PPC-06(Tepilamide Fumarate)의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구
2022년 3월 23일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
중등도 내지 중증 판상 건선(AFFIRM) 대상자에서 PPC-06(Tepilamide Fumarate) 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 24주 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 연장 방출 PPC-06(테필라미드 푸마레이트)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자에서 PPC-06의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 연구 피험자는 미국(US)의 약 75개 사이트에 등록됩니다.
연구 등록 기준을 충족하는 약 400명의 피험자가 4개의 치료 부문 중 하나에 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
- PPC-06 400mg 1일 1회(QD)
- PPC-06 400mg BID
- PPC-06 600mg BID
- 위약 BID 각 피험자에 대한 최대 연구 기간은 약 29주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Site 144
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Site 167
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Site 158
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Site 170
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Site 157
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Site 125
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site 133
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Site 107
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Site 121
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Site 153
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site 176
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site 178
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site 182
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Site 156
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site 141
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Site 155
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Site 137
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 130
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site 143
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site 145
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site 181
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Site 149
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 105
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Site 174
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Site 164
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Site 123
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- Site 112
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Site 172
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Site 152
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Site 154
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Site 110
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Site 150
-
Tampa, Florida, 미국, 33624
- Site 113
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Site 132
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Site 124
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83651
- Site 122
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, 미국, 60189
- Site 179
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site 115
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Site 171
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site 165
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Site 131
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Site 142
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Site 119
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Site 126
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Site 128
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Site 129
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Site 111
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site 109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Site 127
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Site 180-
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10012
- Site 103
-
New York, New York, 미국, 10075
- Site 177
-
New York, New York, 미국, 10155
- Site 104
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Site 161
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Site 146
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 108
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Site 116
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Site 118
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Site 169
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Site 114
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 134
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Site 100
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Site 148
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Site 160
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Site 102
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Site 162
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 106
-
San Antonio, Texas, 미국, 78281
- Site 101
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Site 159
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Site 136
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site 166
-
-
Washington
-
Burien, Washington, 미국, 98168
- Site 135
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 147
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성은 스크리닝 시점에 18세 이상입니다(또는 법적으로 동의할 수 있는 최소 연령에 도달한 사람).
- 무작위화 전 적어도 6개월 동안 진단된 안정한 중등도 내지 중증 판상 건선(조사자의 의견 또는 대상체에 의해 보고된 바와 같이 지난 6개월 동안 형태 변화 또는 질병 활동의 현저한 플레어 없음).
무작위화 이전에 다음 기준 중 3개를 모두 충족하는 질병의 중증도(기준선 [0일] 방문 시):
- PASI 점수 ≥12
- 판상 건선의 영향을 받는 총 체표면적(BSA)이 10% 이상
- IGA 점수 >3
- 건선에 대한 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- 비-판상 건선(즉, 우세하게 역위, 홍피성, 우세하게 내장형 또는 농포성 건선)이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 해결되지 않은 약물 유발 건선이 있는 피험자 또는 약물 악화 건선이 있는 피험자.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 비생물학적 건선 요법 또는 광선 요법(경구 및 국소 솔라렌 및 자외선 A(PUVA) 광선 요법, 자외선 B 또는 태닝 베드를 이용한 자가 치료 또는 치료용 일광욕 포함)을 받은 피험자 .
- 기준선 방문 이전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 피험자.
기준선 방문 전 다음 휴약 기간 내에 생물학적 제제를 동시에 또는 최근 사용한 이력이 있는 피험자:
- 에타너셉트 - 35일
- 인플릭시맙, 아달리무맙 - 12주
- 우스테키누맙 - 24주
- 기준선 방문 전 반감기가 5 미만인 기타 생물학적 제제
- 무작위배정 전 28일 또는 5 약동학/약력학 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물을 사용한 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPC-06 400mg QD
Tepilamide Fumarate 400mg 1일 1회
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Tepilamide Fumarate 400 mg 정제 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: PPC-06 400mg BID
Tepilamide Fumarate 400mg 1일 2회
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Tepilamide Fumarate 정제 400mg 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: PPC-06 600mg BID
Tepilamide Fumarate 600mg 1일 2회
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Tepilamide Fumarate 정제 600mg 1일 2회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BID
Tepilamide Fumarate를 모방하는 흰색 위약 정제
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Tepilamide Fumarate 정제를 모방하도록 제조된 활성 성분이 없는 흰색 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 달성 - 24주차 말에 75
기간: 24주 말
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI-75)에서 기준선으로부터 75% 이상의 감소를 달성한 피험자의 백분율(PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘의 척도입니다(각각 0으로 등급이 매겨짐) -4 척도) 참여 영역에 따라 가중치가 부여됩니다.
이 척도에서 가능한 최소 점수는 '0'이고 이 척도의 최대 점수는 72입니다.
연구가 끝날 때 이 척도에서 더 낮은 점수는 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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24주 말
|
|
조사자의 종합 평가(IGA) 점수 0 또는 1 달성
기간: 24주 말
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함(IGA 점수 0 또는 1)을 달성한 대상체의 백분율 점수 등급 정의 0 깨끗함: 건선의 징후 없음
연구가 끝날 때 이 척도에서 더 낮은 점수는 질병 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
24주 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPC-06-CD-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PPC-06 400mg QD에 대한 임상 시험
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
-
Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Hoffmann-La Roche모병삭제 유전자형을 동반한 5-17세의 엔젤만 증후군(AS) 소아청소년을 대상으로 알로가바트의 약동학 및 안전성을 규명하고 알로가바트의 기전을 증명하기 위한 연구 (Aldebaran)엔젤만 증후군호주, 미국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일
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NeuroActiva, Inc.완전한신경인지 장애 | 신경퇴행성 질환 | 인지 장애 | 알츠하이머병 | 타우병증 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혈관 | 루이체를 동반한 치매 | 알츠하이머 치매 | 인지 장애뉴질랜드
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