Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PPC-06:n (Tepilamidifumaraatti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 24 viikon mittainen tutkimus PPC-06 (tepilamidifumaraatti) pitkitetysti vapauttavien tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (AFFIRM)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PPC-06:n (tepilamidifumaraatti) pitkittyneen vapautumisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PPC-06:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tutkimuskohteita otetaan mukaan noin 75 paikkaan Yhdysvalloissa (USA).

Noin 400 tutkimushenkilöä, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä hoitohaarasta:

  1. PPC-06 400 mg kerran päivässä (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Plasebo BID Kunkin kohteen maksimitutkimuksen kesto on noin 29 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Site 147

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset ovat ≥18-vuotiaita seulontahetkellä (tai jotka ovat saavuttaneet osavaltion laillisen suostumusiän).
  • Stabiili, keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (ei morfologian muutoksia tai merkittäviä taudin aktiivisuuden pahenemista viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan mielestä tai koehenkilön ilmoittamana).

  • Sairauden vakavuus, joka täyttää kaikki kolme seuraavaa kriteeriä ennen satunnaistamista (perustilanteen [päivä 0] käynnillä):

    1. PASI-pistemäärä ≥12
    2. Plakkipsoriaasin aiheuttama kehon kokonaispinta-ala (BSA) on ≥10 %
    3. IGA-pisteet >3
  • Hänen on oltava ehdokas psoriaasin valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-plakkipsoriaasi (eli pääasiallisesti käänteinen, erytroderminen, pääasiassa gutaattipsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi).
  • Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai potilaat, joilla on lääkkeiden pahentunut psoriaasi, joka ei ole parantunut 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä ei-biologista psoriaasin hoitoa tai valohoitoa (mukaan lukien joko oraalinen ja paikallisesti annettava psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -valohoito, ultravioletti B tai itsehoito solariumilla tai terapeuttinen auringonotto) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä .
  • Koehenkilöt, jotka saivat paikallista psoriaasihoitoa edellisten 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä.

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti tai äskettäin mitä tahansa biologista ainetta seuraavien pesujaksojen aikana ennen lähtökohtaista käyntiä:

    • Etanersepti - 35 päivää
    • Infliksimabi, adalimumabi - 12 viikkoa
    • Ustekinumabi - 24 viikkoa
    • Kaikki muut biologiset aineet, joiden puoliintumisaika on alle 5 ennen peruskäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PPC-06 400 mg QD
Tepilamidifumaraatti 400 mg kerran päivässä
Lääke: PPC-06 400 mg QD
Tepilamide Fumarate 400 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tepilamidifumaraatti 400 mg
KOKEELLISTA: PPC-06 400 mg BID
Tepilamidifumaraatti 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: PPC-06 400 mg BID
Tepilamide Fumarate -tabletit 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Tepilamidifumaraatti 400 mg
KOKEELLISTA: PPC-06 600 mg BID
Tepilamidifumaraatti 600 mg kahdesti päivässä
Lääke: PPC-06 600 mg
Tepilamide Fumarate -tabletit 600 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Tepilamidifumaraatti 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Valkoinen lumetabletti, joka jäljittelee tepilamidifumaraattia
Lääke: Plasebo
valkoinen tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta ja joka on valmistettu jäljittelemään Tepilamide Fumarate -tabletteja
Muut nimet:
  • Lumetabletit kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaminen - 75 viikon 24 lopussa
Aikaikkuna: Viikon loppu 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 75 %:n tai suuremman vähennyksen lähtötasosta psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI-75) osalta PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen arvosanalla 0 -4 asteikolla) ja painotetaan osallistumisalueen mukaan. Pienin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on '0', kun taas maksimipistemäärä tällä asteikolla on 72. Alempi pistemäärä tällä asteikolla tutkimuksen lopussa osoittaa koehenkilön tilan paranemista.
Viikon loppu 24
Saavuttaa tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikon loppu 24

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän selkeästi tai melkein selkeästi (IGA-pisteet 0 tai 1)

Pistemäärän määritelmä 0 Selkeä: Ei merkkejä psoriaasista

  1. Melkein kirkas: Ei paksuuntumista ja plakin korkeus on minimaalista; Normaali tai hieman vaaleanpunainen väritys/heikko punoitus; Fokusointi minimaaliseen skaalaukseen
  2. Lievä: Hieman kohoamista/paksennusta; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; Pääosin hienojakoinen hilseily, joka osittain tai pääosin peittää leesiot
  3. Kohtalainen: Selvästi erottuva/selvä paksuuntuminen; Selkeä punainen väritys; Karkea hilseily, joka peittää useimmat plakit
  4. Vakava: Merkittävää paksuuntumista kovilla/terävillä reunoilla; Väritys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; Paksu/karkea hilse, joka peittää lähes kaikki tai kaikki leesiot

Alempi pistemäärä tällä asteikolla tutkimuksen lopussa osoittaa sairauden tilan paranemista.
Viikon loppu 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPC-06-CD-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset PPC-06 400 mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa