso dello stato).
  • Psoriasi a placche stabile, da moderata a grave diagnosticata per almeno 6 mesi prima della randomizzazione (nessun cambiamento morfologico o riacutizzazioni significative dell'attività della malattia negli ultimi 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore o come riportato dal soggetto).

  • Gravità della malattia che soddisfa tutti e 3 i seguenti criteri prima della randomizzazione (alla visita di base [giorno 0]):

    1. Punteggio PASI ≥12
    2. Superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi a placche ≥10%
    3. Punteggio IGA >3
  • Deve essere un candidato per la fototerapia e/o la terapia sistemica per la psoriasi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi non a placche (ovvero psoriasi prevalentemente inversa, eritrodermica, prevalentemente guttata o pustolosa).
  • Soggetti con psoriasi indotta da farmaci o soggetti con psoriasi esacerbata da farmaci che non si è risolta entro 4 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che hanno ricevuto la terapia della psoriasi sistemica non biologica o la fototerapia (inclusi psoraleni orali e topici e terapia con luce ultravioletta A (PUVA), ultravioletti B o autotrattamento con lettini abbronzanti o bagni di sole terapeutici) nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento .
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento.

  • Soggetti con anamnesi di uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico nei seguenti periodi di interruzione prima della visita di riferimento:

    • Etanercept - 35 giorni
    • Infliximab, adalimumab - 12 settimane
    • Ustekinumab - 24 settimane
    • Qualsiasi altro agente biologico <5 emivite prima della visita di riferimento
  • - Soggetti con storia di utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche (a seconda di quale sia la più lunga).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PPC-06 400 mg QD
Tepilamide fumarato 400 mg una volta al giorno
Droga: PPC-06 400 mg QD
Tepilamide fumarato 400 mg compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tepilamide fumarato 400 mg
SPERIMENTALE: PPC-06 400 mg BID
Tepilamide fumarato 400 mg due volte al giorno
Droga: PPC-06 400 mg BID
Tepilamide fumarato compresse 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tepilamide fumarato 400 mg
SPERIMENTALE: PPC-06 600 mg BID
Tepilamide fumarato 600 mg due volte al giorno
Droga: PPC-06 600 mg
Tepilamide fumarato compresse 600 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tepilamide fumarato 600 mg
PLACEBO_COMPARATORE: OFFERTA Placebo
Compressa placebo bianca per imitare il fumarato di tepilamide
Droga: Placebo
compressa bianca senza principio attivo prodotta per imitare le compresse di tepilamide fumarato
Altri nomi:
  • Compresse di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) - 75 alla fine della settimana 24
Lasso di tempo: Fine della settimana 24
La percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75). -4 scala) ed è ponderato per l'area di coinvolgimento. Il punteggio minimo possibile su questa scala è '0', mentre il punteggio massimo su questa scala è 72. Un punteggio inferiore su questa scala alla fine dello studio indica un miglioramento delle condizioni del soggetto.
Fine della settimana 24
Raggiungimento del punteggio IGA (Global Assessment) dello sperimentatore pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fine della settimana 24

La percentuale di soggetti che ottengono il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di chiaro o quasi chiaro (punteggio IGA 0 o 1)

Punteggio Grado Definizione 0 Chiaro: nessun segno di psoriasi

  1. Quasi chiaro: nessun ispessimento fino alla minima elevazione della placca; Colorazione rosa da normale a lieve/lieve eritema; Ridimensionamento da focale a minimo
  2. Lieve: leggera elevazione/ispessimento; Colorazione dal rosa al rosso chiaro; Prevalentemente fine desquamazione che copre parzialmente o principalmente le lesioni
  3. Moderato: ispessimento chiaramente distinguibile/distinto; Decisa colorazione rossa; Scala grossolana che copre la maggior parte delle placche
  4. Grave: marcato ispessimento con bordi duri/taglienti; Colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; Detartrasi spessa/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni

Un punteggio inferiore su questa scala alla fine dello studio indica un miglioramento delle condizioni della malattia.
Fine della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPC-06-CD-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPC-06 400 mg QD

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