Effekt av flavonoider på tarmpermeabilitet hos cyklister
23 februari 2021 uppdaterad av: Robert Ward, Utah State University
Syftet med denna undersökning är att testa hypotesen att kroniskt tillskott med en mejeribaserad dryck som innehåller en blandning av blåbär, grönt te och kakaoflavonoider (icke näringsrika naturliga växtföreningar) kommer att förbättra träningsrelaterade förändringar i tarmpermeabilitet och inflammation. .
I en tidigare utfodringsstudie på människor (NCT02728570) var en kost med hög flavonoidhalt (flavonoider på 340 mg/1000 kcal) effektiv för att lindra tarmpermeabilitet och inflammation hos överviktiga och feta vuxna jämfört med en diet med låg flavonoidhalt (10mg/1000 kcal).
För att testa denna hypotes kommer 20 tränade cyklister att slutföra en randomiserad crossover-studie med tillskott under 2 veckor med en mejeribaserad sportdryck som innehåller antingen en dryck med hög flavonoid (cirka 620 mg) eller låg flavonoid (cirka 5 mg).
Efter två veckors intervention kommer cyklister att genomföra ett 1 timmes cykelprov (45 min vid 65 % VO2 max sedan 15 minuters tidsprov).
De primära effektmåtten kommer att vara tarmpermeabilitet mätt med plasmatarmfettsyrabindande protein (I-FABP) och differentialsockertestet.
Sekundära effektmått kommer att inkludera tarminflammation (mätt via fekalt kalprotektin), plasmacytokiner (IL-6, IL-10 och TNFα) och plasma-LPS.
Dessutom är distansen avklarad i tidtagningen en sekundär slutpunkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet mellan 18 och 49 år
- Tävlat i ett landsvägslopp eller triathlon under de senaste 12 månaderna
- Fri från kroniska sjukdomar och GI-tillstånd
- Träna minst 3 gånger i veckan, 1 timme åt gången i snitt
- Villig att förbereda och konsumera tillhandahållen dryck före träningen dagligen
- Behåll vikten (växling inte mer/mindre än 5 kg)
- Vill undvika konsumtion av livsmedel/kosttillskott med hög flavonoidhalt, vitamin- och mineraltillskott i stora doser och NSAID eller andra läkemedel som är kända för att påverka inflammation under studieperioden
- Vill gärna ge urin-, avförings- och blodprover
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >50 år
- Medicinsk historia av hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes, Crohns sjukdom, IBS, kolit, celiaki, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom och laktosintolerans
- Okontrollerad hypertoni: diastoliskt blodtryck >95 mm Hg eller systoliskt blodtryck >160 mm Hg
- För kvinnor: graviditet, amning eller postpartum <6 månader
- Matallergier eller restriktioner för behandling/placebodrycker
- Kronisk användning av NSAID
- Konsumtion av flavonoidtillskott <1 månad före studiestart
- Antibiotikaanvändning <3 månader före studiestart
- Andra tillstånd (medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga) som kan utgöra en säkerhetsrisk för deltagaren eller störa studiedeltagandet, enligt bestämt av huvudutredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Låg flavonoid dryck
Försökspersoner kommer att konsumera 310 milliliter per dag av en mejeribaserad, låg flavonoid, återhämtningsdryck för sportnäring i 14 dagar.
|
En dryck för återvinning av sportnäring med låg flavonoidhalt kommer att beredas av mjölk (78 %), socker (8,6 %), maltodextrin (8,6 %), placebo-blåbärspulver (2,4 %), alkaliserat kakaopulver (1,6 %) och vassleproteinisolat (0,6%).
Drycken kommer att innehålla cirka 5 mg flavonoider per portion.
|
|
Aktiv komparator: Dryck med hög flavonoidhalt
Försökspersonerna kommer att konsumera 310 milliliter per dag av en mejeribaserad, hög flavonoid, sportnäringsåtervinningsdryck i 14 dagar.
|
En dryck för återvinning av sportnäring med hög flavonoidhalt kommer att tillagas av mjölk (78 %), socker (8,6 %), maltodextrin (8,6 %), blåbärspulver (2,4 %), kakaopulver (1,6 %), extrakt av grönt te (0,1 % och vassleproteinisolat (0,6%).
Drycken kommer att innehålla cirka 620 mg flavonoider per portion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinförhållande laktulos:mannitol genom gaskromatografi
Tidsram: Tre veckor
|
Mått på tarmpermeabilitet från mun till ände av tunntarmen.
Förhållandet mellan laktulos i urin och mannitol efter att patienten konsumerar en dryck som innehåller dessa sockerarter.
Sockerarter i urin mäts med gaskromatografi med flamjoniseringsdetektion.
|
Tre veckor
|
|
Plasma intestinalt fettsyrabindande protein (i-FABP) genom ELISA
Tidsram: Tre veckor
|
Markör för tarmväggens integritet.
i-FABP mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys i plasma från försökspersoner efter tidstestet.
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektin genom ELISA
Tidsram: Tre veckor
|
Sekundär endpoint för tarminflammation.
Calprotectin mäts i fekala prover genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Tre veckor
|
|
Urinförhållandet sukralos:mannitol genom gaskromatografi
Tidsram: Tre veckor
|
Sekundärt mått på tarmpermeabilitet från mun till ände av tjocktarmen.
Förhållandet mellan laktulos i urin och mannitol efter att patienten konsumerar en dryck som innehåller dessa sockerarter.
Sockerarter i urin mäts med gaskromatografi med flamjoniseringsdetektion.
|
Tre veckor
|
|
Serumlöslig tumörnekrosfaktor (TNFa) med ELISA
Tidsram: Tre veckor
|
En av fyra sekundära effektmått för systemisk inflammation.
Cytokinet, TNFa, mäts i plasma genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Tre veckor
|
|
Serumlösligt interleukin-6 (IL-6) genom ELISA
Tidsram: Tre veckor
|
En av fyra sekundära effektmått för systemisk inflammation.
Cytokinet, IL-6, mäts i plasma genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Tre veckor
|
|
Serumlösligt interleukin-10 genom ELISA
Tidsram: Tre veckor
|
En av fyra sekundära effektmått för systemisk inflammation.
Cytokinet, IL-10, mäts i plasma genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Tre veckor
|
|
Serumendotoxin genom ELISA.
Tidsram: Tre veckor
|
En av fyra sekundära effektmått för systemisk inflammation.
Den bakteriella cellväggsprodukten mäts i plasma genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Tre veckor
|
|
Åk distans i tidskörning
Tidsram: En dag
|
Försökspersonerna kommer att genomföra ett 15 m tidsprov på cykel efter varje dietintervention.
Den sträcka som tillryggaläggs i varje tidskörning kommer att mätas av datorn på motionscykeln.
|
En dag
|
|
Bedömning av upplevd ansträngning genom frågeformulär.
Tidsram: En dag
|
Försökspersonerna kommer att genomföra ett 15 m tidsprov på cykel efter varje dietintervention.
Detta mått är ett subjektivt mått på arbetets svårighetsgrad.
Försökspersonerna kommer att ge betygen muntligt under tidstestet.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1010820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .