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Efficacia di un programma psicologico misto a bassa intensità fornito da Internet in pazienti con multimorbidità nelle cure primarie.

23 febbraio 2023 aggiornato da: Javier Garcia Campayo

Efficacia di un programma psicologico misto a bassa intensità fornito da Internet in pazienti con multimorbidità nelle cure primarie. Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in Primary Care (PC) di un intervento psicologico a bassa intensità applicato utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per il trattamento della multimorbilità in PC (depressione e diabete/lombalgia) da un randomizzato studio controllato (RCT). Sarà progettato un protocollo che combini l'intervento faccia a faccia con un programma online di supporto che sarà provato in un RCT condotto in 3 diverse regioni (Andalucía, Aragón, y Baleares). La nostra ipotesi principale è che una migliore assistenza abituale combinata con la terapia psicologica applicata dalle TIC sarà più efficace per migliorare la sintomatologia della multimorbilità, rispetto a un gruppo con solo un trattamento migliorato come al solito tre mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la multimorbilità sia altamente diffusa, i sistemi sanitari sono progettati per la gestione delle singole malattie. Sono necessarie nuove strategie per aiutare i medici generici a fornire un'adeguata assistenza personalizzata ai pazienti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha incluso la comorbilità tra depressione e malattia cronica come una delle 10 principali priorità della salute pubblica globale. Studi in meta-analisi confermano che i 2 principali interventi di prima scelta per la depressione sono la farmacoterapia e/o la psicoterapia, con risultati simili a breve termine ma superiori a lungo termine per i trattamenti psicologici. Data la difficoltà di fornire trattamenti psicologici faccia a faccia (costi elevati), sono stati proposti modelli alternativi di erogazione di trattamenti, sottolineando il ruolo di tecnologie come Internet. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in Primary Care (PC) di un intervento psicologico a bassa intensità (8 settimane) applicato utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per il trattamento della multimorbilità in PC (depressione e diabete/lombalgia ) da uno studio controllato randomizzato (RCT). La nostra ipotesi principale è che una migliore assistenza abituale combinata con la terapia psicologica applicata dalle TIC sarà più efficace per migliorare la sintomatologia della multimorbilità, rispetto a un gruppo con solo un trattamento migliorato come al solito tre mesi dopo la fine del trattamento. Sarà progettato un protocollo che combini l'intervento faccia a faccia con un programma online di supporto che sarà provato in un RCT condotto in 3 diverse regioni (Andalucía, Aragón, y Baleares). 180 partecipanti con diagnosi di depressione e diabete/lombalgia parteciperanno all'RCT. Si propone uno studio coordinato di 4 gruppi di grande esperienza con grandi possibilità di traduzione e trasferimento alla normale pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spagna
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii adulto
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del consenso informato
  • Capacità di comprendere lo spagnolo orale e scritto.
  • Diagnosi DSM-5 di depressione maggiore o distimia, depressione lieve o moderata espressa come punteggio inferiore a 19 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Durata dei sintomi depressivi 2 mesi o più
  • Diagnosi di una delle seguenti due condizioni: Diabete (Diagnosi secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)) o lombalgia (Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica secondo la definizione stabilita dalla Clinical Practice Guide del Programma Europeo COST B-13 (CPG COST B-13) della durata di almeno 6 mesi)
  • Avere e maneggiare il computer, internet e il cellulare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di malattia che possa interessare il sistema nervoso centrale (patologia cerebrale, lesione cerebrale traumatica, demenza, ecc.),
  • Altre diagnosi psichiatriche o malattie psichiatriche acute (dipendenza o abuso di sostanze, anamnesi di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi alimentari, ecc.), ad eccezione della patologia ansiosa o dei disturbi di personalità
  • Qualsiasi malattia medica, infettiva o degenerativa che possa influenzare l'umore
  • Presenza di idee deliranti o allucinazioni coerenti o meno con l'umore
  • Rischio suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Miglioramento del trattamento come al solito (TAU)
In questo gruppo, il medico generico (GP) applicherà il trattamento abituale ma migliorato. Il MMG terrà un incontro formativo e gli verranno fornite le raccomandazioni di una delle Linee Guida per il Trattamento della Depressione dell'Adulto in AP più utilizzate nel nostro Paese.
Sperimentale: Psicoterapia a bassa intensità fornita da Internet
migliorato Treatment-as-usual (TAU) + faccia a faccia (2 sessioni di 90 minuti/sessione) + intervento psicologico a bassa intensità (6 sessioni di 60 minuti/sessione) applicato dalle ICT (Tecnologie dell'informazione e della comunicazione).
Comportamentale: Psicoterapia a bassa intensità fornita da Internet
L'intervento online sarà individuale e interattivo, che sarà supportato da materiale multimediale (video, registrazioni sonore, ecc.) e avrà il supporto internet. La durata stimata del programma è di 8 settimane. Psicoterapia a bassa intensità fornita da Internet: psicoeducazione, abitudini di vita sane, attivazione comportamentale, psicologia positiva, consapevolezza e compassione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU. Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Scala analogica visiva (0-100) o scala numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento
Linea di base
Scala analogica visiva (0-100) o scala numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Scala analogica visiva (0-100) o scala numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Scala analogica visiva (0-100) o scala numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento. Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). È progettato per richiedere circa 5 minuti per il completamento, senza alcuna assistenza da parte dell'amministratore. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente (1 se è selezionato, 0 se non lo è). Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Linea di base
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU. Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). È progettato per richiedere circa 5 minuti per il completamento, senza alcuna assistenza da parte dell'amministratore. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente (1 se è selezionato, 0 se non lo è). Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Linea di base
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). È progettato per richiedere circa 5 minuti per il completamento, senza alcuna assistenza da parte dell'amministratore. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente (1 se è selezionato, 0 se non lo è). Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). È progettato per richiedere circa 5 minuti per il completamento, senza alcuna assistenza da parte dell'amministratore. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente (1 se è selezionato, 0 se non lo è). Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Controllo del diabete misurato da VR d= Hb glucosidico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento
Linea di base
Controllo del diabete misurato da VR d= Hb glucosidico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Controllo del diabete misurato da VR d= Hb glucosidico
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Controllo del diabete misurato da VR d= Hb glucosidico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ogni settimana, dopo il completamento del modulo corrispondente, fino alla fine dell'intervento (per una media di 2 mesi).
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Ogni settimana, dopo il completamento del modulo corrispondente, fino alla fine dell'intervento (per una media di 2 mesi).
Scala analogica visiva (0-100) o scala numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Scala analogica visiva (0-100) o scala numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). È progettato per richiedere circa 5 minuti per il completamento, senza alcuna assistenza da parte dell'amministratore. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente (1 se è selezionato, 0 se non lo è). Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). È progettato per richiedere circa 5 minuti per il completamento, senza alcuna assistenza da parte dell'amministratore. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente (1 se è selezionato, 0 se non lo è). Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Controllo del diabete misurato da VR d= Hb glucosidico
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Controllo del diabete misurato da VR d= Hb glucosidico
Lasso di tempo: Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 8-12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
La Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo TAU. Questa è una breve intervista psichiatrica diagnostica strutturata che fornisce diagnosi chiave DSM-IV e ICD-10. MINI può essere somministrato in un breve periodo di tempo e gli intervistatori clinici necessitano solo di una breve formazione. La MINI è stata tradotta e convalidata in spagnolo.
Linea di base
Indagine sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento
Linea di base
Indagine sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Indagine sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Indagine sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Follow-up a 3 mesi nel gruppo di controllo TAU
Indagine sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Indagine sulla salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di intervento
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo TAU
Il PANAS è un questionario self-report che misura gli affetti positivi e negativi e consiste in un elenco di 20 aggettivi (10 positivi: ad esempio, "interessato" e 10 negativi: ad esempio, "colpevole") che vengono valutati su un punteggio di 5 punti Scala di tipo Likert. Questo questionario è già stato validato nella popolazione spagnola con adeguate caratteristiche psicometriche (Sandin et al., 1999).
Basale nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo TAU
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo TAU
Il PANAS è un questionario self-report che misura gli affetti positivi e negativi e consiste in un elenco di 20 aggettivi (10 positivi: ad esempio, "interessato" e 10 negativi: ad esempio, "colpevole") che vengono valutati su un punteggio di 5 punti Scala di tipo Likert. Questo questionario è già stato validato nella popolazione spagnola con adeguate caratteristiche psicometriche (Sandin et al., 1999).
3 mesi di follow-up nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo TAU
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Ogni settimana, dopo il completamento del modulo corrispondente, fino alla fine dell'intervento (per una media di 2 mesi).
Il PANAS è un questionario self-report che misura gli affetti positivi e negativi e consiste in un elenco di 20 aggettivi (10 positivi: ad esempio, "interessato" e 10 negativi: ad esempio, "colpevole") che vengono valutati su un punteggio di 5 punti Scala di tipo Likert. Questo questionario è già stato validato nella popolazione spagnola con adeguate caratteristiche psicometriche (Sandin et al., 1999).
Ogni settimana, dopo il completamento del modulo corrispondente, fino alla fine dell'intervento (per una media di 2 mesi).
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di intervento e di controllo TAU
Il PANAS è un questionario self-report che misura gli affetti positivi e negativi e consiste in un elenco di 20 aggettivi (10 positivi: ad esempio, "interessato" e 10 negativi: ad esempio, "colpevole") che vengono valutati su un punteggio di 5 punti Scala di tipo Likert. Questo questionario è già stato validato nella popolazione spagnola con adeguate caratteristiche psicometriche (Sandin et al., 1999).
Post-trattamento 12 settimane dal basale nel gruppo di intervento e di controllo TAU
Utilità
Lasso di tempo: Ogni settimana, dopo il completamento del modulo corrispondente, fino alla fine dell'intervento (per una media di 2 mesi).
Una singola domanda sull'utilità (ad esempio, "In che misura questo modulo ti è stato utile?" (Lopez-Montoyo et al., 2019); con un'opzione di risposta di tipo Likert che varia tra 0 = "niente" e 10 = "molto").
Ogni settimana, dopo il completamento del modulo corrispondente, fino alla fine dell'intervento (per una media di 2 mesi).
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post modulo 1 (Psicoeducazione) dopo una media di 1 settimana
Il SUS è un questionario di 10 item che misura l'usabilità in relazione alla qualità e all'accettabilità dell'intervento (es. "Penso che mi piacerebbe usare frequentemente questo sistema"; con un'opzione di risposta di tipo Likert che va da 1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo") (Bangor et al., 2008).
Post modulo 1 (Psicoeducazione) dopo una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javier Garcia Campayo

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16/00962

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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