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サイクリストの腸透過性に対するフラボノイドの影響

2021年2月23日 更新者：Robert Ward、Utah State University
この調査の目的は、ブルーベリー、緑茶、カカオ フラボノイド (非栄養天然植物化合物) の混合物を含む乳製品ベースの飲料を慢性的に補給すると、腸の透過性と炎症の運動関連の変化が改善されるという仮説を検証することです。 . ヒトを対象とした以前の摂食研究 (NCT02728570) では、高フラボノイド食 (340 mg/1000 kcal のフラボノイド) は、低フラボノイド食 (10 mg/1000 kcal) と比較して、過体重および肥満の成人の腸透過性および炎症を緩和するのに効果的でした。 この仮説を検証するために、トレーニングを受けた 20 人のサイクリストが、高フラボノイド (約 620 mg) または低フラボノイド (約 5 mg) 飲料のいずれかを含む乳製品ベースのスポーツ飲料を 2 週間補給する無作為クロスオーバー試験を完了します。 2 週間の介入の後、サイクリストは 1 時間のサイクリング トライアルを完了します (最大 65% の VO2 で 45 分間、その後 15 分間のタイム トライアル)。 主要評価項目は、血漿腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) および糖分画試験によって測定される腸透過性です。 二次エンドポイントには、腸の炎症（糞便カルプロテクチンで測定）、血漿サイトカイン（IL-6、IL-10、TNFα）、血漿LPSが含まれます。 さらに、タイムトライアルで完了した距離は、二次エンドポイントです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84322
        • Center for Human Nutrition Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 49 歳までのあらゆる人種または民族の男性または女性
  • 過去 12 か月間にロードレースまたはトライアスロンに出場した
  • 慢性疾患や消化器疾患がない
  • 少なくとも週に 3 回、平均して一度に 1 時間トレーニングする
  • 提供されたプレワークアウト飲料を毎日準備して消費することをいとわない
  • 体重維持（5kg以内/5kg以内）
  • -高フラボノイド食品/サプリメント、大量のビタミンおよびミネラルサプリメント、NSAIDまたは研究期間中に炎症に影響を与えることが知られている他の薬の消費を避けたい
  • -尿、便、および血液のサンプルを喜んで提供します

除外基準:

  • 年齢 <18 または >50 歳
  • -心臓病、高血圧、糖尿病、クローン病、IBS、大腸炎、セリアック病、炎症性または自己免疫疾患、および乳糖不耐症の病歴
  • コントロール不良の高血圧：拡張期血圧>95mmHgまたは収縮期血圧>160mmHg
  • 女性の場合: 妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満
  • 食物アレルギーまたは治療/プラセボ飲料の制限
  • NSAIDの慢性使用
  • -研究開始前の1か月未満のフラボノイドサプリメントの消費
  • 研究開始前の抗生物質の使用<3か月
  • -その他の状態（医学的、精神医学的、または行動的）で、参加者に安全上の危険をもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある、主任研究者によって決定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：低フラボノイド飲料
被験者は、1 日あたり 310 ミリリットルの乳製品ベースの低フラボノイド スポーツ栄養回復飲料を 14 日間摂取します。
薬：低フラボノイド飲料
低フラボノイドのスポーツ栄養回復飲料は、牛乳 (78%)、砂糖 (8.6%)、マルトデキストリン (8.6%)、プラセボ ブルーベリー パウダー (2.4%)、アルカリ化ココア パウダー (1.6%)、およびホエイ プロテイン アイソレートから調製されます。 (0.6%)。 飲料には、1 回分あたり約 5mg のフラボノイドが含まれます。
アクティブコンパレータ：高フラボノイド飲料
被験者は、1 日あたり 310 ミリリットルの乳製品ベースの高フラボノイドのスポーツ栄養回復飲料を 14 日間摂取します。
薬：高フラボノイド飲料
牛乳（78%）、砂糖（8.6%）、マルトデキストリン（8.6%）、ブルーベリーパウダー（2.4%）、ココアパウダー（1.6%）、緑茶エキス（0.1%）から高フラボノイド、スポーツ栄養回復飲料を調製します。 ）およびホエイプロテインアイソレート（0.6％）。 この飲料には、1 回分あたり約 620 mg のフラボノイドが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガスクロマトグラフィーによる尿中ラクツロース：マンニトール比
時間枠：3週間
口から小腸の末端までの腸透過性の尺度。 被験者がこれらの糖を含む飲料を摂取した後の尿中ラクツロースとマンニトールの比率。 尿中の糖は、水素炎イオン化検出器を備えたガスクロマトグラフィーによって測定されます。
3週間
ELISAによる血漿腸脂肪酸結合タンパク質（i-FABP）
時間枠：3週間
腸壁の完全性のマーカー。 i-FABPは、タイムトライアル後の被験者の血漿中の酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAによる糞便カルプロテクチン
時間枠：3週間
腸の炎症の二次エンドポイント。 カルプロテクチンは、酵素結合免疫吸着アッセイによって糞便サンプルで測定されます。
3週間
ガスクロマトグラフィーによる尿中スクラロース：マンニトール比
時間枠：3週間
口から結腸の末端までの腸透過性の二次測定。 被験者がこれらの糖を含む飲料を摂取した後の尿中ラクツロースとマンニトールの比率。 尿中の糖は、水素炎イオン化検出器を備えたガスクロマトグラフィーによって測定されます。
3週間
ELISAによる血清可溶性腫瘍壊死因子（TNFa）
時間枠：3週間
全身性炎症の 4 つの副次評価項目の 1 つ。 サイトカイン、ＴＮＦαは、酵素結合免疫吸着アッセイによって血漿中で測定される。
3週間
ELISAによる血清可溶性インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：3週間
全身性炎症の 4 つの副次評価項目の 1 つ。 サイトカイン、IL-6 は、血漿中の酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
3週間
ELISAによる血清可溶性インターロイキン-10
時間枠：3週間
全身性炎症の 4 つの副次評価項目の 1 つ。 サイトカイン、IL-10 は、血漿中の酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
3週間
ELISAによる血清エンドトキシン。
時間枠：3週間
全身性炎症の 4 つの副次評価項目の 1 つ。 細菌の細胞壁産物は、酵素結合免疫吸着アッセイによって血漿中で測定されます。
3週間
タイムトライアルでの走行距離
時間枠：ある日
被験者は、各食事介入の後、自転車で 15 メートルのタイムトライアルを完了します。 各タイム トライアルの走行距離は、エアロバイクのコンピューターによって測定されます。
ある日
アンケートによる知覚運動の評価。
時間枠：ある日
被験者は、各食事介入の後、自転車で 15 メートルのタイムトライアルを完了します。 この尺度は、作業の難易度の主観的な尺度です。 被験者は、タイムトライアル中に口頭で評価を提供します。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Utah State University

捜査官

  • 主任研究者：Robert E Ward, PhD、Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1010820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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