Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PPC-06 (tepilamid-fumarát) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

2022. március 23. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 24 hetes vizsgálat a PPC-06 (tepilamid-fumarát) nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben (AFFIRM) szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a PPC-06 (tepilamid-fumarát) nyújtott felszabadulás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a PPC-06 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A vizsgálati alanyokat az Egyesült Államokban (USA) megközelítőleg 75 helyszínen vesznek fel.

Körülbelül 400 alanyt, akik megfelelnek a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, véletlenszerűen osztanak ki 1:1:1:1 arányban a 4 kezelési kar közül 1-hez:

  1. PPC-06 400 mg naponta egyszer (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID A maximális vizsgálati időtartam minden alany esetében körülbelül 29 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Site 147

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges férfiak vagy nem terhes nők életkora 18 év feletti a szűrés időpontjában (vagy akik elérték az állami törvényes beleegyezési korhatárt).
  • Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, amelyet legalább 6 hónapig diagnosztizáltak a randomizálás előtt (a vizsgáló véleménye szerint vagy az alany jelentése szerint nem történt morfológiai változás vagy a betegség aktivitásának jelentős fellángolása az elmúlt 6 hónapban).

  • A betegség súlyossága, amely megfelel mind a 3 kritériumnak a randomizálás előtt (a kiindulási [0. napi] vizit alkalmával):

    1. PASI pontszám ≥12
    2. A plakkos psoriasis által érintett teljes testfelület (BSA) ≥10%
    3. IGA pontszám >3
  • Fényterápiára és/vagy pikkelysömör szisztémás terápiájára jelöltnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Nem plakkos pikkelysömörben (azaz túlnyomórészt inverz, erythrodermiás, túlnyomórészt guttatás vagy pustuláris psoriasisban) szenvedő betegek.
  • Gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenvedő alanyok vagy olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül nem szűnt meg a gyógyszer által kiváltott pikkelysömör.
  • Azok az alanyok, akik szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésben vagy fényterápiában részesültek (beleértve orális és helyi psoralen- és ultraibolya A (PUVA) fényterápiát, ultraibolya B-t vagy önkezelést szoláriummal vagy terápiás napozással) az alaplátogatást megelőző 4 héten belül .
  • Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtti 2 hétben helyi pikkelysömör kezelésben részesültek.

  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében egyidejűleg vagy közelmúltban használtak bármilyen biológiai szert a következő kimosódási időszakokban a kiindulási vizit előtt:

    • Etanercept - 35 nap
    • Infliximab, adalimumab - 12 hét
    • Ustekinumab - 24 hét
    • Bármely más biológiai ágens felezési ideje 5 alatt van az alaplátogatás előtt
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen vizsgálati gyógyszert használtak a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési ideje (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PPC-06 400 mg QD
Tepilamid-fumarát 400 mg naponta egyszer
Drog: PPC-06 400 mg QD
Tepilamide Fumarate 400 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Tepilamid-fumarát 400 mg
KÍSÉRLETI: PPC-06 400 mg BID
Tepilamid-fumarát 400 mg naponta kétszer
Drog: PPC-06 400 mg BID
Tepilamide Fumarate tabletta 400 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Tepilamid-fumarát 400 mg
KÍSÉRLETI: PPC-06 600 mg BID
Tepilamid-fumarát 600 mg naponta kétszer
Drog: PPC-06 600 mg
Tepilamide Fumarate tabletta 600 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Tepilamid-fumarát 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Fehér placebo tabletta a Tepilamid Fumarate utánzásra
Drog: Placebo
fehér tabletta hatóanyag nélkül, a Tepilamide Fumarate tablettát utánozva
Más nevek:
  • Placebo tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) elérése – 75 a 24. hét végén
Időkeret: Hét vége 24
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest 75%-os vagy nagyobb csökkenést értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) tekintetében -4 skála), és az érintettségi terület szerint súlyozzák. Ezen a skálán a minimális pontszám 0, míg a maximális pontszám ezen a skálán 72. Az alacsonyabb pontszám ezen a skálán a vizsgálat végén az alany állapotának javulását jelzi.
Hét vége 24
A nyomozó globális értékelésének (IGA) 0 vagy 1 pontjának elérése
Időkeret: Hét vége 24

Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a vizsgálói globális értékelés (IGA) tiszta vagy majdnem tiszta (IGA pontszám 0 vagy 1) pontszámát

Score Grade Definition 0 Clear: Nincsenek pikkelysömör jelei

  1. Majdnem tiszta: Nincs megvastagodás, minimális plakkemelkedés; Normál vagy enyhén rózsaszín elszíneződés/halvány erythema; Fókusztól a minimális méretezésig
  2. Enyhe: enyhe emelkedés/megvastagodás; Rózsaszíntől a világospirosig terjedő színű; Túlnyomórészt finom hámlás, részben vagy többnyire fedő elváltozások
  3. Mérsékelt: Jól megkülönböztethető/kitűnő vastagodás; határozott vörös elszíneződés; A legtöbb plakkot borító durva hámlás
  4. Súlyos: Jelentős megvastagodás kemény/éles szélekkel; Világostól a mély sötétvörösig terjedő színű; Vastag/durva hámréteg, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi

Az alacsonyabb pontszám ezen a skálán a vizsgálat végén a betegség állapotának javulását jelzi.
Hét vége 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPC-06-CD-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a PPC-06 400 mg QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel