黄酮类化合物对骑自行车者肠道通透性的影响
2021年2月23日 更新者：Robert Ward、Utah State University
本研究的目的是验证长期补充含有蓝莓、绿茶和可可类黄酮（非营养性天然植物化合物）的乳制品饮料将改善与运动相关的肠道通透性和炎症变化的假设.
在之前的人类喂养研究中，(NCT02728570) 与低类黄酮饮食 (10mg/1000kcal) 相比，高类黄酮饮食（340mg/1000kcal 的类黄酮）可有效减轻超重和肥胖成人的肠道通透性和炎症。
为了验证这一假设，20 名训练有素的自行车手将完成一项随机交叉研究，并补充含高类黄酮（约 620 毫克）或低类黄酮（约 5 毫克）饮料的乳制品运动饮料 2 周。
两周干预后，骑自行车的人将完成 1 小时的自行车试验（45 分钟，最大摄氧量为 65%，然后是 15 分钟的计时赛）。
主要终点将是通过血浆肠脂肪酸结合蛋白（ I-FABP ）和差异糖测试测量的肠道通透性。
次要终点将包括肠道炎症（通过粪便钙卫蛋白测量）、血浆细胞因子（IL-6、IL-10 和 TNFα）和血浆 LPS。
此外，计时赛中完成的距离是次要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 49 岁之间的任何种族或族裔的男性或女性
- 在过去 12 个月内参加过公路赛或铁人三项赛
- 没有慢性疾病和胃肠道疾病
- 每周至少训练 3 次，平均每次 1 小时
- 愿意每天准备和饮用提供的锻炼前饮料
- 保持体重（不多于/少于 5 公斤变化）
- 愿意在研究期间避免食用高类黄酮食物/补充剂、大剂量维生素和矿物质补充剂以及非甾体抗炎药或其他已知会影响炎症的药物
- 愿意提供尿液、粪便和血液样本
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >50 岁
- 心脏病、高血压、糖尿病、克罗恩病、IBS、结肠炎、乳糜泻、炎症或自身免疫性疾病和乳糖不耐症的病史
- 未控制的高血压：舒张压 >95 毫米汞柱或收缩压 >160 毫米汞柱
- 对于女性：怀孕、哺乳或产后 <6 个月
- 食物过敏或对治疗/安慰剂饮料的限制
- 长期使用非甾体抗炎药
- 研究开始前 <1 个月服用类黄酮补充剂
- 研究开始前 3 个月内使用抗生素
- 由主要研究者确定的可能对参与者造成安全隐患或干扰研究参与的其他情况（医学、精神或行为）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：低黄酮饮料
受试者将在 14 天内每天饮用 310 毫升基于乳制品的低类黄酮运动营养恢复饮料。
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一种低类黄酮的运动营养恢复饮料将由牛奶 (78%)、糖 (8.6%)、麦芽糖糊精 (8.6%)、安慰剂蓝莓粉 (2.4%)、碱化可可粉 (1.6%) 和乳清分离蛋白制成(0.6%)。
该饮料每份含有约 5 毫克类黄酮。
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有源比较器：高黄酮饮料
受试者将在 14 天内每天饮用 310 毫升基于乳制品的高类黄酮运动营养恢复饮料。
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以牛奶（78%）、糖（8.6%）、麦芽糖糊精（8.6%）、蓝莓粉（2.4%）、可可粉（1.6%）、绿茶提取物（0.1%）为原料，制成高黄酮类运动营养恢复饮料) 和乳清分离蛋白 (0.6%)。
该饮料每份含有约 620 毫克类黄酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液乳果糖：气相色谱甘露醇比值
大体时间：3周
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测量从口腔到小肠末端的肠道通透性。
受试者饮用含有这些糖分的饮料后，尿乳果糖与甘露醇的比例。
尿液中的糖分通过气相色谱法和火焰离子化检测来测量。
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3周
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通过 ELISA 检测血浆肠脂肪酸结合蛋白 (i-FABP)
大体时间：3周
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肠壁完整性的标志。
i-FABP 是在计时赛后通过酶联免疫吸附测定在受试者血浆中测量的。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 检测粪便钙卫蛋白
大体时间：3周
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肠道炎症的次要终点。
通过酶联免疫吸附测定法测量粪便样本中的钙卫蛋白。
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3周
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尿三氯蔗糖：甘露醇比气相色谱法
大体时间：3周
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从口腔到结肠末端的肠道通透性的二次测量。
受试者饮用含有这些糖分的饮料后，尿乳果糖与甘露醇的比例。
尿液中的糖分通过气相色谱法和火焰离子化检测来测量。
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3周
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通过 ELISA 检测血清可溶性肿瘤坏死因子 (TNFa)
大体时间：3周
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全身性炎症的四个次要终点之一。
通过酶联免疫吸附测定法测量血浆中的细胞因子 TNFa。
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3周
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通过 ELISA 检测血清可溶性白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：3周
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全身性炎症的四个次要终点之一。
细胞因子 IL-6 通过酶联免疫吸附测定在血浆中测量。
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3周
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ELISA 检测血清可溶性白细胞介素 10
大体时间：3周
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全身性炎症的四个次要终点之一。
细胞因子 IL-10 通过酶联免疫吸附测定在血浆中测量。
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3周
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通过 ELISA 检测血清内毒素。
大体时间：3周
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全身炎症的四个次要终点之一。
通过酶联免疫吸附测定在血浆中测量细菌细胞壁产物。
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3周
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计时赛中的骑行距离
大体时间：一天
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每次饮食干预后，受试者将在自行车上完成 15 米的计时赛。
每次计时赛的距离将由健身车上的电脑计算。
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一天
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通过问卷对感知的劳累程度进行评级。
大体时间：一天
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每次饮食干预后，受试者将在自行车上完成 15 米的计时赛。
此衡量标准是对工作难度的主观衡量标准。
受试者将在计时赛期间口头提供评分。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert E Ward, PhD、Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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