En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PPC-06 (tepilamidfumarat)
23. mars 2022 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 24-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PPC-06 (tepilamidfumarat) tabletter med forlenget frigivelse hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (AFFIRM)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av PPC-06 (tepilamidfumarat) forlenget frigjøring hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av PPC-06 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Studieemner vil bli registrert på omtrent 75 steder i USA (USA).
Omtrent 400 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for studiestart vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 til 1 av de 4 behandlingsarmene:
- PPC-06 400 mg én gang daglig (QD)
- PPC-06 400 mg BID
- PPC-06 600 mg BID
- Placebo BID Maksimal studievarighet for hvert forsøksperson vil være ca. 29 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Site 144
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Site 167
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Site 158
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Site 170
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Site 157
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Site 125
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Site 133
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Site 107
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Site 121
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Site 153
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Site 176
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Site 178
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Site 182
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Site 156
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site 141
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Site 155
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Site 137
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Site 130
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site 143
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site 145
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site 181
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Site 149
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Site 105
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Site 174
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Site 164
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Site 123
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Site 112
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Site 172
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Site 152
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Site 154
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Site 110
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Site 150
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Site 113
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Site 132
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Site 124
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83651
- Site 122
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Forente stater, 60189
- Site 179
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Site 115
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Site 171
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Site 165
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Site 131
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Site 142
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Site 119
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Site 126
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Site 128
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Site 129
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Site 111
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Site 109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Site 127
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Site 180-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Site 103
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Site 177
-
New York, New York, Forente stater, 10155
- Site 104
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Site 161
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Site 146
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Site 108
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Site 116
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Site 118
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Site 169
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Site 114
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Site 134
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Site 100
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Site 148
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Site 160
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Site 102
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Site 162
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 106
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78281
- Site 101
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Site 159
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Site 136
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Site 166
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98168
- Site 135
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Site 147
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanligvis friske menn eller ikke-gravide kvinner alder ≥18 år på tidspunktet for screening (eller som har nådd den statlige minimumsalder for samtykke).
- Stabil, moderat til alvorlig plakkpsoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering (ingen morfologiendringer eller signifikante oppblomstringer av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 6 månedene etter etterforskerens mening eller som rapportert av forsøkspersonen).
Alvorlighetsgrad av sykdom som oppfyller alle tre av følgende kriterier før randomisering (ved baseline [dag 0] besøk):
- PASI-score på ≥12
- Total kroppsoverflate (BSA) påvirket av plakkpsoriasis på ≥10 %
- IGA-poengsum på >3
- Må være kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi for psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ikke-plakkpsoriasis (dvs. hovedsakelig invers, erytrodermisk, hovedsakelig guttat eller pustuløs psoriasis).
- Personer med legemiddelindusert psoriasis eller personer med legemiddelforverret psoriasis som ikke har gått over innen 4 uker før screening.
- Personer som har mottatt systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi (inkludert enten oral og lokal psoralen og ultrafiolett A (PUVA) lysterapi, ultrafiolett B, eller selvbehandling med solsenger eller terapeutisk soling) innen 4 uker før baseline-besøket .
- Personer som hadde topikal psoriasisbehandling i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket.
Personer med historie med samtidig eller nylig bruk av et biologisk middel i følgende utvaskingsperioder før baseline-besøk:
- Etanercept - 35 dager
- Infliximab, adalimumab - 12 uker
- Ustekinumab - 24 uker
- Ethvert annet biologisk middel <5 halveringstider før baseline-besøket
- Personer med tidligere bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (den som er lengst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPC-06 400 mg QD
Tepilamidfumarat 400 mg én gang daglig
|
Tepilamide Fumarate 400 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PPC-06 400 mg BID
Tepilamidfumarat 400 mg to ganger daglig
|
Tepilamidfumarat tabletter 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PPC-06 600 mg BID
Tepilamidfumarat 600 mg to ganger daglig
|
Tepilamid Fumarate tabletter 600 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Hvit placebotablett for å etterligne Tepilamid Fumarate
|
hvit tablett uten aktiv ingrediens produsert for å etterligne Tepilamide Fumarate-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - 75 ved slutten av uke 24
Tidsramme: Slutten av uke 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på 75 % eller mer fra Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av lesjonene (hver gradert på 0) -4-skalaen) og er vektet etter involveringsområdet.
Minste mulige poengsum på denne skalaen er '0', mens maksimal poengsum på denne skalaen er 72.
En lavere poengsum på denne skalaen på slutten av studien indikerer en bedring i tilstanden til forsøkspersonen.
|
Slutten av uke 24
|
|
Oppnå Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Slutten av uke 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum på klar eller nesten klar (IGA-poengsum 0 eller 1) Score Karakter Definisjon 0 Klar: Ingen tegn til psoriasis
En lavere skåre på denne skalaen på slutten av studien indikerer en bedring i sykdomstilstanden. |
Slutten av uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPC-06-CD-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .