- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426709
Effektiviteten av ett blandat psykologiskt program med låg intensitet via internet hos patienter med multimorbiditet i primärvården.
23 februari 2023 uppdaterad av: Javier Garcia Campayo
Effektiviteten av ett blandat psykologiskt program med låg intensitet via internet hos patienter med multimorbiditet i primärvården. En randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten i primärvården (PC) av en lågintensiv psykologisk intervention som tillämpas med hjälp av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för behandling av multimorbiditet i PC (depression och diabetes/ländryggssmärta) av en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Ett protokoll kommer att utformas som kombinerar ingripande ansikte mot ansikte med ett stödjande onlineprogram som kommer att testas i en RCT som genomförs i 3 olika regioner (Andalusien, Aragón, och Baleares).
Vår huvudhypotes är att förbättrad vanlig vård i kombination med psykologisk terapi tillämpad av IKT, kommer att vara mer effektiva för att förbättra symtomen för multisjuklighet, jämfört med en grupp med bara förbättrad behandling som vanligt tre månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om multisjuklighet är mycket utbredd, är hälso- och sjukvårdssystem utformade för att hantera individuella sjukdomar.
Nya strategier behövs för att hjälpa allmänläkare att ge lämplig personlig vård till patienter.
Världshälsoorganisationen (WHO) har inkluderat samsjuklighet mellan depression och en kronisk sjukdom som en av de 10 huvudprioriteringarna inom global folkhälsa.
Studier inom metaanalys bekräftar att de två huvudsakliga förstahandsinterventionerna för depression är farmakoterapi och/eller psykoterapi, med liknande resultat på kort sikt men överlägsna på lång sikt för psykologiska behandlingar.
Med tanke på svårigheten att tillhandahålla psykologiska behandlingar ansikte mot ansikte (höga kostnader) har alternativa modeller för att leverera behandlingar föreslagits, som betonar rollen av teknologier som Internet.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten i primärvården (PC) av en lågintensiv psykologisk intervention (8 veckor) som tillämpas med hjälp av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för behandling av multisjuklighet i PC (depression och diabetes/ländryggssmärta) ) genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Vår huvudhypotes är att förbättrad vanlig vård i kombination med psykologisk terapi tillämpad av IKT, kommer att vara mer effektiva för att förbättra symtomen för multisjuklighet, jämfört med en grupp med bara förbättrad behandling som vanligt tre månader efter avslutad behandling.
Ett protokoll kommer att utformas som kombinerar ingripande ansikte mot ansikte med ett stödjande onlineprogram som kommer att testas i en RCT som genomförs i 3 olika regioner (Andalusien, Aragón, och Baleares).
180 deltagare med diagnosen depression och diabetes/ländryggssmärta kommer att delta i RCT.
Det föreslås en koordinerad studie av 4 mycket erfarna grupper med stora möjligheter till översättning och överföring till vanlig klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
-
Valencia, Spanien
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var vuxen
- Villighet att delta i studien och underteckna informerat samtycke
- Förmåga att förstå spanska i tal och skrift.
- DSM-5 diagnos av allvarlig depression eller dystymi, mild eller måttlig depression uttryckt som poäng lägre än 19 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Varaktighet av depressiva symtom 2 månader eller mer
- Diagnos av något av följande två tillstånd: Diabetes (Diagnos enligt kriterier från American Diabetes Association (ADA)) eller ländryggssmärta (Diagnos av icke-specifik kronisk ländryggssmärta enligt definitionen som fastställts av Clinical Practice Guide av Europeiskt program COST B-13 (CPG COST B-13) med en varaktighet på minst 6 månader)
- Att ha och att hantera dator, internet och mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Varje diagnos av sjukdom som kan påverka centrala nervsystemet (hjärnpatologi, traumatisk hjärnskada, demens etc.),
- Andra psykiatriska diagnoser eller akut psykiatrisk sjukdom (substansberoende eller missbruk, historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar, ätstörningar etc.), med undantag för orolig patologi eller personlighetsstörningar
- Alla medicinska, infektionssjukdomar eller degenerativa sjukdomar som kan påverka humöret
- Närvaro av vanföreställningar eller hallucinationer som överensstämmer eller inte med humör
- Självmordsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad behandling som vanligt (TAU)
I denna grupp kommer allmänläkaren att tillämpa den vanliga men förbättrade behandlingen.
Allmänläkaren kommer att ha ett utbildningsmöte och kommer att förses med rekommendationerna från en av de riktlinjer för behandling av vuxendepression vid AP som används mest i vårt land.
|
|
|
Experimentell: Lågintensiv internetlevererad psykoterapi
förbättrad behandling som vanligt (TAU) + ansikte mot ansikte (2 sessioner à 90 minuter/session) + lågintensiv psykologisk intervention (6 sessioner à 60 minuter/session) tillämpad av IKT (informations- och kommunikationsteknik).
|
Onlineinterventionen kommer att vara individuell och interaktiv, som kommer att stödjas av multimediamaterial (videor, ljudinspelningar, etc.) och kommer att ha internetstöd.
Den beräknade varaktigheten av programmet är 8 veckor.
Lågintensiv internetlevererad psykoterapi: psykoedukation, hälsosamma levnadsvanor, beteendeaktivering, positiv psykologi, mindfulness och medkänsla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
Baslinje
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
I TAU kontrollgrupp.
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
Baslinje
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen
|
Baslinje
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsram: Baslinje
|
I TAU kontrollgrupp
|
Baslinje
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det är utformat för att ta cirka 5 minuter att slutföra, utan någon hjälp från administratören.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som kontrollerats av patienten (1 om är markerat, 0 om inte).
Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Baslinje
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje
|
I TAU kontrollgrupp.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det är utformat för att ta cirka 5 minuter att slutföra, utan någon hjälp från administratören.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som kontrollerats av patienten (1 om är markerat, 0 om inte).
Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Baslinje
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det är utformat för att ta cirka 5 minuter att slutföra, utan någon hjälp från administratören.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som kontrollerats av patienten (1 om är markerat, 0 om inte).
Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det är utformat för att ta cirka 5 minuter att slutföra, utan någon hjälp från administratören.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som kontrollerats av patienten (1 om är markerat, 0 om inte).
Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
|
Diabeteskontroll mätt med VR d= Hb glucosidal
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen
|
Baslinje
|
|
Diabeteskontroll mätt med VR d= Hb glucosidal
Tidsram: Baslinje
|
I TAU kontrollgrupp
|
Baslinje
|
|
Diabeteskontroll mätt med VR d= Hb glucosidal
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
|
|
Diabeteskontroll mätt med VR d= Hb glucosidal
Tidsram: 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Varje vecka, efter slutförandet av motsvarande modul, fram till slutet av interventionen (i genomsnitt 2 månader).
|
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-poäng ≥ 10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Det möjliga området är 0-27.
|
Varje vecka, efter slutförandet av motsvarande modul, fram till slutet av interventionen (i genomsnitt 2 månader).
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det är utformat för att ta cirka 5 minuter att slutföra, utan någon hjälp från administratören.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som kontrollerats av patienten (1 om är markerat, 0 om inte).
Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det är utformat för att ta cirka 5 minuter att slutföra, utan någon hjälp från administratören.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som kontrollerats av patienten (1 om är markerat, 0 om inte).
Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
|
Diabeteskontroll mätt med VR d= Hb glucosidal
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
|
|
Diabeteskontroll mätt med VR d= Hb glucosidal
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
Efterbehandling 8-12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data Kön, ålder, civilstånd, utbildning, yrke, ekonomisk nivå
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen och TAU-kontrollgruppen
|
Baslinje
|
|
Den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI)
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen och TAU-kontrollgruppen.
Detta är en kort strukturerad diagnostisk psykiatrisk intervju som ger nyckeldiagnoser DSM-IV och ICD-10.
MINI kan administreras på kort tid och kliniska intervjuare behöver bara en kort utbildning.
MINI har översatts och validerats till spanska.
|
Baslinje
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen
|
Baslinje
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje
|
I TAU kontrollgrupp
|
Baslinje
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Baslinje
|
I Interventionsgruppen
|
Baslinje
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Baslinje
|
I TAU kontrollgrupp
|
Baslinje
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
3 månaders uppföljning i interventionsgruppen
|
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
|
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i interventionsgruppen
|
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
|
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje i interventionsgruppen och TAU-kontrollgruppen
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som mäter positiv och negativ påverkan och består av en lista med 20 adjektiv (10 positiva: t.ex. "intresserade" och 10 negativa: t.ex. "skyldiga") som är betygsatta på en 5-punkts Skala av Likert-typ.
Detta frågeformulär har redan validerats i den spanska befolkningen med lämpliga psykometriska egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
Baslinje i interventionsgruppen och TAU-kontrollgruppen
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning i interventionsgrupp och TAU kontrollgrupp
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som mäter positiv och negativ påverkan och består av en lista med 20 adjektiv (10 positiva: t.ex. "intresserade" och 10 negativa: t.ex. "skyldiga") som är betygsatta på en 5-punkts Skala av Likert-typ.
Detta frågeformulär har redan validerats i den spanska befolkningen med lämpliga psykometriska egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
3 månaders uppföljning i interventionsgrupp och TAU kontrollgrupp
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Varje vecka, efter slutförandet av motsvarande modul, fram till slutet av interventionen (i genomsnitt 2 månader).
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som mäter positiv och negativ påverkan och består av en lista med 20 adjektiv (10 positiva: t.ex. "intresserade" och 10 negativa: t.ex. "skyldiga") som är betygsatta på en 5-punkts Skala av Likert-typ.
Detta frågeformulär har redan validerats i den spanska befolkningen med lämpliga psykometriska egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
Varje vecka, efter slutförandet av motsvarande modul, fram till slutet av interventionen (i genomsnitt 2 månader).
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i interventions- och TAU-kontrollgruppen
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som mäter positiv och negativ påverkan och består av en lista med 20 adjektiv (10 positiva: t.ex. "intresserade" och 10 negativa: t.ex. "skyldiga") som är betygsatta på en 5-punkts Skala av Likert-typ.
Detta frågeformulär har redan validerats i den spanska befolkningen med lämpliga psykometriska egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
Efterbehandling 12 veckor från baslinjen i interventions- och TAU-kontrollgruppen
|
|
Användbarhet
Tidsram: Varje vecka, efter slutförandet av motsvarande modul, fram till slutet av interventionen (i genomsnitt 2 månader).
|
En enda fråga om användbarhet (dvs. "I vilken utsträckning har denna modul varit användbar för dig?" (Lopez-Montoyo et al., 2019); med ett svarsalternativ av Likert-typ som sträcker sig mellan 0 = "ingenting" och 10 = "väldigt mycket").
|
Varje vecka, efter slutförandet av motsvarande modul, fram till slutet av interventionen (i genomsnitt 2 månader).
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Post modul 1 (Psykoeducation) efter i snitt 1 vecka
|
SUS är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter användbarhet i förhållande till interventionens kvalitet och acceptans (dvs. "Jag tror att jag skulle vilja använda det här systemet ofta"; med ett svarsalternativ av Likert-typ som sträcker sig mellan 1 = "håller inte med" och 5 = "instämmer starkt") (Bangor et al., 2008).
|
Post modul 1 (Psykoeducation) efter i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Bogner HR, de Vries HF. Integration of depression and hypertension treatment: a pilot, randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2008 Jul-Aug;6(4):295-301. doi: 10.1370/afm.843.
- Kaltenthaler E, Parry G, Beverley C, Ferriter M. Computerised cognitive-behavioural therapy for depression: systematic review. Br J Psychiatry. 2008 Sep;193(3):181-4. doi: 10.1192/bjp.bp.106.025981. Erratum In: Br J Psychiatry. 2008Oct;193(4):346.
- Ostelo RW, de Vet HC, Knol DL, van den Brandt PA. 24-item Roland-Morris Disability Questionnaire was preferred out of six functional status questionnaires for post-lumbar disc surgery. J Clin Epidemiol. 2004 Mar;57(3):268-76. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.09.005.
- Stratford PW, Binkley J, Solomon P, Finch E, Gill C, Moreland J. Defining the minimum level of detectable change for the Roland-Morris questionnaire. Phys Ther. 1996 Apr;76(4):359-65; discussion 366-8. doi: 10.1093/ptj/76.4.359.
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Ferrando L, Bobes J, Gilbert J, Soto M, Soto O. MINI: MINI International Neuropsychiatric Interview, Madrid, IAP, 1998.
- Beecham JK, et al. Costing psychiatric interventions. In: Thornicroft G, ed. Measuring mental health needs. London: Royal College of Psychiatrists; 2001; 200-224.
- Vazquez-Barquero JL. et al. Spanish version of the CSRI: a mental health cost evauation interview. Arch Neurobol, 1997; 60: 171-84.
- Monreal-Bartolome A, Barcelo-Soler A, Castro A, Perez-Ara MA, Gili M, Mayoral F, Hurtado MM, Moreno EV, Botella C, Garcia-Palacios A, Banos RM, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. Efficacy of a blended low-intensity internet-delivered psychological programme in patients with multimorbidity in primary care: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Feb 11;19(1):66. doi: 10.1186/s12888-019-2037-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI16/00962
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Lågintensiv internetlevererad psykoterapi
-
InitiaAvslutadVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Cornell UniversityUniversity of WashingtonAvslutad