Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PPC-06 (tepilamid fumarát)

23. března 2022 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 24týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním PPC-06 (Tepilamid fumarát) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (AFFIRM)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti PPC-06 (tepilamid fumarát) s prodlouženým uvolňováním u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti PPC-06 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Předměty studia budou zapsány na přibližně 75 místech ve Spojených státech (USA).

Přibližně 400 subjektů, které splňují vstupní kritéria studie, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 léčebných ramen:

  1. PPC-06 400 mg jednou denně (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID Maximální délka studie pro každý subjekt bude přibližně 29 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy jsou v době screeningu ≥ 18 let (nebo dosáhli minimálního zákonného věku pro souhlas státu).
  • Stabilní, středně závažná až závažná ložisková psoriáza diagnostikovaná po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací (žádné morfologické změny nebo významné vzplanutí aktivity onemocnění za posledních 6 měsíců podle názoru zkoušejícího nebo jak bylo hlášeno subjektem).

  • Závažnost onemocnění splňující všechna 3 z následujících kritérií před randomizací (při vstupní návštěvě [den 0]):

    1. PASI skóre ≥12
    2. Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená plakovou psoriázou ≥ 10 %
    3. IGA skóre >3
  • Musí být kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neplakovou psoriázou (tj. převážně inverzní, erytrodermickou, převážně guttátní nebo pustulární psoriázou).
  • Subjekty s psoriázou vyvolanou léčivy nebo subjekty s psoriázou exacerbovanou léčivy, která neustoupila během 4 týdnů před screeningem.
  • Jedinci, kteří podstoupili systémovou nebiologickou terapii psoriázy nebo fototerapii (včetně perorální a topické terapie psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA), ultrafialovým světlem B nebo samoléčby solária nebo terapeutického opalování) během 4 týdnů před základní návštěvou .
  • Subjekty, které měly topickou léčbu psoriázy během předchozích 2 týdnů před základní návštěvou.

  • Subjekty s anamnézou současného nebo nedávného užívání jakékoli biologické látky během následujících vymývacích období před základní návštěvou:

    • Etanercept - 35 dní
    • Infliximab, adalimumab - 12 týdnů
    • Ustekinumab - 24 týdnů
    • Jakékoli jiné biologické činidlo <5 poločasů před základní návštěvou
  • Subjekty s anamnézou užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před randomizací nebo 5 farmakokinetickými/farmakodynamickými poločasy (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PPC-06 400 mg QD
Tepilamid-fumarát 400 mg jednou denně
Lék: PPC-06 400 mg QD
Tepilamid-fumarát 400 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Teplamid fumarát 400 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: PPC-06 400 mg BID
Tepilamid fumarát 400 mg dvakrát denně
Lék: PPC-06 400 mg BID
Tablety tepilamid-fumarátu 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Teplamid fumarát 400 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: PPC-06 600 mg BID
Teplamid fumarát 600 mg dvakrát denně
Lék: PPC-06 600 mg
Tablety tepilamid-fumarátu 600 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Teplamid fumarát 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Bílé placebové tablety napodobující tepilamid-fumarát
Lék: Placebo
bílé tablety bez účinné látky vyrobené tak, aby napodobovaly tablety tepilamid-fumarátu
Ostatní jména:
  • Placebo tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) - 75 na konci týdne 24
Časové okno: Konec týdne 24
Procento subjektů, které dosáhnou snížení o 75 % nebo více od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti lézí (každá hodnocena na 0). -4 stupnice) a je vážena podle oblasti zapojení. Minimální možné skóre na této stupnici je „0“, zatímco maximální skóre na této stupnici je 72. Nižší skóre na této škále na konci studie ukazuje na zlepšení stavu subjektu.
Konec týdne 24
Dosažení skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Konec týdne 24

Procento subjektů, které dosáhly skóre Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) jasné nebo téměř jasné (skóre IGA 0 nebo 1)

Skóre Definice stupně 0 Jasné: Žádné známky psoriázy

  1. Téměř čirý: Žádné ztluštění až minimální elevace plaku; Normální až lehce růžové zbarvení/slabý erytém; Ohniskové až minimální měřítko
  2. Mírné: Mírné vyvýšení/ztluštění; Růžové až světle červené zbarvení; Převážně jemné olupování částečně nebo většinou pokrývající léze
  3. Střední: Jasně rozlišitelné/výrazné zahuštění; Jednoznačně červené zbarvení; Hrubé škálování pokrývající většinu plaků
  4. Silné: Výrazné zesílení s tvrdými/ostrými hranami; Světlé až sytě tmavě červené zbarvení; Silné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze

Nižší skóre na této škále na konci studie ukazuje na zlepšení stavu onemocnění.
Konec týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPC-06-CD-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na PPC-06 400 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit