混合低强度互联网提供的心理计划对初级保健中多发病患者的疗效。
2023年2月23日 更新者：Javier Garcia Campayo
混合低强度互联网提供的心理计划对初级保健中多发病患者的疗效。随机临床试验。
本研究的目的是评估在初级保健 (PC) 中使用信息和通信技术 (ICT) 进行的低强度心理干预治疗 PC 中的多种疾病（抑郁症和糖尿病/腰痛）的疗效，方法是随机分组对照试验（RCT）。
将设计一个协议，将面对面干预与支持在线计划相结合，该计划将在 3 个不同地区（安达卢西亚、阿拉贡、巴利阿里）进行的随机对照试验中进行试验。
我们的主要假设是，与治疗结束三个月后仅照常改善治疗的一组相比，改进的常规护理与 ICT 应用的心理治疗相结合，将更有效地改善多病症的症状。
研究概览
详细说明
尽管共病非常普遍，但医疗保健系统是为管理个别疾病而设计的。
需要新的策略来帮助全科医生为患者提供适当的个性化护理。
世界卫生组织 (WHO) 已将抑郁症与慢性病的共病列为全球公共卫生领域的 10 项主要优先事项之一。
荟萃分析研究证实，抑郁症首选的 2 种主要干预措施是药物治疗和/或心理治疗，短期效果相似，但长期效果优于心理治疗。
鉴于提供面对面心理治疗的困难（高成本），已经提出了提供治疗的替代模型，强调互联网等技术的作用。
本研究的目的是评估初级保健 (PC) 中使用信息和通信技术 (ICT) 应用的低强度心理干预 (8 周) 治疗 PC 的多重病症 (抑郁症和糖尿病/腰痛) 的疗效) 通过随机对照试验 (RCT)。
我们的主要假设是，与治疗结束三个月后仅照常改善治疗的一组相比，改进的常规护理与 ICT 应用的心理治疗相结合，将更有效地改善多病症的症状。
将设计一个协议，将面对面干预与支持在线计划相结合，该计划将在 3 个不同地区（安达卢西亚、阿拉贡、巴利阿里）进行的随机对照试验中进行试验。
180 名被诊断患有抑郁症和糖尿病/腰痛的参与者将参加随机对照试验。
它提议由 4 个经验丰富的小组进行协调研究，这些小组具有很大的翻译和转移到通常临床实践的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Málaga、西班牙、29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
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Valencia、西班牙
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
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Zaragoza、西班牙、50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 愿意参与研究并签署知情同意书
- 能够理解口头和书面西班牙语。
- DSM-5 诊断为严重抑郁症或心境恶劣，轻度或中度抑郁症在患者健康问卷 (PHQ-9) 中表示为低于 19 分
- 抑郁症状持续 2 个月或更长时间
- 诊断为以下两种情况之一：糖尿病（根据美国糖尿病协会 (ADA) 的标准诊断）或腰痛（根据美国临床实践指南制定的定义诊断非特异性慢性腰痛欧洲计划 COST B-13 (CPG COST B-13)，持续时间至少为 6 个月）
- 拥有并使用电脑、互联网和手机
排除标准：
- 任何可能影响中枢神经系统的疾病诊断（脑病理学、创伤性脑损伤、痴呆等），
- 其他精神病诊断或急性精神疾病（物质依赖或滥用、精神分裂症或其他精神病史、进食障碍等），焦虑病理或人格障碍除外
- 任何可能影响情绪的医学、传染病或退行性疾病
- 存在与情绪一致或不一致的妄想或幻觉
- 自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：改善照常治疗 (TAU)
在这一组中，全科医生 (GP) 将采用常规但经过改进的治疗方法。
GP 将举行培训会议，并将获得我国最常用的 AP 成人抑郁症治疗指南之一的建议。
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实验性的：低强度互联网提供的心理治疗
改善照常治疗 (TAU) + 面对面（2 节课，每节课 90 分钟）+ 应用 ICT（信息和通信技术）的低强度心理干预（6 节课，每节课 60 分钟）。
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在线干预将是个人和互动的，将得到多媒体材料（视频、录音等）的支持，并将有互联网支持。
该计划的预计持续时间为 8 周。
低强度互联网心理治疗：心理教育、健康的生活习惯、行为激活、积极心理学、正念和同情心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线
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在干预组。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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基线
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线
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在 TAU 对照组中。
PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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基线
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：干预组随访 3 个月
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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干预组随访 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：TAU 对照组随访 3 个月
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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TAU 对照组随访 3 个月
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视觉模拟量表 (0-100) 或数字疼痛量表 (0-10)
大体时间：基线
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在干预组
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基线
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视觉模拟量表 (0-100) 或数字疼痛量表 (0-10)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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视觉模拟量表 (0-100) 或数字疼痛量表 (0-10)
大体时间：干预组随访 3 个月
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干预组随访 3 个月
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视觉模拟量表 (0-100) 或数字疼痛量表 (0-10)
大体时间：TAU 对照组随访 3 个月
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TAU 对照组随访 3 个月
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线
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在干预组。
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个陈述，这些陈述与人们对其背痛和相关残疾的看法有关。
这包括关于身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分（如果已检查则为 1，如果未检查则为 0）。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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基线
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线
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在 TAU 对照组中。
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个陈述，这些陈述与人们对其背痛和相关残疾的看法有关。
这包括关于身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分（如果已检查则为 1，如果未检查则为 0）。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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基线
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：干预组随访 3 个月
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个陈述，这些陈述与人们对其背痛和相关残疾的看法有关。
这包括关于身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分（如果已检查则为 1，如果未检查则为 0）。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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干预组随访 3 个月
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：TAU 对照组随访 3 个月
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个陈述，这些陈述与人们对其背痛和相关残疾的看法有关。
这包括关于身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分（如果已检查则为 1，如果未检查则为 0）。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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TAU 对照组随访 3 个月
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通过 VR d= Hb 糖苷测量的糖尿病控制
大体时间：基线
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在干预组
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基线
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通过 VR d= Hb 糖苷测量的糖尿病控制
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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通过 VR d= Hb 糖苷测量的糖尿病控制
大体时间：干预组随访 3 个月
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干预组随访 3 个月
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通过 VR d= Hb 糖苷测量的糖尿病控制
大体时间：TAU 对照组随访 3 个月
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TAU 对照组随访 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：每周，完成相应模块后，直至干预结束（平均2个月）。
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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每周，完成相应模块后，直至干预结束（平均2个月）。
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视觉模拟量表 (0-100) 或数字疼痛量表 (0-10)
大体时间：干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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视觉模拟量表 (0-100) 或数字疼痛量表 (0-10)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个陈述，这些陈述与人们对其背痛和相关残疾的看法有关。
这包括关于身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分（如果已检查则为 1，如果未检查则为 0）。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个陈述，这些陈述与人们对其背痛和相关残疾的看法有关。
这包括关于身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分（如果已检查则为 1，如果未检查则为 0）。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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通过 VR d= Hb 糖苷测量的糖尿病控制
大体时间：干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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干预组从基线开始治疗后 8-12 周
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通过 VR d= Hb 糖苷测量的糖尿病控制
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口数据 性别、年龄、婚姻状况、教育、职业、经济水平
大体时间：基线
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在干预组和TAU对照组
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基线
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：基线
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在干预组和 TAU 对照组。
这是一个简短的结构化诊断性精神病学访谈，可得出关键的 DSM-IV 和 ICD-10 诊断。
MINI 可以在短时间内完成，临床访谈者只需要接受简短的培训。
MINI 已用西班牙语翻译和验证。
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基线
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健康调查 12 (SF-12)
大体时间：基线
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在干预组
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基线
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健康调查 12 (SF-12)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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健康调查 12 (SF-12)
大体时间：干预组随访 3 个月
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干预组随访 3 个月
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健康调查 12 (SF-12)
大体时间：TAU 对照组随访 3 个月
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TAU 对照组随访 3 个月
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：基线
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在干预组
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基线
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：干预组随访 3 个月
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干预组随访 3 个月
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：TAU 对照组随访 3 个月
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TAU 对照组随访 3 个月
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健康调查 12 (SF-12)
大体时间：干预组从基线开始治疗后 12 周
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干预组从基线开始治疗后 12 周
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健康调查 12 (SF-12)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 12 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 12 周
