- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426709
Effekten av et blandet psykologisk program med lav intensitet via Internett hos pasienter med multimorbiditet i primærhelsetjenesten.
23. februar 2023 oppdatert av: Javier Garcia Campayo
Effekten av et blandet psykologisk program med lav intensitet via Internett hos pasienter med multimorbiditet i primærhelsetjenesten. En randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien er å vurdere effekten i primærhelsetjenesten (PC) av en lavintensitetspsykologisk intervensjon brukt ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) for behandling av multimorbiditet i PC (depresjon og diabetes/korsryggsmerter) av en randomisert kontrollert forsøk (RCT).
En protokoll vil bli utformet som kombinerer intervensjon ansikt til ansikt med et støttende online program som vil bli prøvd i en RCT utført i 3 forskjellige regioner (Andalucía, Aragón, og Baleares).
Vår hovedhypotese er at forbedret vanlig omsorg kombinert med psykologisk terapi brukt av IKT, vil være mer effektivt for å forbedre symptomatologien ved multimorbiditet, sammenlignet med en gruppe med bare forbedret behandling som vanlig tre måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om multimorbiditet er svært utbredt, er helsevesenet utviklet for behandling av individuelle sykdommer.
Det er behov for nye strategier for å hjelpe allmennleger med å gi passende personlig omsorg til pasienter.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har inkludert komorbiditet mellom depresjon og en kronisk sykdom som en av de 10 hovedprioriteringene innen global folkehelse.
Studier i metaanalyse bekrefter at de 2 hovedintervensjonene av førstevalg for depresjon er farmakoterapi og/eller psykoterapi, med lignende resultater på kort sikt, men overlegne på lang sikt for psykologiske behandlinger.
Gitt vanskeligheten med å levere ansikt til ansikt psykologiske behandlinger (høye kostnader), har alternative modeller for å levere behandlinger blitt foreslått, som understreker rollen til teknologier som Internett.
Målet med denne studien er å vurdere effekten i primærhelsetjenesten (PC) av en lavintensitetspsykologisk intervensjon (8 uker) brukt ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) for behandling av multimorbiditet i PC (depresjon og diabetes/korsryggsmerter ) ved en randomisert kontrollert studie (RCT).
Vår hovedhypotese er at forbedret vanlig omsorg kombinert med psykologisk terapi brukt av IKT, vil være mer effektivt for å forbedre symptomatologien ved multimorbiditet, sammenlignet med en gruppe med bare forbedret behandling som vanlig tre måneder etter avsluttet behandling.
En protokoll vil bli utformet som kombinerer intervensjon ansikt til ansikt med et støttende online program som vil bli prøvd i en RCT utført i 3 forskjellige regioner (Andalucía, Aragón, og Baleares).
180 deltakere diagnostisert med depresjon og diabetes/korsryggsmerter vil delta i RCT.
Det foreslås en koordinert studie av 4 svært erfarne grupper med store muligheter for oversettelse og overføring til vanlig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
-
Valencia, Spania
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær voksen
- Vilje til å delta i studien og signere informert samtykke
- Evne til å forstå spansk muntlig og skriftlig.
- DSM-5 diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi, mild eller moderat depresjon uttrykt som skåre lavere enn 19 i pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
- Varighet av depressive symptomer 2 måneder eller mer
- Diagnose av en av følgende to tilstander: Diabetes (Diagnose i henhold til kriterier fra American Diabetes Association (ADA)) eller korsryggsmerter (Diagnose av uspesifikke kroniske korsryggsmerter i henhold til definisjonen fastsatt av Clinical Practice Guide for Europeisk program COST B-13 (CPG COST B-13) med en varighet på minst 6 måneder)
- Å ha og å håndtere datamaskin, internett og mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose av sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens, etc.),
- Andre psykiatriske diagnoser eller akutt psykiatrisk sykdom (rusavhengighet eller misbruk, historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.), unntatt angstpatologi eller personlighetsforstyrrelser
- Enhver medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som kan påvirke humøret
- Tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner som stemmer overens med humøret eller ikke
- Selvmordsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig (TAU)
I denne gruppen vil allmennlegen (fastlegen) anvende vanlig, men forbedret behandling.
Fastlegen vil ha et opplæringsmøte og vil bli forsynt med anbefalingene fra en av de retningslinjer for behandling av voksendepresjon ved AP som er mest brukt i vårt land.
|
|
Eksperimentell: Lav intensitet internett-levert psykoterapi
forbedret Treatment-as-usual (TAU) + ansikt til ansikt (2 økter á 90 minutter/økt) + psykologisk intervensjon med lav intensitet (6 økter á 60 minutter/økt) brukt av IKT (Informasjons- og kommunikasjonsteknologi).
|
Nettintervensjonen vil være individuell og interaktiv, som vil være støttet av multimediemateriale (videoer, lydopptak osv.) og vil ha internettstøtte.
Estimert varighet av programmet er 8 uker.
Psykoterapi med lav intensitet via Internett: Psykoedukasjon, sunne levevaner, atferdsaktivering, positiv psykologi, oppmerksomhet og medfølelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I TAU kontrollgruppe.
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen
|
Grunnlinje
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I TAU kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Den er designet for å ta omtrent 5 minutter å fullføre, uten hjelp fra administratoren.
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av pasienten (1 hvis er kontrollert, 0 hvis ikke).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Grunnlinje
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I TAU kontrollgruppe.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Den er designet for å ta omtrent 5 minutter å fullføre, uten hjelp fra administratoren.
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av pasienten (1 hvis er kontrollert, 0 hvis ikke).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Grunnlinje
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Den er designet for å ta omtrent 5 minutter å fullføre, uten hjelp fra administratoren.
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av pasienten (1 hvis er kontrollert, 0 hvis ikke).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Den er designet for å ta omtrent 5 minutter å fullføre, uten hjelp fra administratoren.
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av pasienten (1 hvis er kontrollert, 0 hvis ikke).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
Diabeteskontroll målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen
|
Grunnlinje
|
Diabeteskontroll målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Grunnlinje
|
I TAU kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
Diabeteskontroll målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
|
Diabeteskontroll målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Hver uke, etter fullføring av den tilsvarende modulen, til slutten av intervensjonen (i gjennomsnittlig 2 måneder).
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-score ≥ 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Det mulige området er 0-27.
|
Hver uke, etter fullføring av den tilsvarende modulen, til slutten av intervensjonen (i gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
|
Visual Analog Scale (0-100) eller Numeric Pain Scale (0-10)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Den er designet for å ta omtrent 5 minutter å fullføre, uten hjelp fra administratoren.
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av pasienten (1 hvis er kontrollert, 0 hvis ikke).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Den er designet for å ta omtrent 5 minutter å fullføre, uten hjelp fra administratoren.
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer som er kontrollert av pasienten (1 hvis er kontrollert, 0 hvis ikke).
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Diabeteskontroll målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
|
Diabeteskontroll målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Etterbehandling 8-12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske data Kjønn, alder, sivilstand, utdanning, yrke, økonomisk nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen og TAU kontrollgruppen
|
Grunnlinje
|
Det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen og TAU kontrollgruppen.
Dette er et kort strukturert diagnostisk psykiatrisk intervju som gir sentrale DSM-IV og ICD-10 diagnoser.
MINI kan administreres på kort tid og kliniske intervjuere trenger kun en kort opplæring.
MINI er oversatt og validert til spansk.
|
Grunnlinje
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen
|
Grunnlinje
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I TAU kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Intervensjonsgruppen
|
Grunnlinje
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I TAU kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Etterbehandling 12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Etterbehandling 12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
Etterbehandling 12 uker fra baseline i intervensjonsgruppen
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
Etterbehandling 12 uker fra baseline i TAU-kontrollgruppen
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline i intervensjonsgruppen og TAU kontrollgruppe
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som måler positiv og negativ affekt og består av en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interessert" og 10 negative: f.eks. "skyldig") som er vurdert til et 5-punkts Skala av Likert-type.
Dette spørreskjemaet er allerede validert i den spanske befolkningen med passende psykometriske egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
Baseline i intervensjonsgruppen og TAU kontrollgruppe
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppe og TAU kontrollgruppe
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som måler positiv og negativ affekt og består av en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interessert" og 10 negative: f.eks. "skyldig") som er vurdert til et 5-punkts Skala av Likert-type.
