Исследование по оценке эффективности и безопасности PPC-06 (тепиламида фумарата)
23 марта 2022 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия PPC-06 (тепиламида фумарат) у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (AFFIRM)
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности пролонгированного высвобождения PPC-06 (тепиламида фумарата) у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности PPC-06 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Субъекты исследования будут зарегистрированы примерно в 75 центрах в Соединенных Штатах (США).
Приблизительно 400 субъектов, отвечающих критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в 1 из 4 групп лечения:
- PPC-06 400 мг один раз в день (QD)
- ППЦ-06 400 мг два раза в день
- ППЦ-06 600 мг два раза в день
- Плацебо два раза в день. Максимальная продолжительность исследования для каждого субъекта составит приблизительно 29 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Site 144
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Site 167
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Site 158
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Site 170
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Site 157
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Site 125
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site 133
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Site 107
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Site 121
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Site 153
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site 176
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site 178
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site 182
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Site 156
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site 141
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Site 155
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Site 137
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 130
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site 143
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site 145
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site 181
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site 149
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Site 105
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Site 174
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Site 164
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Site 123
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Site 112
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Site 172
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Site 152
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Site 154
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Site 110
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Site 150
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Site 113
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Site 132
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Site 124
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83651
- Site 122
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60189
- Site 179
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Site 115
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Site 171
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Site 165
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Site 131
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Site 142
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Site 119
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Site 126
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Site 128
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Site 129
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Site 111
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site 109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Site 127
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Site 180-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Site 103
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Site 177
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Site 104
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Site 161
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Site 146
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Site 108
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Site 116
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site 118
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Site 169
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Site 114
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Site 134
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Site 100
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Site 148
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Site 160
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Site 102
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Site 162
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 106
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78281
- Site 101
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Site 159
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Site 136
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site 166
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98168
- Site 135
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 147
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Как правило, здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга (или достигшие установленного государством минимального возраста согласия).
- Стабильный бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, диагностированный как минимум за 6 месяцев до рандомизации (отсутствие морфологических изменений или значительных вспышек активности заболевания за последние 6 месяцев по мнению исследователя или по сообщениям субъекта).
Тяжесть заболевания, отвечающая всем 3 из следующих критериев до рандомизации (во время исходного визита [День 0]):
- Оценка PASI ≥12
- Общая площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом ≥10%
- Оценка IGA> 3
- Должен быть кандидатом на фототерапию и/или системную терапию псориаза.
Критерий исключения:
- Субъекты с небляшечным псориазом (то есть преимущественно обратным, эритродермическим, преимущественно каплевидным или пустулезным псориазом).
- Субъекты с псориазом, вызванным лекарствами, или субъекты с псориазом, обостренным лекарственными препаратами, который не разрешился в течение 4 недель до скрининга.
- Субъекты, которые получали системную небиологическую терапию псориаза или фототерапию (включая пероральный и местный псорален и терапию ультрафиолетом A (PUVA), ультрафиолетом B или самолечением в солярии или терапевтическими солнечными ваннами) в течение 4 недель до исходного визита .
- Субъекты, которые получали местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до исходного визита.
Субъекты с историей одновременного или недавнего использования любого биологического агента в течение следующих периодов вымывания до исходного визита:
- Этанерцепт - 35 дней
- Инфликсимаб, адалимумаб - 12 недель
- Устекинумаб - 24 недели
- Любой другой биологический агент <5 периодов полураспада до исходного визита
- Субъекты с историей использования любого исследуемого препарата в течение 28 дней до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PPC-06 400 мг QD
Тепиламида фумарат 400 мг один раз в день
|
Тепиламид фумарат 400 мг 1 раз в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ППЦ-06 400 мг два раза в день
Тепиламида фумарат 400 мг 2 раза в день.
|
Тепиламид фумарат таблетки по 400 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ППЦ-06 600 мг два раза в день
Тепиламида фумарат 600 мг два раза в день
|
Тепиламид фумарат таблетки по 600 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: СТАВКА плацебо
Белая таблетка-плацебо, имитирующая тепиламид фумарат
|
белая таблетка без активного ингредиента, изготовленная по аналогии с таблетками тепиламида фумарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) - 75 в конце 24-й недели
Временное ограничение: Конец недели 24
|
Процент субъектов, достигших уменьшения на 75% или более по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI-75). -4 шкала) и взвешивается по площади поражения.
Минимально возможный балл по этой шкале — «0», а максимальный балл по этой шкале — 72.
Более низкий балл по этой шкале в конце исследования свидетельствует об улучшении состояния испытуемого.
|
Конец недели 24
|
|
Получение 0 или 1 балла по Глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Конец недели 24
|
Процент субъектов, у которых по шкале Общей оценки исследователя (IGA) чистое или почти чистое состояние (оценка IGA 0 или 1). Оценка Степень Определение 0 Ясно: Нет признаков псориаза.
Более низкий балл по этой шкале в конце исследования свидетельствует об улучшении состояния болезни. |
Конец недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPC-06-CD-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .