Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PPC-06 (fumaran tepilamidu)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PPC-06 (fumaran tepilamidu) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (POTWIERDZENIE)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPC-06 (fumaranu tepilamidu) o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPC-06 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Osoby badane będą rejestrowane w około 75 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).

Około 400 pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 4 ramion leczenia:

  1. PPC-06 400 mg raz na dobę (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID Maksymalny czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 29 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 147

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego (lub którzy osiągnęli stanowy minimalny wiek przyzwolenia).
  • Stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdiagnozowana od co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją (brak zmian morfologicznych lub istotnego zaostrzenia aktywności choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy w opinii badacza lub według zgłoszenia pacjenta).

  • Nasilenie choroby spełniające wszystkie 3 z poniższych kryteriów przed randomizacją (podczas wizyty początkowej [dzień 0]):

    1. Wynik PASI ≥12
    2. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą ≥10%
    3. Wynik IGA >3
  • Musi być kandydatem do fototerapii i/lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łuszczycą inną niż plackowata (tj. z przewagą łuszczycy odwrotnej, erytrodermicznej, z przewagą kropelkowatą lub krostkową).
  • Osoby z łuszczycą polekową lub osoby z łuszczycą zaostrzoną przez leki, która nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy lub fototerapię (w tym doustną i miejscową terapię psoralenem i światłem ultrafioletowym A (PUVA), promieniowaniem ultrafioletowym B lub samoleczenie w solarium lub lecznicze opalanie) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową .
  • Osoby, które przeszły miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową.

  • Pacjenci z historią równoczesnego lub niedawnego stosowania jakiegokolwiek środka biologicznego w następujących okresach wymywania przed wizytą wyjściową:

    • Etanercept - 35 dni
    • Infliksymab, adalimumab – 12 tyg
    • Ustekinumab - 24 tygodnie
    • Każdy inny środek biologiczny ma okres półtrwania <5 przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci z historią stosowania jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi okresami półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PPC-06 400 mg raz na dobę
Fumaran tepilamidu 400 mg raz na dobę
Lek: PPC-06 400 mg raz na dobę
Tepilamide Fumarate 400 mg tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran tepilamidu 400 mg
EKSPERYMENTALNY: PPC-06 400 mg BID
Fumaran tepilamidu 400 mg dwa razy dziennie
Lek: PPC-06 400 mg BID
Tepilamide Fumarate tabletki 400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran tepilamidu 400 mg
EKSPERYMENTALNY: PPC-06 600 mg BID
Fumaran tepilamidu 600 mg dwa razy dziennie
Lek: PPC-06 600 mg
Tepilamide Fumarate tabletki 600 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran tepilamidu 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Biała tabletka placebo imitująca fumaran tepilamidu
Lek: Placebo
biała tabletka bez substancji czynnej imitująca tabletki fumaranu tepilamidu
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) — 75 na koniec 24. tygodnia
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 24
Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI-75) PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian (każda oceniana na 0 -4 skala) i jest ważona według obszaru zaangażowania. Minimalny możliwy wynik w tej skali to „0”, natomiast maksymalny wynik w tej skali to 72. Niższy wynik w tej skali na koniec badania wskazuje na poprawę stanu osoby badanej.
Koniec tygodnia 24
Osiągnięcie wyniku globalnej oceny badacza (IGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 24

Odsetek badanych, którzy uzyskali wynik w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) wyraźny lub prawie czysty (wynik IGA 0 lub 1)

Punktacja Stopień Definicja 0 Jasne: brak oznak łuszczycy

  1. Prawie czysty: brak zgrubienia do minimalnego uniesienia płytki nazębnej; Normalne do lekko różowego zabarwienia/słaby rumień; Skalowanie ogniskowe do minimalnego
  2. Łagodne: Nieznaczne podniesienie/pogrubienie; Zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; Przeważnie drobne łuszczenie, częściowo lub w większości pokrywające zmiany
  3. Umiarkowane: wyraźnie widoczne/wyraźne zgrubienie; Wyraźne czerwone zabarwienie; Zgrubne złuszczanie pokrywające większość blaszek
  4. Ciężkie: wyraźne zgrubienie z twardymi/ostrymi krawędziami; Zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; Grube/grube złuszczanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany

Niższy wynik na tej skali na koniec badania wskazuje na poprawę stanu chorobowego.
Koniec tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPC-06-CD-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PPC-06 400 mg raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj