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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PPC-06 (fumarato de tepilamida)

23 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada PPC-06 (fumarato de tepilamida) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (AFFIRM)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de PPC-06 (fumarato de tepilamida) de liberación prolongada en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de PPC-06 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los sujetos del estudio se inscribirán en aproximadamente 75 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.).

Aproximadamente 400 sujetos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de los 4 brazos de tratamiento:

  1. PPC-06 400 mg una vez al día (QD)
  2. PPC-06 400 mg dos veces al día
  3. PPC-06 600 mg dos veces al día
  4. Placebo BID La duración máxima del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 29 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • SITE 104
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 147

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Por lo general, hombres sanos o mujeres no embarazadas de ≥18 años en el momento de la selección (o que hayan alcanzado la edad mínima legal de consentimiento del estado).
  • Psoriasis en placas de moderada a grave estable diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la aleatorización (sin cambios morfológicos ni brotes significativos de actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses en opinión del investigador o según lo informado por el sujeto).

  • Gravedad de la enfermedad que cumple los 3 criterios siguientes antes de la aleatorización (en la visita inicial [día 0]):

    1. Puntuación PASI de ≥12
    2. Área de superficie corporal total (BSA) afectada por psoriasis en placas de ≥10%
    3. Puntuación IGA de >3
  • Debe ser candidato a fototerapia y/o terapia sistémica para la psoriasis.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con psoriasis sin placas (es decir, predominantemente psoriasis inversa, eritrodérmica, predominantemente guttata o pustulosa).
  • Sujetos con psoriasis inducida por medicamentos o sujetos con psoriasis exacerbada por medicamentos que no se ha resuelto dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica o fototerapia (que incluye psoraleno oral y tópico y terapia con luz ultravioleta A (PUVA), ultravioleta B o autotratamiento con camas de bronceado o baños de sol terapéuticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial .
  • Sujetos que recibieron tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas previas a la visita inicial.

  • Sujetos con antecedentes de uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico dentro de los siguientes períodos de lavado antes de la visita inicial:

    • Etanercept - 35 días
    • Infliximab, adalimumab - 12 semanas
    • Ustekinumab - 24 semanas
    • Cualquier otro agente biológico <5 semividas antes de la visita inicial
  • Sujetos con antecedentes de uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PPC-06 400 mg una vez al día
Fumarato de tepilamida 400 mg una vez al día
Droga: PPC-06 400 mg una vez al día
Comprimido de fumarato de tepilamida de 400 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Fumarato de tepilamida 400 mg
EXPERIMENTAL: PPC-06 400 mg dos veces al día
Fumarato de tepilamida 400 mg dos veces al día
Droga: PPC-06 400 mg dos veces al día
Comprimidos de fumarato de tepilamida 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de tepilamida 400 mg
EXPERIMENTAL: PPC-06 600 mg dos veces al día
Fumarato de tepilamida 600 mg dos veces al día
Droga: PPC-06 600 mg
Comprimidos de fumarato de tepilamida 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de tepilamida 600 mg
PLACEBO_COMPARADOR: BID de placebo
Comprimido blanco de placebo para imitar el fumarato de tepilamida
Droga: Placebo
tableta blanca sin ingrediente activo fabricada para imitar las tabletas de fumarato de tepilamida
Otros nombres:
  • Tabletas de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI): 75 al final de la semana 24
Periodo de tiempo: Fin de la semana 24
El porcentaje de sujetos que logran una reducción del 75 % o más desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI-75) El PASI es una medida del enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en un 0 -4 escala) y se pondera por el área de afectación. La puntuación mínima posible en esta escala es '0', mientras que la puntuación máxima en esta escala es 72. Una puntuación más baja en esta escala al final del estudio indica una mejora en la condición del sujeto.
Fin de la semana 24
Lograr la puntuación de 0 o 1 de la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Fin de la semana 24

El porcentaje de sujetos que logran la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de claro o casi claro (puntuación IGA 0 o 1)

Puntuación Grado Definición 0 Claro: sin signos de psoriasis

  1. Casi transparente: sin engrosamiento hasta mínima elevación de la placa; Coloración rosada normal a ligera/eritema débil; Escalado focal a mínimo
  2. Leve: Ligera elevación/engrosamiento; Coloración de rosa a rojo claro; Descamación predominantemente fina que cubre parcial o principalmente las lesiones
  3. Moderado: engrosamiento claramente distinguible/distinto; Coloración roja definida; Descamación gruesa que cubre la mayoría de las placas
  4. Grave: marcado engrosamiento con bordes duros/afilados; Coloración brillante a rojo oscuro intenso; Descamación gruesa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones

Una puntuación más baja en esta escala al final del estudio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
Fin de la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPC-06-CD-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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