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：干预组从基线开始治疗后 12 周
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干预组从基线开始治疗后 12 周
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 12 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 12 周
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：干预组和 TAU 对照组的基线
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PANAS 是一种自我报告的问卷，用于衡量积极和消极的影响，由 20 个形容词组成（10 个正面：例如“感兴趣”，10 个负面：例如“有罪”），评分为 5 分李克特式量表。
该问卷已经在具有适当心理测量特征的西班牙人群中得到验证（Sandin 等，1999）。
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干预组和 TAU 对照组的基线
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：干预组和TAU对照组随访3个月
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PANAS 是一种自我报告的问卷，用于衡量积极和消极的影响，由 20 个形容词组成（10 个正面：例如“感兴趣”，10 个负面：例如“有罪”），评分为 5 分李克特式量表。
该问卷已经在具有适当心理测量特征的西班牙人群中得到验证（Sandin 等，1999）。
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干预组和TAU对照组随访3个月
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：每周，完成相应模块后，直至干预结束（平均2个月）。
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PANAS 是一种自我报告的问卷，用于衡量积极和消极的影响，由 20 个形容词组成（10 个正面：例如“感兴趣”，10 个负面：例如“有罪”），评分为 5 分李克特式量表。
该问卷已经在具有适当心理测量特征的西班牙人群中得到验证（Sandin 等，1999）。
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每周，完成相应模块后，直至干预结束（平均2个月）。
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：干预组和 TAU 对照组从基线开始治疗后 12 周
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PANAS 是一种自我报告的问卷，用于衡量积极和消极的影响，由 20 个形容词组成（10 个正面：例如“感兴趣”，10 个负面：例如“有罪”），评分为 5 分李克特式量表。
该问卷已经在具有适当心理测量特征的西班牙人群中得到验证（Sandin 等，1999）。
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干预组和 TAU 对照组从基线开始治疗后 12 周
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用处
大体时间：每周，完成相应模块后，直至干预结束（平均2个月）。
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一个关于有用性的问题（即，“这个模块对你有用到什么程度？”（Lopez-Montoyo 等人，2019 年））；李克特式的回答选项范围在 0 = “无”和 10 = “非常”）。
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每周，完成相应模块后，直至干预结束（平均2个月）。
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：平均 1 周后发布模块 1（心理教育）
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SUS 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量与干预的质量和可接受性相关的可用性（即“我认为我想经常使用该系统”；李克特式的回答选项介于 1 = “非常不同意”和 5 =“非常同意”）（Bangor 等人，2008 年）。
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平均 1 周后发布模块 1（心理教育）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier García-Campayo、Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Bogner HR, de Vries HF. Integration of depression and hypertension treatment: a pilot, randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2008 Jul-Aug;6(4):295-301. doi: 10.1370/afm.843.
- Kaltenthaler E, Parry G, Beverley C, Ferriter M. Computerised cognitive-behavioural therapy for depression: systematic review. Br J Psychiatry. 2008 Sep;193(3):181-4. doi: 10.1192/bjp.bp.106.025981. Erratum In: Br J Psychiatry. 2008Oct;193(4):346.
- Ostelo RW, de Vet HC, Knol DL, van den Brandt PA. 24-item Roland-Morris Disability Questionnaire was preferred out of six functional status questionnaires for post-lumbar disc surgery. J Clin Epidemiol. 2004 Mar;57(3):268-76. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.09.005.
- Stratford PW, Binkley J, Solomon P, Finch E, Gill C, Moreland J. Defining the minimum level of detectable change for the Roland-Morris questionnaire. Phys Ther. 1996 Apr;76(4):359-65; discussion 366-8. doi: 10.1093/ptj/76.4.359.
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Ferrando L, Bobes J, Gilbert J, Soto M, Soto O. MINI: MINI International Neuropsychiatric Interview, Madrid, IAP, 1998.
- Beecham JK, et al. Costing psychiatric interventions. In: Thornicroft G, ed. Measuring mental health needs. London: Royal College of Psychiatrists; 2001; 200-224.
- Vazquez-Barquero JL. et al. Spanish version of the CSRI: a mental health cost evauation interview. Arch Neurobol, 1997; 60: 171-84.
- Monreal-Bartolome A, Barcelo-Soler A, Castro A, Perez-Ara MA, Gili M, Mayoral F, Hurtado MM, Moreno EV, Botella C, Garcia-Palacios A, Banos RM, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. Efficacy of a blended low-intensity internet-delivered psychological programme in patients with multimorbidity in primary care: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Feb 11;19(1):66. doi: 10.1186/s12888-019-2037-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.