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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PPC-06 (Tepilamide Fumarate)

23 mars 2022 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée PPC-06 (tepilamide fumarate) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (AFFIRM)

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PPC-06 (fumarate de tépilamide) à libération prolongée chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PPC-06 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les sujets de l'étude seront inscrits dans environ 75 sites aux États-Unis (É.-U.).

Environ 400 sujets répondant aux critères d'admission à l'étude seront répartis au hasard selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des 4 groupes de traitement :

  1. PPC-06 400 mg une fois par jour (QD)
  2. PPC-06 400 mg deux fois par jour
  3. PPC-06 600 mg deux fois par jour
  4. Placebo BID La durée maximale de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 29 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Site 147

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement des hommes en bonne santé ou des femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage (ou qui ont atteint l'âge légal minimum de consentement de l'État).
  • Psoriasis en plaques stable, modéré à sévère, diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant la randomisation (aucun changement de morphologie ni poussée significative d'activité de la maladie au cours des 6 derniers mois de l'avis de l'investigateur ou tel que rapporté par le sujet).

  • Gravité de la maladie répondant aux 3 critères suivants avant la randomisation (lors de la visite de référence [jour 0]) :

    1. Score PASI ≥12
    2. Surface corporelle totale (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de ≥ 10 %
    3. Score IGA> 3
  • Doit être candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique du psoriasis.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de psoriasis sans plaque (c'est-à-dire, principalement inverse, érythrodermique, principalement en gouttes ou psoriasis pustuleux).
  • Sujets atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse ou sujets atteints de psoriasis exacerbé par des médicaments qui ne s'est pas résolu dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets qui ont reçu une thérapie systémique non biologique contre le psoriasis ou une photothérapie (y compris une thérapie orale et topique au psoralène et à la lumière ultraviolette A (PUVA), un ultraviolet B ou un auto-traitement avec des lits de bronzage ou un bain de soleil thérapeutique) dans les 4 semaines précédant la visite de référence .
  • Sujets ayant reçu un traitement topique contre le psoriasis au cours des 2 semaines précédant la visite de référence.

  • Sujets ayant des antécédents d'utilisation concomitante ou récente de tout agent biologique au cours des périodes de sevrage suivantes avant la visite de référence :

    • Etanercept - 35 jours
    • Infliximab, adalimumab - 12 semaines
    • Ustékinumab - 24 semaines
    • Tout autre agent biologique <5 demi-vies avant la visite de référence
  • - Sujets ayant des antécédents d'utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PPC-06 400 mg une fois par jour
Fumarate de tépilamide 400 mg une fois par jour
Médicament: PPC-06 400 mg une fois par jour
Tepilamide Fumarate 400 mg comprimé une fois par jour
Autres noms:
  • Fumarate de tépilamide 400 mg
EXPÉRIMENTAL: PPC-06 400 mg deux fois par jour
Fumarate de tépilamide 400 mg deux fois par jour
Médicament: PPC-06 400 mg deux fois par jour
Comprimés de fumarate de tépilamide 400 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Fumarate de tépilamide 400 mg
EXPÉRIMENTAL: PPC-06 600 mg deux fois par jour
Fumarate de tépilamide 600 mg deux fois par jour
Médicament: PPC-06 600 mg
Comprimés de fumarate de tépilamide 600 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Fumarate de tépilamide 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Comprimé placebo blanc pour imiter le fumarate de tépilamide
Médicament: Placebo
comprimé blanc sans ingrédient actif fabriqué pour imiter les comprimés de fumarate de tépilamide
Autres noms:
  • Comprimés placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) - 75 à la fin de la semaine 24
Délai: Fin de la semaine 24
Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une -4) et est pondérée par le domaine d'implication. Le score minimum possible sur cette échelle est '0', tandis que le score maximum sur cette échelle est 72. Un score inférieur sur cette échelle à la fin de l'étude indique une amélioration de l'état du sujet.
Fin de la semaine 24
Atteindre le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1
Délai: Fin de la semaine 24

Le pourcentage de sujets qui obtiennent le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair ou presque clair (score IGA 0 ou 1)

Score Grade Définition 0 Clair : Aucun signe de psoriasis

  1. Presque clair : aucun épaississement jusqu'à une élévation minimale de la plaque ; Coloration rose normale à légère/léger érythème ; Mise à l'échelle focale à minimale
  2. Légère : Légère élévation/épaississement ; Coloration rose à rouge clair; Desquamation principalement fine recouvrant partiellement ou principalement les lésions
  3. Modéré : Épaississement clairement distinguable/distinct ; Coloration rouge nette; Écaillage grossier couvrant la plupart des plaques
  4. Sévère : épaississement marqué avec des bords durs/pointus ; Coloration rouge vif à rouge foncé foncé; Desquamation épaisse/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions

Un score inférieur sur cette échelle à la fin de l'étude indique une amélioration de l'état de la maladie.
Fin de la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPC-06-CD-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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