Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флавоноидов на проницаемость кишечника у велосипедистов

23 февраля 2021 г. обновлено: Robert Ward, Utah State University
Цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что постоянное употребление напитков на молочной основе, содержащих смесь черники, зеленого чая и флавоноидов какао (непищевые натуральные растительные соединения), улучшит связанные с физическими упражнениями изменения проницаемости кишечника и воспаление. . В предыдущем исследовании питания на людях (NCT02728570) диета с высоким содержанием флавоноидов (флавоноиды 340 мг/1000 ккал) была эффективна в снижении проницаемости кишечника и воспаления у взрослых с избыточным весом и ожирением по сравнению с диетой с низким содержанием флавоноидов (10 мг/1000 ккал). Чтобы проверить эту гипотезу, 20 тренированных велосипедистов пройдут рандомизированное перекрестное исследование с добавками в течение 2 недель спортивного напитка на молочной основе, содержащего либо напиток с высоким содержанием флавоноидов (приблизительно 620 мг), либо с низким содержанием флавоноидов (приблизительно 5 мг). После двухнедельного вмешательства велосипедисты выполнят 1-часовую велогонку (45 минут при 65% VO2 max, затем 15-минутная гонка на время). Первичными конечными точками будут проницаемость кишечника, измеренная с помощью белка, связывающего жирные кислоты кишечника в плазме (I-FABP), и дифференциального теста на сахар. Вторичные конечные точки будут включать воспаление кишечника (измеряемое с помощью фекального кальпротектина), цитокины плазмы (IL-6, IL-10 и TNFα) и LPS плазмы. Кроме того, дистанция, пройденная в гонке на время, является вторичной конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 18 до 49 лет.
  • Участвовал в шоссейных гонках или триатлоне за последние 12 месяцев.
  • Без хронических заболеваний и желудочно-кишечных заболеваний
  • Тренируйтесь не менее 3 раз в неделю, в среднем по 1 часу
  • Готов ежедневно готовить и употреблять предоставленный напиток перед тренировкой
  • Поддержание веса (изменение не более/менее 5 кг)
  • Готовы избегать потребления продуктов/добавок с высоким содержанием флавоноидов, витаминных и минеральных добавок в больших дозах, а также НПВП или других лекарств, которые, как известно, влияют на воспаление в период исследования
  • Готов предоставить образцы мочи, кала и крови

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >50 лет
  • Заболевания сердца, гипертония, диабет, болезнь Крона, СРК, колит, глютеновая болезнь, воспалительные или аутоиммунные заболевания и непереносимость лактозы в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.
  • Для женщин: беременность, кормление грудью или послеродовой период <6 месяцев.
  • Пищевая аллергия или ограничения на лечение/напитки плацебо
  • Хроническое использование НПВП
  • Потребление добавок флавоноидов менее чем за 1 месяц до начала исследования
  • Использование антибиотиков <3 месяцев до начала исследования
  • Другие состояния (медицинские, психиатрические или поведенческие), которые могут представлять угрозу безопасности участника или мешать участию в исследовании, как это определено главными исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Напиток с низким содержанием флавоноидов
Субъекты будут потреблять 310 миллилитров в день спортивного восстанавливающего напитка на молочной основе с низким содержанием флавоноидов в течение 14 дней.
Лекарство: Напиток с низким содержанием флавоноидов
Восстанавливающий напиток для спортивного питания с низким содержанием флавоноидов будет приготовлен из молока (78%), сахара (8,6%), мальтодекстрина (8,6%), порошка черники плацебо (2,4%), щелочного какао-порошка (1,6%) и изолята сывороточного протеина. (0,6%). Напиток будет содержать примерно 5 мг флавоноидов на порцию.
Активный компаратор: Напиток с высоким содержанием флавоноидов
Субъекты будут потреблять 310 миллилитров в день восстанавливающего напитка на молочной основе с высоким содержанием флавоноидов в течение 14 дней.
Лекарство: Напиток с высоким содержанием флавоноидов
Восстановительный напиток для спортивного питания с высоким содержанием флавоноидов будет приготовлен из молока (78%), сахара (8,6%), мальтодекстрина (8,6%), порошка черники (2,4%), какао-порошка (1,6%), экстракта зеленого чая (0,1%). ) и изолят сывороточного протеина (0,6%). Напиток будет содержать примерно 620 мг флавоноидов на порцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение лактулоза/маннит в моче по данным газовой хроматографии
Временное ограничение: Три недели
Измерение проходимости кишечника от устья до конца тонкой кишки. Отношение лактулозы в моче к манниту после того, как субъект выпил напиток, содержащий эти сахара. Сахара в моче измеряют с помощью газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием.
Три недели
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике плазмы (i-FABP), по данным ELISA
Временное ограничение: Три недели
Маркер целостности кишечной стенки. i-FABP измеряется иммуноферментным анализом в плазме субъектов после испытания на время.
Три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин методом ИФА
Временное ограничение: Три недели
Вторичная конечная точка для воспаления кишечника. Кальпротектин определяют в образцах фекалий с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Соотношение сукралозы и маннита в моче по данным газовой хроматографии
Временное ограничение: Три недели
Вторичная мера проницаемости кишечника от рта до конца толстой кишки. Отношение лактулозы в моче к манниту после того, как субъект выпил напиток, содержащий эти сахара. Сахара в моче измеряют с помощью газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием.
Три недели
Растворимый в сыворотке фактор некроза опухоли (TNFa) методом ELISA
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Цитокин, TNFα, измеряется в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Сывороточный растворимый интерлейкин-6 (IL-6) по данным ELISA
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Цитокин, IL-6, измеряется в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Сывороточный растворимый интерлейкин-10 по данным ELISA
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Цитокин, IL-10, измеряется в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Эндотоксин сыворотки методом ИФА.
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Продукт клеточной стенки бактерий измеряют в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Расстояние, пройденное в гонке на время
Временное ограничение: Один день
Субъекты завершат 15-метровую гонку на велосипеде после каждого диетического вмешательства. Расстояние, пройденное в каждой гонке на время, будет измеряться компьютером на велотренажере.
Один день
Оценка воспринимаемой нагрузки с помощью анкеты.
Временное ограничение: Один день
Субъекты завершат 15-метровую гонку на велосипеде после каждого диетического вмешательства. Эта мера является субъективной мерой сложности работы. Субъекты будут предоставлять оценки устно во время испытания на время.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Utah State University

Следователи

  • Главный следователь: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1010820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напиток с низким содержанием флавоноидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться