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Effetto dei flavonoidi sulla permeabilità intestinale nei ciclisti

23 febbraio 2021 aggiornato da: Robert Ward, Utah State University
Lo scopo di questa indagine è testare l'ipotesi che l'integrazione cronica con una bevanda a base di latticini contenente una miscela di flavonoidi di mirtillo, tè verde e cacao (composti vegetali naturali non nutritivi) migliorerà i cambiamenti correlati all'esercizio nella permeabilità intestinale e nell'infiammazione . In un precedente studio sull'alimentazione nell'uomo, (NCT02728570) una dieta ricca di flavonoidi (flavonoidi a 340 mg/1000 kcal) era efficace nel mitigare la permeabilità intestinale e l'infiammazione negli adulti in sovrappeso e obesi rispetto a una dieta a basso contenuto di flavonoidi (10 mg/1000 kcal). Per verificare questa ipotesi, 20 ciclisti allenati completeranno uno studio incrociato randomizzato con l'integrazione per 2 settimane con una bevanda sportiva a base di latticini contenente una bevanda ad alto contenuto di flavonoidi (circa 620 mg) oa basso contenuto di flavonoidi (circa 5 mg). Dopo l'intervento di due settimane, i ciclisti completeranno una prova ciclistica di 1 ora (45 minuti al 65% VO2 max, quindi 15 minuti di prova a cronometro). Gli endpoint primari saranno la permeabilità intestinale misurata dalla proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (I-FABP) e il test differenziale dello zucchero. Gli endpoint secondari includeranno l'infiammazione intestinale (misurata tramite calprotectina fecale), citochine plasmatiche (IL-6, IL-10 e TNFα) e LPS plasmatico. Inoltre, la distanza percorsa nella cronometro è un endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia tra i 18 e i 49 anni
  • Hai partecipato a una gara su strada o a un triathlon negli ultimi 12 mesi
  • Privo di malattie croniche e condizioni gastrointestinali
  • Allenati almeno 3 volte a settimana, in media 1 ora alla volta
  • Disposto a preparare e consumare bevande pre-allenamento fornite ogni giorno
  • Mantenere il peso (non più/meno di 5 kg di cambio)
  • Disponibilità a evitare il consumo di cibi/integratori ad alto contenuto di flavonoidi, integratori vitaminici e minerali a dosi elevate e FANS o altri farmaci noti per influenzare l'infiammazione durante il periodo di studio
  • Disponibilità a fornire campioni di urina, feci e sangue

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >50 anni
  • Storia medica di malattie cardiache, ipertensione, diabete, morbo di Crohn, IBS, colite, celiachia, malattia infiammatoria o autoimmune e intolleranza al lattosio
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg
  • Per le donne: gravidanza, allattamento o postpartum <6 mesi
  • Allergie alimentari o restrizioni al trattamento/bevande placebo
  • Uso cronico di FANS
  • Consumo di integratori di flavonoidi <1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Uso di antibiotici <3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Altre condizioni (mediche, psichiatriche o comportamentali) che possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio, come determinato dai ricercatori principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda a basso contenuto di flavonoidi
I soggetti consumeranno 310 millilitri al giorno di una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva a base di latticini, a basso contenuto di flavonoidi, per 14 giorni.
Droga: Bevanda a basso contenuto di flavonoidi
Verrà preparata una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva a basso contenuto di flavonoidi con latte (78%), zucchero (8,6%), maltodestrina (8,6%), polvere di mirtillo placebo (2,4%), polvere di cacao alcalinizzata (1,6%) e isolato di proteine ​​del siero di latte (0,6%). La bevanda conterrà circa 5 mg di flavonoidi per porzione.
Comparatore attivo: Bevanda ad alto contenuto di flavonoidi
I soggetti consumeranno 310 millilitri al giorno di una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva a base di latticini, ad alto contenuto di flavonoidi, per 14 giorni.
Droga: Bevanda ad alto contenuto di flavonoidi
Verrà preparata una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva ad alto contenuto di flavonoidi con latte (78%), zucchero (8,6%), maltodestrina (8,6%), mirtillo in polvere (2,4%), cacao in polvere (1,6%), estratto di tè verde (0,1% ) e proteine ​​isolate del siero di latte (0,6%). La bevanda conterrà circa 620 mg di flavonoidi per porzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto lattulosio:mannitolo urinario mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Tre settimane
Misura della permeabilità intestinale dalla bocca all'estremità dell'intestino tenue. Rapporto tra lattulosio urinario e mannitolo dopo che il soggetto ha consumato una bevanda contenente questi zuccheri. Gli zuccheri nelle urine vengono misurati mediante gascromatografia con rilevamento a ionizzazione di fiamma.
Tre settimane
Proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (i-FABP) mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Indicatore di integrità della parete intestinale. i-FABP è misurato mediante dosaggio di immunoassorbimento enzimatico nel plasma di soggetti dopo la prova a tempo.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale. La calprotectina viene misurata nei campioni fecali mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Rapporto sucralosio:mannitolo urinario mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Tre settimane
Misura secondaria della permeabilità intestinale dalla bocca all'estremità del colon. Rapporto tra lattulosio urinario e mannitolo dopo che il soggetto ha consumato una bevanda contenente questi zuccheri. Gli zuccheri nelle urine vengono misurati mediante gascromatografia con rilevamento a ionizzazione di fiamma.
Tre settimane
Fattore di necrosi tumorale solubile nel siero (TNFa) mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. La citochina, TNFa, viene misurata nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Interleuchina-6 (IL-6) solubile nel siero mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. La citochina, IL-6, viene misurata nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Interleuchina-10 solubile nel siero mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. La citochina, IL-10, viene misurata nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Endotossina sierica mediante ELISA.
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. Il prodotto della parete cellulare batterica viene misurato nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Distanza percorsa nella cronometro
Lasso di tempo: Un giorno
I soggetti completeranno una prova a cronometro di 15 m su una bicicletta dopo ogni intervento dietetico. La distanza percorsa in ogni cronometro verrà misurata dal computer della cyclette.
Un giorno
Valutazione dello sforzo percepito tramite questionario.
Lasso di tempo: Un giorno
I soggetti completeranno una prova a cronometro di 15 m su una bicicletta dopo ogni intervento dietetico. Questa misura è una misura soggettiva della difficoltà del lavoro. I soggetti forniranno le valutazioni oralmente durante la cronometro.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Permeabilità intestinale, infiammazione intestinale

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