Dette spørreskjemaet er allerede validert i den spanske befolkningen med passende psykometriske egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppe og TAU kontrollgruppe
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Hver uke, etter fullføring av den tilsvarende modulen, til slutten av intervensjonen (i gjennomsnittlig 2 måneder).
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som måler positiv og negativ affekt og består av en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interessert" og 10 negative: f.eks. "skyldig") som er vurdert til et 5-punkts Skala av Likert-type.
Dette spørreskjemaet er allerede validert i den spanske befolkningen med passende psykometriske egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
Hver uke, etter fullføring av den tilsvarende modulen, til slutten av intervensjonen (i gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker fra baseline i intervensjons- og TAU-kontrollgruppen
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som måler positiv og negativ affekt og består av en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interessert" og 10 negative: f.eks. "skyldig") som er vurdert til et 5-punkts Skala av Likert-type.
Dette spørreskjemaet er allerede validert i den spanske befolkningen med passende psykometriske egenskaper (Sandin et al., 1999).
|
Etterbehandling 12 uker fra baseline i intervensjons- og TAU-kontrollgruppen
|
Nytteverdi
Tidsramme: Hver uke, etter fullføring av den tilsvarende modulen, til slutten av intervensjonen (i gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Et enkelt spørsmål om nytte (dvs. "I hvilken grad har denne modulen vært nyttig for deg?" (Lopez-Montoyo et al., 2019); med et svaralternativ av Likert-typen som varierer mellom 0 = "ingenting" og 10 = "veldig mye").
|
Hver uke, etter fullføring av den tilsvarende modulen, til slutten av intervensjonen (i gjennomsnittlig 2 måneder).
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post modul 1 (Psykoedukasjon) etter gjennomsnittlig 1 uke
|
SUS er et 10-elements spørreskjema som måler brukervennlighet i forhold til kvaliteten og akseptabiliteten av intervensjonen (dvs. "Jeg tror jeg vil bruke dette systemet ofte"; med et Likert-svaralternativ som varierer mellom 1 = "helt uenig" og 5 = "helt enig") (Bangor et al., 2008).
|
Post modul 1 (Psykoedukasjon) etter gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Bogner HR, de Vries HF. Integration of depression and hypertension treatment: a pilot, randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2008 Jul-Aug;6(4):295-301. doi: 10.1370/afm.843.
- Kaltenthaler E, Parry G, Beverley C, Ferriter M. Computerised cognitive-behavioural therapy for depression: systematic review. Br J Psychiatry. 2008 Sep;193(3):181-4. doi: 10.1192/bjp.bp.106.025981. Erratum In: Br J Psychiatry. 2008Oct;193(4):346.
- Ostelo RW, de Vet HC, Knol DL, van den Brandt PA. 24-item Roland-Morris Disability Questionnaire was preferred out of six functional status questionnaires for post-lumbar disc surgery. J Clin Epidemiol. 2004 Mar;57(3):268-76. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.09.005.
- Stratford PW, Binkley J, Solomon P, Finch E, Gill C, Moreland J. Defining the minimum level of detectable change for the Roland-Morris questionnaire. Phys Ther. 1996 Apr;76(4):359-65; discussion 366-8. doi: 10.1093/ptj/76.4.359.
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Ferrando L, Bobes J, Gilbert J, Soto M, Soto O. MINI: MINI International Neuropsychiatric Interview, Madrid, IAP, 1998.
- Beecham JK, et al. Costing psychiatric interventions. In: Thornicroft G, ed. Measuring mental health needs. London: Royal College of Psychiatrists; 2001; 200-224.
- Vazquez-Barquero JL. et al. Spanish version of the CSRI: a mental health cost evauation interview. Arch Neurobol, 1997; 60: 171-84.
- Monreal-Bartolome A, Barcelo-Soler A, Castro A, Perez-Ara MA, Gili M, Mayoral F, Hurtado MM, Moreno EV, Botella C, Garcia-Palacios A, Banos RM, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. Efficacy of a blended low-intensity internet-delivered psychological programme in patients with multimorbidity in primary care: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Feb 11;19(1):66. doi: 10.1186/s12888-019-2037-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI16/00962
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav intensitet internett-levert psykoterapi
-
InitiaAvsluttetVaskulogen erektil dysfunksjonIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astmaForente stater, Puerto Rico
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott