Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PPC-06 (tepilamidfumarat)

23 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 24-veckors studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PPC-06 (Tepilamidfumarat) tabletter med förlängd frisättning hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (AFFIRM)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av PPC-06 (tepilamidfumarat) förlängd frisättning hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av PPC-06 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis. Studieämnen kommer att registreras på cirka 75 platser i USA (USA).

Cirka 400 försökspersoner som uppfyller kriterierna för inträde i studien kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1:1:1 till 1 av de 4 behandlingsarmarna:

  1. PPC-06 400 mg en gång dagligen (QD)
  2. PPC-06 400 mg BID
  3. PPC-06 600 mg BID
  4. Placebo BID Den maximala studielängden för varje försöksperson kommer att vara cirka 29 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Site 144
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Site 167
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Site 158
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Site 170
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Site 157
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Site 125
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site 133
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Site 107
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Site 121
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Site 153
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Site 176
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Site 178
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Site 182
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Site 156
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site 141
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Site 155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Site 137
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Site 130
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site 143
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site 145
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site 181
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Site 149
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site 105
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Site 174
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Site 164
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Site 123
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Site 112
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Site 172
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Site 152
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Site 154
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Site 110
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Site 150
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Site 113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site 132
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Site 124
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83651
        • Site 122
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60189
        • Site 179
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Site 115
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Site 165
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Site 131
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Site 142
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Site 119
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Site 126
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Site 128
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Site 129
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Site 111
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Site 109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Site 127
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Site 180-
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Site 103
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Site 177
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Site 104
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Site 161
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Site 146
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Site 108
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Site 116
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Site 118
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Site 169
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Site 114
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site 134
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Site 100
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Site 148
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Site 160
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Site 102
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Site 162
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78281
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Site 159
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Site 136
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Site 166
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98168
        • Site 135
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Site 147

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska män eller icke-gravida kvinnor är ≥18 år vid tidpunkten för screening (eller som har uppnått den statliga minimiåldern för samtycke).
  • Stabil, måttlig till svår plackpsoriasis diagnostiserats i minst 6 månader före randomisering (inga morfologiska förändringar eller signifikanta uppblossningar av sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna enligt utredarens åsikt eller som rapporterats av försökspersonen).

  • Sjukdomens svårighetsgrad som uppfyller alla tre av följande kriterier före randomisering (vid baslinjebesöket [dag 0]):

    1. PASI-poäng på ≥12
    2. Total kroppsyta (BSA) påverkad av plackpsoriasis på ≥10 %
    3. IGA-poäng på >3
  • Måste vara kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi för psoriasis.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-plackpsoriasis (dvs övervägande invers, erytrodermisk, övervägande guttat eller pustulös psoriasis).
  • Patienter med läkemedelsinducerad psoriasis eller patienter med läkemedelsförvärrad psoriasis som inte har försvunnit inom 4 veckor före screening.
  • Försökspersoner som har fått systemisk icke-biologisk psoriasisterapi eller fototerapi (inklusive antingen oral och topikal psoralen och ultraviolett A (PUVA) ljusterapi, ultraviolett B, eller självbehandling med solarier eller terapeutiskt solbad) inom 4 veckor före baslinjebesöket .
  • Försökspersoner som hade topikal psoriasisbehandling under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket.

  • Försökspersoner med en historia av samtidig eller nyligen användande av något biologiskt medel inom följande tvättperioder före baslinjebesöket:

    • Etanercept - 35 dagar
    • Infliximab, adalimumab - 12 veckor
    • Ustekinumab - 24 veckor
    • Alla andra biologiska medel <5 halveringstider före baslinjebesöket
  • Försökspersoner med anamnes på användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider (beroende på vilket som är längre).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PPC-06 400 mg QD
Tepilamidfumarat 400 mg en gång om dagen
Läkemedel: PPC-06 400 mg QD
Tepilamid Fumarate 400 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
  • Tepilamidfumarat 400 mg
EXPERIMENTELL: PPC-06 400 mg BID
Tepilamidfumarat 400 mg två gånger per dag
Läkemedel: PPC-06 400 mg BID
Tepilamid Fumarate tabletter 400 mg två gånger per dag
Andra namn:
  • Tepilamidfumarat 400 mg
EXPERIMENTELL: PPC-06 600 mg BID
Tepilamidfumarat 600 mg två gånger per dag
Läkemedel: PPC-06 600 mg
Tepilamid Fumarate tabletter 600 mg två gånger per dag
Andra namn:
  • Tepilamidfumarat 600 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Vit placebotablett för att efterlikna tepilamidfumarat
Läkemedel: Placebo
vit tablett utan aktiv ingrediens tillverkad för att efterlikna Tepilamide Fumarate-tabletter
Andra namn:
  • Placebotabletter två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - 75 i slutet av vecka 24
Tidsram: Slutet av vecka 24
Andelen försökspersoner som uppnår en minskning på 75 % eller mer från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och skaligheten av lesionerna (var och en graderad på 0) -4-skalan) och viktas efter insatsområdet. Minsta möjliga poäng på denna skala är '0', medan den maximala poängen på denna skala är 72. En lägre poäng på denna skala i slutet av studien indikerar en förbättring av patientens tillstånd.
Slutet av vecka 24
Att uppnå Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1
Tidsram: Slutet av vecka 24

Procentandelen av försökspersoner som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-poängen klart eller nästan klart (IGA-poäng 0 eller 1)

Poäng Betyg Definition 0 Klar: Inga tecken på psoriasis

  1. Nästan klar: Ingen förtjockning till minimal plackhöjning; Normal till lätt rosa färg/svagt erytem; Fokal till minimal skalning
  2. Mild: Lätt förhöjning/förtjockning; Rosa till ljusröd färg; Övervägande fin fjällning som delvis eller mestadels täcker lesioner
  3. Måttlig: Tydligt urskiljbar/distinkt förtjockning; Definitiv röd färg; Grov fjällning som täcker de flesta plack
  4. Svår: Markerad förtjockning med hårda/skarpa kanter; Ljus till djupt mörkröd färg; Tjock/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner

En lägre poäng på denna skala i slutet av studien indikerar en förbättring av sjukdomstillståndet.
Slutet av vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPC-06-CD-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på PPC-06 400 mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera