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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PPC-06 (fumarato de tepilamida)

23 de março de 2022 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação prolongada PPC-06 (fumarato de tepilamida) em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (AFFIRM)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da liberação prolongada de PPC-06 (fumarato de tepilamida) em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do PPC-06 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. Os participantes do estudo serão inscritos em aproximadamente 75 locais nos Estados Unidos (EUA).

Aproximadamente 400 indivíduos que atendem aos critérios de entrada no estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para 1 dos 4 braços de tratamento:

  1. PPC-06 400 mg uma vez ao dia (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID A duração máxima do estudo para cada indivíduo será de aproximadamente 29 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 147

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens geralmente saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com idade ≥18 anos no momento da triagem (ou que atingiram a idade mínima legal de consentimento do estado).
  • Psoríase em placas estável moderada a grave diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da randomização (sem alterações morfológicas ou crises significativas de atividade da doença nos últimos 6 meses na opinião do investigador ou conforme relatado pelo sujeito).

  • Gravidade da doença que atende a todos os 3 critérios a seguir antes da randomização (na visita inicial [dia 0]):

    1. Pontuação PASI de ≥12
    2. Área de superfície corporal total (ASC) afetada por psoríase em placas de ≥10%
    3. Pontuação IGA de > 3
  • Deve ser candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica para psoríase.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com psoríase não em placas (isto é, psoríase predominantemente inversa, eritrodérmica, predominantemente gutata ou pustulosa).
  • Indivíduos com psoríase induzida por drogas ou indivíduos com psoríase exacerbada por drogas que não foi resolvida dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam terapia ou fototerapia sistêmica não biológica para psoríase (incluindo psoraleno oral e tópico e terapia com luz ultravioleta A (PUVA), ultravioleta B ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos) dentro de 4 semanas antes da visita inicial .
  • Indivíduos que tiveram tratamento tópico de psoríase nas 2 semanas anteriores à visita de linha de base.

  • Indivíduos com histórico de uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico nos seguintes períodos de washout antes da consulta inicial:

    • Etanercepte - 35 dias
    • Infliximabe, adalimumabe - 12 semanas
    • Ustequinumabe - 24 semanas
    • Qualquer outro agente biológico <5 meias-vidas antes da visita de linha de base
  • Indivíduos com histórico de uso de qualquer medicamento experimental nos 28 dias anteriores à randomização ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PPC-06 400 mg QD
Fumarato de tepilamida 400 mg uma vez ao dia
Medicamento: PPC-06 400 mg QD
Fumarato de tepilamida 400 mg comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de tepilamida 400 mg
EXPERIMENTAL: PPC-06 400 mg BID
Fumarato de tepilamida 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: PPC-06 400 mg BID
Fumarato de tepilamida comprimidos 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de tepilamida 400 mg
EXPERIMENTAL: PPC-06 600 mg BID
Fumarato de tepilamida 600 mg duas vezes ao dia
Medicamento: PPC-06 600 mg
Fumarato de tepilamida comprimidos 600 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de tepilamida 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Comprimido placebo branco para imitar fumarato de tepilamida
Medicamento: Placebo
comprimido branco sem ingrediente ativo fabricado para imitar comprimidos de fumarato de tepilamida
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingindo o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) - 75 no final da semana 24
Prazo: Fim da Semana 24
A porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 75% ou mais da linha de base no índice de área e gravidade da psoríase (PASI-75). -4 escala) e é ponderado pela área de envolvimento. A pontuação mínima possível nesta escala é '0', enquanto a pontuação máxima nesta escala é 72. Uma pontuação mais baixa nesta escala ao final do estudo indica uma melhora na condição do sujeito.
Fim da Semana 24
Alcançar a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1
Prazo: Fim da Semana 24

A porcentagem de indivíduos que atingem a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro ou quase claro (pontuação de IGA 0 ou 1)

Pontuação Grau Definição 0 Limpo: Sem sinais de psoríase

  1. Quase claro: Sem espessamento até elevação mínima da placa; Coloração rosa normal a leve/eritema leve; Focal para escalonamento mínimo
  2. Leve: Ligeira elevação/espessamento; Coloração rosa a vermelha clara; Descamação predominantemente fina cobrindo parcialmente ou principalmente as lesões
  3. Moderado: Espessamento claramente distinguível/distinto; Coloração vermelha definida; Descamação grosseira cobrindo a maioria das placas
  4. Grave: Espessamento marcado com bordas duras/afiadas; Coloração vermelha brilhante a escura profunda; Descamação espessa/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões

Uma pontuação mais baixa nesta escala ao final do estudo indica uma melhora na condição da doença.
Fim da Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPC-06-CD-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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